Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav vérmegtakarító hatása a teljes térdízületi arthroplasztikában rivaroxabannal tromboprofilaxisként

2015. május 28. frissítette: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

A tranexámsav vérmegtakarító hatása és sebekkel kapcsolatos szövődményei minimálisan invazív, teljes térdízületi arthroplasztikában rivaroxabannal tromboprofilaxisként

Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat elvégzése volt, és a rivaroxaban tromboprofilaxisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél, ha tranexámsavat alkalmaznak vérzés megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét hatékony eljárás a térd végstádiumú ízületi gyulladásában a fájdalomcsillapítás és a funkcionális helyreállítás szempontjából. Ez az eljárás azonban jelentős perioperatív vérvesztéssel jár. Akár 69%-os allogén vérátömlesztési arányról számoltak be teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, amikor a preoperatív hemoglabin szint 13 g/dl alatt volt. A tranexámsav (TXA), egy antifibrinolitikum, intraoperatívan adva, hatékonynak bizonyult a posztoperatív vérveszteség egyharmadának csökkentésében standard teljes térdízületi műtét során. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a TXA 1453 ml-ről 833 ml-re csökkentette a teljes vérveszteséget (p<0,001), és a transzfúzió szükségességét 20%-ról 4%-ra (p=0,014) enoxaparinnal (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Egyesült Királyság) thromboprofilaxisra.

Az elmúlt években hatékonyabb és gyakorlatiasabb módszerek jelentek meg a thrombophylaxia kezelésére a teljes csípő- és térdprotézis műtéteknél. A rivaroxaban az egyik első orális Xa faktor inhibitor, amelyet erre a célra engedélyeztek. A rivaroxaban előnyei közé tartozik az orális adagolás, nincs szükség a vérszint monitorozására, és nincs szükség az adagolás módosítására, ami kényelmes a rövid kórházi tartózkodáshoz a kortárs térdízületplasztikában. A teljes térdízületi műtét utáni vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében való hatásosságát a RECORD (Coagulation in Ortopédiai sebészet szabályozása a mélyvénás trombózis és tüdőembólia megelőzésére) 3. és 4. tanulmányában alaposan vizsgálták, és az eredmények azt mutatták, hogy a rivaroxaban naponta egyszer 10 jobb volt, mint a napi egyszeri 40 mg enoxaparin szubkután vagy 30 mg 12 óránként 10-14 napon keresztül. A VTE profilaxisban nyújtott klinikai hatékonysága ellenére az ortopéd sebészek még mindig szkeptikusak a rivaroxaban térd- és csípőműtétekben történő rutinszerű használatával kapcsolatban, és aggódnak a vérzéses szövődmények fokozott kockázata miatt. A közelmúltban a csípő- és térdprotézis utáni 30 napon belüli sebszövődmények tekintetében magasabb reoperációs arányról számoltak be a rivaroxaban csoportban, mint a tinzaparin csoportban (2,94% versus 1,8%). Hasonló eseményt más tanulmányok is beszámoltak. Azonban ezek a vizsgálatok nem alkalmazták a TXA-t vérzés megelőzésére csípő- és térdprotézis műtét után. Aggodalomra ad okot a TXA alkalmazása miatti VTE növekedésének kockázata annak antifibrinolitikus hatása miatt.

E vizsgálat célja egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat elvégzése volt, és a rivaroxaban tromboprofilaxisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése teljes térdízületi arthroplasticán átesett betegeknél, amikor a TXA-t vérzésmegelőzésre használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Koahsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd végstádiumú ízületi gyulladása
  • Az orvosi kezelés vagy rehabilitáció kudarca
  • Hemoglobin > 10g/dl
  • Műtét előtt egy héttel tilos nem szteroid gyulladáscsökkentő szer

