Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den blodbesparende effekt af tranexamsyre i total knæarthroplastik med Rivaroxaban som tromboprofylakse

28. maj 2015 opdateret af: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Den blodbesparende effekt og sårrelaterede komplikationer af tranexamsyre ved minimalt invasiv total knæarthroplastik med Rivaroxaban som tromboprofylakse

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie og vurdere effektiviteten af ​​og sikkerheden for tromboprofylakse af rivaroxaban hos patienter med total knæarthroplastik, når tranexamsyre anvendes til blødningsprofylakse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik er en effektiv procedure til slutstadie gigt i knæet med hensyn til smertelindring og funktionel restitution. Imidlertid er denne procedure forbundet med et betydeligt perioperativt blodtab. Så høj som 69 % allogen blodtransfusionshastighed blev rapporteret hos patienter, der fik total knæarthroplastik, når præoperativ hæmoglabinniveau var <13 g/dl. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytikum, givet intraoperativt, er blevet rapporteret at være effektivt til at reducere en tredjedel af postoperativt blodtab ved standard total knæarthroplastik. Vores tidligere undersøgelse viste, at TXA reducerede det totale blodtab fra 1453mL til 833mL (p<0,001) og behovet for transfusion fra 20% til 4% (p=0,014) hos knæpatienter i alt med enoxaparin (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, United Kindom) til tromboprofylakse.

I de senere år er der kommet mere effektive og praktiske metoder til trombofylaksi ved total hofte- og knæproteseoperationer. Rivaroxaban er en af ​​de første orale faktor Xa-hæmmere, der er godkendt til denne henseende. Fordelene ved rivaroxaban omfatter oral administration, intet behov for at overvåge blodniveauer og ingen dosisjusteringer, hvilket er bekvemt ved kortvarige hospitalsophold ved moderne total knæarthroplastik. Dets effektivitet til at forebygge venøs tromboemboli (VTE) efter total knæarthroplastik er blevet grundigt undersøgt i RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopaedic Surgery to prevent Deep-venous thrombosis and pulmonal emboli) 3 og 4 undersøgelser, og resultaterne viste, at rivaroxaban én gang dagligt var bedre end enoxaparin 40 mg subkutant én gang dagligt eller 30 mg hver 12. time i 10 til 14 dage. På trods af dens kliniske effekt i VTE-profylakse er ortopædkirurger stadig skeptiske i rutinemæssig brug af rivaroxaban til knæ- og hoftekirurgi og bekymrede over den øgede risiko for blødningskomplikationer. En højere reoperationsrate vedrørende sårkomplikationer inden for 30 dage efter hofte- og knæudskiftning i rivaroxabangruppen end tinzaparingruppen (2,94 % versus 1,8 %) blev rapporteret for nylig. Lignende hændelse er blevet rapporteret i andre undersøgelser. Alle disse undersøgelser brugte dog ikke TXA som blødningsprofylakse efter hofte- og knæudskiftningsoperationer. Risikoen for at øge VTE ved brug af TXA på grund af dets antifibrinolytiske virkninger er årsag til bekymring.

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie og vurdere effektiviteten af ​​og sikkerheden for tromboprofylakse af rivaroxaban hos patienter med total knæarthroplastik, når TXA anvendes til blødningsprofylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie gigt i knæet
  • Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering
  • Hæmoglobin > 10g/dl
  • Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel en uge før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ hæmoglobin ≦10 g/dl
  • Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af det affektive knæ
  • Nyrefunktionsmangel (GFR < 55 ml/min/1,73m2), som er relativt kontraindiceret til venografi
  • Forhøjet leverenzym, historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulant)
  • Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Primær total udskiftning af knæet med 0,9 % normal saltvand 20 ml administration intravenøst ​​to gange, fem minutter før tømning af tourniquet og 3 timer efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 til 14 til VTE-profylakse
0,9 % normal saltvand 20 ml indgivet intravenøst ​​fem minutter før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
0,9% normal saltvand 20ml indgivet intravenøst ​​3 timer efter operationen
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: En-dosis TXA Group
Primær total knæudskiftning med 1 g Tranexamsyre 5%,5ml/amp indgivet intravenøst ​​fem minutter før tømning af tourniquet. og derefter 0,9 % normal saltvand 20 ml administration intravenøst ​​3 timer efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14 til VTE-profylakse
0,9% normal saltvand 20ml indgivet intravenøst ​​3 timer efter operationen
Andre navne:
  • 0,9% normal saltvand
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14
Andre navne:
  • Xarelto
tranexamsyre 1 g administreret intravenøst ​​fem minutter før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • Transamin
Aktiv komparator: To-dosis TXA Group
Primær total knæudskiftning med 1 g Tranexamsyre 5%,5ml/amp administreret intravenøst ​​to gange, fem minutter før tømning af turneringen og 3 timer efter operation Oral rivaroxaban (10 mg) QD på PostOp Dag 1 til 14 til VTE-profylakse
Oral rivaroxabam (10 mg) QD på PostOp dag 1 til 14
Andre navne:
  • Xarelto
tranexamsyre 1 g administreret intravenøst ​​fem minutter før tømning af tourniquet
Andre navne:
  • Transamin
tranexamsyre 1g indgivet intravenøst ​​3 timer efter operationen
Andre navne:
  • Transamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Primært effektresultat er sammensætningen af ​​enhver dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller dødelighed af alle årsager
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Forekomst af større blødninger efter den første dosis rivaroxaban og alle dødsfald relateret til postoperative blødninger
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)
Det primære sikkerhedsresultat er sammensætningen af ​​større blødninger efter den første dosis rivaroxaban og alle dødsfald relateret til postoperative blødninger. Større blødning blev defineret som blødning, der var dødelig, som involverede et kritisk organ, eller som krævede reoperation eller klinisk åbenlys blødning uden for operationsstedet, der var forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g eller mere pr. deciliter eller krævede infusion af 2 eller flere enheder blod
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårkomplikationer efter operation
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
sammensat af hæmatom, overfladisk sårinfektion og dyb infektion, der kræver tilbagevenden til operation
inden for 30 dage efter proceduren
Forekomst af større venøs tromboemboli
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban).
De sekundære virkningsresultater inkluderer større venøs tromboemolisme defineret som sammensætningen af ​​proksimal dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli og VTE-relateret død
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban).
Sekundært sikkerhedsresultat var sammensat af enhver ikke-større blødning og alle sårkomplikationer efter operationen
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban).
Ikke-større blødning, herunder hæmoragiske sårkomplikationer (overdreven sårhæmatom eller blødning på operationsstedet
inden for 15 dage efter operationen (2 dage efter den sidste dosis rivaroxaban).
Totalt blodtab efter operationen
Tidsramme: Fra operationen til den postoperative dag 4
Totalt blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som brugte maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde. Formlen er som følger: Totalt blodtab = (Totalt blodvolumen x [ændring i Hb-niveau / præoperativt Hb-niveau])x1000+volumen transfunderet
Fra operationen til den postoperative dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venografisk positiv dyb venetrombose (enhver, proksimal, distal)
Tidsramme: på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (POD 15)
på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (POD 15)
Forekomst af positive fund af lungeemboli ved computertomografi
Tidsramme: på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (POD 15)
Ved mistanke om lungeemboli blev der udført computertomografi af brystet
på den anden dag efter sidste dosis rivaroxaban (POD 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner