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혈전 예방으로 Rivaroxaban을 사용한 슬관절 전치환술에서 Tranexamic acid의 혈액 절약 효과

2015년 5월 28일 업데이트: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

혈전 예방을 위해 Rivaroxaban을 사용한 최소 침습 슬관절 전치환술에서 Tranexamic acid의 혈액 절약 효과 및 상처 관련 합병증

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 환자에서 출혈 예방을 위해 tranexamic acid를 사용하는 경우 rivaroxaban의 혈전 예방 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술은 무릎의 말기 관절염에 통증 완화와 기능 회복 측면에서 효과적인 시술입니다. 그러나 이 절차는 상당한 수술 전후 혈액 손실과 관련이 있습니다. 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 전 헤모글라빈 수치가 13g/dl 미만인 경우 동종 수혈률이 69%로 높게 보고되었습니다. 항섬유소 용해제인 Tranexamic acid(TXA)를 수술 중에 투여하면 표준 슬관절 전치환술에서 수술 후 혈액 손실의 1/3을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 우리의 이전 연구에서는 TXA가 에녹사파린(Clexane; Glaxo-Smith-Kline, Brentford, United Kindom) 혈전 예방을 위해.

최근 몇 년 동안 고관절 및 슬관절 전치환술에서 혈전증을 위한 보다 효과적이고 실용적인 방법이 있습니다. Rivaroxaban은 이와 관련하여 허가된 최초의 경구 인자 Xa 억제제 중 하나입니다. 리바록사반의 장점은 경구 투여, 혈중 농도를 모니터링할 필요가 없고 용량 조절이 필요하지 않아 현대식 슬관절 전치환술에서 단기 입원에 편리하다는 것입니다. RECORD(Regulation of Coagulation in Orthopaedic surgery to prevent Deep-vein thrombosis and pulmonary embolism) 3, 4 연구에서 슬관절 전치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 예방 효과가 광범위하게 조사되었으며, 그 결과 리바록사반 10mg 1일 1회 10~14일 동안 에녹사파린 40mg 1일 1회 또는 30mg을 12시간마다 피하주사하는 것보다 우월했다. 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 대한 임상적 효능에도 불구하고 정형외과 의사들은 무릎 및 고관절 수술에서 리바록사반의 일상적인 사용에 여전히 회의적이며 출혈 합병증의 위험 증가에 대해 우려하고 있습니다. 고관절 및 슬관절 치환술 후 30일 이내 창상합병증에 대한 재수술률은 최근 틴자파린군보다 리바록사반군에서 더 높았다(2.94% 대 1.8%). 다른 연구에서도 비슷한 사건이 보고되었습니다. 그러나 이러한 모든 연구는 고관절 및 무릎 교체 수술 후 출혈 예방으로 TXA를 사용하지 않았습니다. TXA의 항섬유소 용해 효과로 인해 VTE 증가 위험이 우려의 원인입니다.

이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구를 수행하고 TXA를 출혈 예방에 사용하는 경우 슬관절 전치환술 환자에서 리바록사반의 혈전 예방 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Koahsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 말기 관절염
  • 치료 또는 재활 실패
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

  • 수술 전 헤모글로빈 ≦10g/dl
  • 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
  • 신장 기능 결핍(GFR < 55 ml/min/1.73m2)은 정맥 조영술이 상대적으로 금기입니다.
  • 간 효소 상승, 간경변 병력, 간 기능 장애 및 응고 장애(항응고제 장기 사용 포함)
  • 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
0.9% 생리 식염수로 1차 슬관절 전치환술 20ml 2회, 지혈대 수축 5분 전 및 수술 3시간 후 VTE 예방을 위해 수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD
의약품: 0.9% 일반 식염수(수술 중)
0.9% 생리식염수 20ml 지혈대 수축 5분전 정맥주사
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
의약품: 0.9% 생리식염수 (작동 후 3시간)
수술 3시간 후 0.9% 생리식염수 20ml 정맥주사
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일~14일에 경구용 리바록사밤(10mg) QD
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 1회 투여 TXA 그룹
지혈대 수축 5분 전에 1g Tranexamic Acid 5%, 5ml/amp로 일차 슬관절 전치환술을 정맥 주사합니다. 수술 후 3시간 경과 후 0.9% 생리식염수 20ml 정맥투여 정맥혈전색전증 예방을 위해 수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD
의약품: 0.9% 생리식염수 (작동 후 3시간)
수술 3시간 후 0.9% 생리식염수 20ml 정맥주사
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일~14일에 경구용 리바록사밤(10mg) QD
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: Tranexamic Acid 5%,5ml/amp(수술 중)
지혈대 수축 5분전 tranexamic acid 1g 정맥투여
다른 이름들:
  • 트랜스아민
활성 비교기: 2회 투여 TXA 그룹
1g Tranexamic Acid 5%,5ml/amp로 일차 슬관절 치환술, 지혈대 수축 5분 전 및 수술 3시간 후 2회 정맥 내 투여 VTE 예방을 위해 수술 후 1~14일에 리바록사반(10mg) QD 경구 투여
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1일~14일에 경구용 리바록사밤(10mg) QD
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: Tranexamic Acid 5%,5ml/amp(수술 중)
지혈대 수축 5분전 tranexamic acid 1g 정맥투여
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: Tranexamic Acid 5%,5ml/amp (작동 후 3시간)
수술 3시간 후 트라넥삼산 1g 정맥주사
다른 이름들:
  • 트랜스아민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
1차 유효성 결과는 모든 심부정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합입니다.
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
리바록사반 초회 투여 후 주요 출혈 발생률 및 수술 후 출혈과 관련된 모든 사망
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)
1차 안전성 결과는 리바록사반의 첫 번째 투여 후 주요 출혈과 수술 후 출혈과 관련된 모든 사망의 합성입니다. 주요 출혈은 치명적인 출혈, 중요한 장기 침범 또는 재수술이 필요한 출혈 또는 수술 부위 외부의 임상적으로 명백한 출혈로 헤모글로빈 수치가 데시리터당 2g 이상 감소하거나 2g의 주입이 필요한 출혈로 정의되었습니다. 혈액 단위 이상
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 합병증 발생률
기간: 절차를 거친 후 30일 이내
혈종, 표재성 상처 감염 및 수술 복귀가 필요한 심부 감염의 복합
절차를 거친 후 30일 이내
주요 정맥 혈전색전증의 발생률
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일 이내)
2차 유효성 결과에는 근위 심부 정맥 혈전증, 비치명적 폐색전증 및 VTE 관련 사망의 복합으로 정의되는 주요 정맥 혈전증이 포함됩니다.
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일 이내)
2차 안전성 결과는 수술 후 주요하지 않은 출혈과 모든 상처 합병증의 합성이었습니다.
기간: 수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일 이내)
출혈성 상처 합병증(과도한 상처 혈종 또는 수술 부위 출혈)을 포함한 주요 출혈이 아닌 경우
수술 후 15일 이내(마지막 리바록사반 투여 후 2일 이내)
수술 후 총 ​​혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 4일까지
총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 따라 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다. 공식은 다음과 같습니다. 총 실혈량 = (총 혈액량 x [Hb 수치 변화 / 수술 전 Hb 수치]) x 1000 + 수혈량
수술부터 수술 후 4일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venographic 양성 심부 정맥 혈전증의 발생률(임의, 근위, 원위)
기간: 리바록사반(POD 15)의 마지막 투여 후 둘째 날
리바록사반(POD 15)의 마지막 투여 후 둘째 날
전산화단층촬영에서 폐색전증 양성 소견의 발생률
기간: 리바록사반(POD 15)의 마지막 투여 후 둘째 날
폐색전증이 의심되는 경우 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 시행했습니다.
리바록사반(POD 15)의 마지막 투여 후 둘째 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRPG8B6181

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