- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458729
A tranexámsav vérmegtakarító hatása a teljes térdízületi arthroplasztikában rivaroxabannal tromboprofilaxisként
A tranexámsav vérmegtakarító hatása és sebekkel kapcsolatos szövődményei minimálisan invazív, teljes térdízületi arthroplasztikában rivaroxabannal tromboprofilaxisként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét hatékony eljárás a térd végstádiumú ízületi gyulladásában a fájdalomcsillapítás és a funkcionális helyreállítás szempontjából. Ez az eljárás azonban jelentős perioperatív vérvesztéssel jár. Akár 69%-os allogén vérátömlesztési arányról számoltak be teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, amikor a preoperatív hemoglabin szint 13 g/dl alatt volt. A tranexámsav (TXA), egy antifibrinolitikum, intraoperatívan adva, hatékonynak bizonyult a posztoperatív vérveszteség egyharmadának csökkentésében standard teljes térdízületi műtét során. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a TXA 1453 ml-ről 833 ml-re csökkentette a teljes vérveszteséget (p<0,001), és a transzfúzió szükségességét 20%-ról 4%-ra (p=0,014) enoxaparinnal (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Egyesült Királyság) thromboprofilaxisra.
Az elmúlt években hatékonyabb és gyakorlatiasabb módszerek jelentek meg a thrombophylaxia kezelésére a teljes csípő- és térdprotézis műtéteknél. A rivaroxaban az egyik első orális Xa faktor inhibitor, amelyet erre a célra engedélyeztek. A rivaroxaban előnyei közé tartozik az orális adagolás, nincs szükség a vérszint monitorozására, és nincs szükség az adagolás módosítására, ami kényelmes a rövid kórházi tartózkodáshoz a kortárs térdízületplasztikában. A teljes térdízületi műtét utáni vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében való hatásosságát a RECORD (Coagulation in Ortopédiai sebészet szabályozása a mélyvénás trombózis és tüdőembólia megelőzésére) 3. és 4. tanulmányában alaposan vizsgálták, és az eredmények azt mutatták, hogy a rivaroxaban naponta egyszer 10 jobb volt, mint a napi egyszeri 40 mg enoxaparin szubkután vagy 30 mg 12 óránként 10-14 napon keresztül. A VTE profilaxisban nyújtott klinikai hatékonysága ellenére az ortopéd sebészek még mindig szkeptikusak a rivaroxaban térd- és csípőműtétekben történő rutinszerű használatával kapcsolatban, és aggódnak a vérzéses szövődmények fokozott kockázata miatt. A közelmúltban a csípő- és térdprotézis utáni 30 napon belüli sebszövődmények tekintetében magasabb reoperációs arányról számoltak be a rivaroxaban csoportban, mint a tinzaparin csoportban (2,94% versus 1,8%). Hasonló eseményt más tanulmányok is beszámoltak. Azonban ezek a vizsgálatok nem alkalmazták a TXA-t vérzés megelőzésére csípő- és térdprotézis műtét után. Aggodalomra ad okot a TXA alkalmazása miatti VTE növekedésének kockázata annak antifibrinolitikus hatása miatt.
E vizsgálat célja egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat elvégzése volt, és a rivaroxaban tromboprofilaxisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél, amikor a TXA-t vérzésmegelőzésre használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koahsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd végstádiumú ízületi gyulladása
- Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca
- Hemoglobin > 10g/dl
- Műtét előtt egy héttel tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő szer
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív hemoglobin ≦10 g/dl
- A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
- Veseműködési elégtelenség (GFR < 55 ml/perc/1,73 m2), amely relatíve ellenjavallt venográfiához
- Emelkedett májenzimszint, májcirrhosis anamnézisében, károsodott májműködés és koagulopátia (beleértve a hosszú távú véralvadásgátlót is)
- Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 0,9%-os normál sóoldattal 20 ml intravénásan kétszer, öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt és 3 órával a műtét után Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxis céljából
|
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 5 perccel az érszorító leeresztése előtt
Más nevek:
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 3 órával a műtét után
Más nevek:
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyadagos TXA csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 1 g 5%, 5 ml/amp tranexámsavval, intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt.
majd 0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénás beadás 3 órával a műtét után Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxisra
|
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 3 órával a műtét után
Más nevek:
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
1 g tranexámsav intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kétadagos TXA csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 1 g 5%, 5 ml/amp tranexámsavval, intravénásan kétszer, öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt és 3 órával a műtét után. Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxis céljából
|
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
1 g tranexámsav intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt
Más nevek:
1 g tranexámsav intravénásan adva a műtét után 3 órával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen mélyvénás trombózis, nem végzetes tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény bármely mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás összessége.
|
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
|
|
A rivaroxaban első adagja után fellépő súlyos vérzések és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
|
Az elsődleges biztonságossági eredmény a rivaroxaban első adagját követő jelentős vérzés és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset összetettsége.
Súlyos vérzésnek nevezték azt a vérzést, amely végzetes volt, amely egy kritikus szervet érintett, vagy amely ismételt műtétet vagy klinikailag nyilvánvaló vérzést igényelt a műtéti helyen kívül, amely a hemoglobinszint 2 g-os vagy több deciliteres csökkenésével járt, vagy 2 g-os infúziót igényel. vagy több egységnyi vér
|
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
hematóma, felületes sebfertőzés és mélyfertőzés összetettsége, amely a műtéthez való visszatérést igényli
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
A súlyos vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
|
A másodlagos hatásossági kimenetelek közé tartozik a súlyos vénás thromboemolia, amelyet proximális mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia és VTE-vel összefüggő halálozás kombinációjaként határoznak meg.
|
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
|
|
A másodlagos biztonsági eredmény a nem jelentős vérzésből és a műtét utáni összes sebkomplikációból állt
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
|
Nem jelentős vérzés, beleértve a vérzéses seb szövődményeit (túlzott sebhematóma vagy vérzés a műtéti helyen
|
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
|
|
Teljes vérveszteség műtét után
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív napig 4
|
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számítottuk ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkentését alkalmazta a beteg súlyához és magasságához igazítva.
A képlet a következő: Teljes vérveszteség = (teljes vértérfogat x [Hb-szint változása / műtét előtti Hb-szint])x1000+transzfundált térfogat
|
A műtéttől a posztoperatív napig 4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Venográfiai pozitív mélyvénás trombózis előfordulása (bármilyen, proximális, disztális)
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
|
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
|
|
|
A tüdőembólia pozitív megállapításának előfordulása komputertomográfiával
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
|
Tüdőembólia gyanúja esetén mellkasi számítógépes tomográfiát végeztünk
|
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Turpie AG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong LM, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD; RECORD4 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial. Lancet. 2009 May 16;373(9676):1673-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60734-0. Epub 2009 May 4.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Lin PC, Hsu CH, Huang CC, Chen WS, Wang JW. The blood-saving effect of tranexamic acid in minimally invasive total knee replacement: is an additional pre-operative injection effective? J Bone Joint Surg Br. 2012 Jul;94(7):932-6. doi: 10.1302/0301-620X.94B7.28386.
- Lassen MR, Ageno W, Borris LC, Lieberman JR, Rosencher N, Bandel TJ, Misselwitz F, Turpie AG; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008 Jun 26;358(26):2776-86. doi: 10.1056/NEJMoa076016.
- Jameson SS, Rymaszewska M, Hui AC, James P, Serrano-Pedraza I, Muller SD. Wound complications following rivaroxaban administration: a multicenter comparison with low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis in lower limb arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Sep 5;94(17):1554-8. doi: 10.2106/JBJS.K.00521.
- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Prevention of venous thromboembolism. International Consensus Statement (guidelines according to scientific evidence). Int Angiol. 1997 Mar;16(1):3-38. No abstract available.
- Clagett GP, Anderson FA Jr, Geerts W, Heit JA, Knudson M, Lieberman JR, Merli GJ, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 1998 Nov;114(5 Suppl):531S-560S. doi: 10.1378/chest.114.5_supplement.531s. No abstract available.
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
- Jameson SS, Bottle A, Malviya A, Muller SD, Reed MR. The impact of national guidelines for the prophylaxis of venous thromboembolism on the complications of arthroplasty of the lower limb. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jan;92(1):123-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B1.22751.
- Patel VP, Walsh M, Sehgal B, Preston C, DeWal H, Di Cesare PE. Factors associated with prolonged wound drainage after primary total hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):33-8. doi: 10.2106/JBJS.F.00163.
- Lotke PA. Rivaroxaban for thromboprophylaxis. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2174; author reply 2175-6. No abstract available.
- Jensen CD, Steval A, Partington PF, Reed MR, Muller SD. Return to theatre following total hip and knee replacement, before and after the introduction of rivaroxaban: a retrospective cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):91-5. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24987.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Friedman RJ, Gallus AS, Cushner FD, Fitzgerald G, Anderson FA Jr; Global Orthopaedic Registry Investigators. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):87-97. doi: 10.1185/030079908x242746.
- Warwick D, Dahl OE, Fisher WD; International Surgical Thrombosis Forum. Orthopaedic thromboprophylaxis: limitations of current guidelines. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):127-32. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.20106.
- Haas SB, Cook S, Beksac B. Minimally invasive total knee replacement through a mini midvastus approach: a comparative study. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):68-73. doi: 10.1097/01.blo.0000147649.82883.ca.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rivaroxaban
- Tranexámsav
- Tranilcipromin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRPG8B6181
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .