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Die blutsparende Wirkung von Tranexamsäure bei Knietotalendoprothetik mit Rivaroxaban als Thromboprophylaxe

28. Mai 2015 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Die blutsparende Wirkung und wundbedingte Komplikationen von Tranexamsäure bei minimal invasiver Knieendoprothetik mit Rivaroxaban als Thromboprophylaxe

Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thromboseprophylaxe von Rivaroxaban bei Knietotalendoprothetik-Patienten, wenn Tranexamsäure zur Blutungsprophylaxe verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik ist ein effektives Verfahren für Arthritis des Knies im Endstadium in Bezug auf Schmerzlinderung und funktionelle Wiederherstellung. Allerdings ist dieser Eingriff mit einem erheblichen perioperativen Blutverlust verbunden. Bei Patienten, die eine Knietotalendoprothetik erhielten, wurde eine Rate von bis zu 69 % Fremdbluttransfusionen berichtet, wenn der präoperative Hämoglabinspiegel < 13 g/dl war. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, das intraoperativ verabreicht wird, hat sich als wirksam erwiesen, um ein Drittel des postoperativen Blutverlusts bei Standard-Knieendoprothetik zu reduzieren. Unsere frühere Studie zeigte, dass TXA den Gesamtblutverlust von 1453 ml auf 833 ml (p < 0,001) und die Notwendigkeit einer Transfusion von 20 % auf 4 % (p = 0,014) bei Patienten mit totalem Kniegelenk mit Enoxaparin (Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, Vereinigtes Königreich) zur Thromboseprophylaxe.

In den letzten Jahren gab es effektivere und praktischere Methoden zur Thrombophylaxe bei totalen Hüft- und Knieersatzoperationen. Rivaroxaban ist einer der ersten in dieser Hinsicht zugelassenen oralen Faktor-Xa-Hemmer. Zu den Vorteilen von Rivaroxaban gehören die orale Verabreichung, die Notwendigkeit, die Blutspiegel zu überwachen, und keine Dosisanpassungen, was für einen kurzen Krankenhausaufenthalt in der modernen Knie-Totalendoprothetik praktisch ist. Seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) nach einer Knie-Totalendoprothetik wurde in den Studien RECORD (Regulation of Coagulation in Orthopaedic Surgery to Prevent Deep-Venenthrombose und Lungenembolie) 3 und 4 ausführlich untersucht, und die Ergebnisse zeigten, dass Rivaroxaban 10 mg einmal täglich war Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich oder 30 mg alle 12 Stunden für 10 bis 14 Tage überlegen. Trotz der klinischen Wirksamkeit in der VTE-Prophylaxe stehen orthopädische Chirurgen der routinemäßigen Anwendung von Rivaroxaban in der Knie- und Hüftchirurgie nach wie vor skeptisch gegenüber und sind besorgt über das erhöhte Risiko von Blutungskomplikationen. Kürzlich wurde eine höhere Reoperationsrate bezüglich Wundkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Hüft- und Kniegelenkersatz in der Rivaroxaban-Gruppe als in der Tinzaparin-Gruppe berichtet (2,94 % gegenüber 1,8 %). Ähnliche Ereignisse wurden in anderen Studien berichtet. In all diesen Studien wurde TXA jedoch nicht zur Blutungsprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen verwendet. Das Risiko einer Erhöhung der VTE durch die Anwendung von TXA aufgrund seiner antifibrinolytischen Wirkung gibt Anlass zur Sorge.

Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thromboseprophylaxe von Rivaroxaban bei Knietotalendoprothetik-Patienten, wenn TXA zur Blutungsprophylaxe verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Koahsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthritis im Endstadium des Knies
  • Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Hämoglobin ≦10 g/dl
  • Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur des betroffenen Knies
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 55 ml/min/1,73 m2), die für die Venographie relativ kontraindiziert ist
  • Erhöhte Leberenzyme, Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
  • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 20 ml Verabreichung zweimal intravenös, fünf Minuten vor dem Ablassen des Tourniquets und 3 Stunden nach der Operation Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe
0,9 % normale Kochsalzlösung 20 ml intravenös fünf Minuten vor dem Entlüften des Tourniquets verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
0,9 % normale Kochsalzlösung 20 ml intravenös 3 Stunden nach der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Eine Dosis TXA-Gruppe
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure 5 %, 5 ml/Ampere, intravenös fünf Minuten vor dem Entlüften des Tourniquets verabreicht. und dann intravenöse Verabreichung von 0,9 % normaler Kochsalzlösung 20 ml 3 Stunden nach der Operation Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe
0,9 % normale Kochsalzlösung 20 ml intravenös 3 Stunden nach der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation
Andere Namen:
  • Xarelto
Tranexamsäure 1 g intravenös fünf Minuten vor dem Entlüften des Tourniquets verabreicht
Andere Namen:
  • Transamin
Aktiver Komparator: TXA-Gruppe mit zwei Dosen
Primärer totaler Kniegelenkersatz mit 1 g Tranexamsäure 5 %, 5 ml/Amp zweimal intravenös verabreicht, fünf Minuten vor dem Ablassen des Tourniquets und 3 Stunden nach der Operation Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation zur VTE-Prophylaxe
Orales Rivaroxabam (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation
Andere Namen:
  • Xarelto
Tranexamsäure 1 g intravenös fünf Minuten vor dem Entlüften des Tourniquets verabreicht
Andere Namen:
  • Transamin
Tranexamsäure 1 g intravenös 3 Stunden nach der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Transamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von tiefen Venenthrombosen, nicht-tödlichen Lungenembolien oder Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie oder Gesamtmortalität
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Auftreten schwerer Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und aller Todesfälle im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Kombination aus schweren Blutungen nach der ersten Rivaroxaban-Dosis und allen Todesfällen im Zusammenhang mit postoperativen Blutungen. Schwere Blutungen waren definiert als tödlich verlaufende Blutungen, die ein kritisches Organ betrafen oder die eine erneute Operation erforderten, oder klinisch sichtbare Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die mit einer Abnahme des Hämoglobinspiegels um 2 g oder mehr pro Deziliter einhergingen oder eine Infusion von 2 g erforderten oder mehr Bluteinheiten
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundkomplikationen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Komposit aus Hämatom, oberflächlicher Wundinfektion und tiefer Infektion, die eine erneute Operation erfordert
innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Auftreten schwerer venöser Thromboembolien
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis).
Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören schwere venöse Thromboemolien, definiert als die Kombination aus proximaler tiefer Venenthrombose, nicht tödlicher Lungenembolie und VTE-bedingtem Tod
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis).
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus allen nicht schwerwiegenden Blutungen und allen Wundkomplikationen nach der Operation zusammen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis).
Nicht größere Blutungen, einschließlich hämorrhagischer Wundkomplikationen (übermäßiges Wundhämatom oder Blutung an der Operationsstelle).
innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (2 Tage nach der letzten Rivaroxaban-Dosis).
Totaler Blutverlust nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4
Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al. berechnet, die die maximale postoperative Senkung des Hb-Spiegels verwendeten, angepasst an Gewicht und Größe des Patienten. Die Formel lautet wie folgt: Gesamtblutverlust = (Gesamtblutvolumen x [Änderung des Hb-Spiegels / präoperativer Hb-Spiegel]) x 1000 + transfundiertes Volumen
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer venographisch positiven tiefen Venenthrombose (beliebig, proximal, distal)
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (POD 15)
am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (POD 15)
Inzidenz eines positiven Befundes einer Lungenembolie durch Computertomographie
Zeitfenster: am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (POD 15)
Bei Verdacht auf Lungenembolie wurde eine Computertomographie des Thorax durchgeführt
am zweiten Tag nach der letzten Rivaroxaban-Dosis (POD 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur 0,9 % normale Kochsalzlösung (intraoperativ)

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