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív hemoglobin ≦10 g/dl
  • A kórtörténetben előfordult fertőzés vagy az affektív térd intraartikuláris törése
  • Veseműködési elégtelenség (GFR < 55 ml/perc/1,73 m2), amely relatíve ellenjavallt venográfiához
  • Emelkedett májenzimszint, májcirrhosis anamnézisében, károsodott májműködés és koagulopátia (beleértve a hosszú távú véralvadásgátlót is)
  • Mélyvénás trombózis, ischaemiás szívbetegség vagy stroke anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 0,9%-os normál sóoldattal 20 ml intravénásan kétszer, öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt és 3 órával a műtét után Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxis céljából
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 5 perccel az érszorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 3 órával a műtét után
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
  • Xarelto
Aktív összehasonlító: Egyadagos TXA csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 1 g 5%, 5 ml/amp tranexámsavval, intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt. majd 0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénás beadás 3 órával a műtét után Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxisra
0,9%-os normál sóoldat 20 ml intravénásan beadva 3 órával a műtét után
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
  • Xarelto
1 g tranexámsav intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • Transamin
Aktív összehasonlító: Kétadagos TXA csoport
Elsődleges teljes térdprotézis 1 g 5%, 5 ml/amp tranexámsavval, intravénásan kétszer, öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt és 3 órával a műtét után. Orális rivaroxaban (10 mg) QD a műtét utáni 1-14. napon VTE profilaxis céljából
Orális rivaroxabam (10 mg) QD a műtét utáni 1. és 14. napon
Más nevek:
  • Xarelto
1 g tranexámsav intravénásan adva öt perccel a szorítószorító leeresztése előtt
Más nevek:
  • Transamin
1 g tranexámsav intravénásan adva a műtét után 3 órával
Más nevek:
  • Transamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen mélyvénás trombózis, nem végzetes tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
Az elsődleges hatékonysági eredmény bármely mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás összessége.
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
A rivaroxaban első adagja után fellépő súlyos vérzések és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)
Az elsődleges biztonságossági eredmény a rivaroxaban első adagját követő jelentős vérzés és a posztoperatív vérzésekkel összefüggő összes haláleset összetettsége. Súlyos vérzésnek nevezték azt a vérzést, amely végzetes volt, amely egy kritikus szervet érintett, vagy amely ismételt műtétet vagy klinikailag nyilvánvaló vérzést igényelt a műtéti helyen kívül, amely a hemoglobinszint 2 g-os vagy több deciliteres csökkenésével járt, vagy 2 g-os infúziót igényel. vagy több egységnyi vér
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebszövődmények előfordulása műtét után
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
hematóma, felületes sebfertőzés és mélyfertőzés összetettsége, amely a műtéthez való visszatérést igényli
az eljárást követő 30 napon belül
A súlyos vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
A másodlagos hatásossági kimenetelek közé tartozik a súlyos vénás thromboemolia, amelyet proximális mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia és VTE-vel összefüggő halálozás kombinációjaként határoznak meg.
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
A másodlagos biztonsági eredmény a nem jelentős vérzésből és a műtét utáni összes sebkomplikációból állt
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
Nem jelentős vérzés, beleértve a vérzéses seb szövődményeit (túlzott sebhematóma vagy vérzés a műtéti helyen
a műtétet követő 15 napon belül (2 nappal a rivaroxaban utolsó adagja után
Teljes vérveszteség műtét után
Időkeret: A műtéttől a posztoperatív napig 4
A teljes vérveszteséget Nadler és munkatársai szerint számítottuk ki, amely a Hb-szint maximális posztoperatív csökkentését alkalmazta a beteg súlyához és magasságához igazítva. A képlet a következő: Teljes vérveszteség = (teljes vértérfogat x [Hb-szint változása / műtét előtti Hb-szint])x1000+transzfundált térfogat
A műtéttől a posztoperatív napig 4

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venográfiai pozitív mélyvénás trombózis előfordulása (bármilyen, proximális, disztális)
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
A tüdőembólia pozitív megállapításának előfordulása komputertomográfiával
Időkeret: a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)
Tüdőembólia gyanúja esetén mellkasi számítógépes tomográfiát végeztünk
a rivaroxaban utolsó adagját követő második napon (POD 15)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel