IVF-M HP Injの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、並行研究。 vs. Menopur® Inj.
2016年1月4日 更新者：LG Life Sciences
皮下注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検並行試験IVF-M HP注射剤の投与。対Menopur®注射。体外受精胚移植 (IVF-ET) などの生殖補助医療 (ART) のための制御された卵巣過剰刺激を受けている女性
この研究の目的は、IVFM HP Inj の非劣性を実証することでした。 Menopur® Inj と比較してその有効性を評価することによって。不妊症では、生殖補助医療の中で体外受精および胚移植（IVF-ET）を受けている女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の20歳から39歳までの成人女性
- -平均月経周期日（MCD）が25〜35日の被験者
- -スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度が正常範囲の上限（ULN）を超えていない被験者
以下の不妊原因の少なくとも1つにより不妊症と診断された方
- 卵管因子
- 原因不明の不妊
- 男性不妊症
- 複雑な要因
- 卵巣・子宮機能が正常な者
- 体外受精の経験が3回以下の者
- IP投与日から30日以内にクエン酸クロミフェン、14日以内にゴナドトロピンを投与していない者
- 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、同意書に署名した者
除外基準:
- 妊娠禁忌の被験者
- BMI > 30 (BMI; kg/m2) の被験者
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断された被験者
- -以前に少なくともグレード4の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を経験したことがある被験者
ゴナドトロピンに対する反応が悪い被験者（以下のボローニャ基準*による）*次の3つの機能のうち少なくとも2つが存在する必要があります。
① 母親の年齢が高い（>=40歳）、または卵巣反応不良（POR）のその他の危険因子
② 以前の POR (
③卵巣予備能検査の異常（例： 胞状卵胞数 (AFC) < 5 卵胞または抗ミュラー管ホルモン (AMH) < 0.5 ng/ml)
- 検診で原因不明の異常な出血がある方
- 粘膜下子宮平滑筋腫の患者
- -少なくともボーダーラインの卵巣腫瘍を有する被験者
- -乳房に病歴または悪性腫瘍がある被験者
- 手術で卵管水腫が除去されていない患者
- -スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常範囲外の被験者
- スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- -研究者の判断により下垂体機能不全などの研究に影響を与える可能性のある重篤な疾患のある被験者（例：心不全、腎不全、肝不全または副腎不全など）
- -スクリーニングでHIVまたは梅毒陽性の結果が得られた被験者
- スクリーニング時に精神疾患を有する者、または本治験の目的と方法を理解できなかった者
- -スクリーニング前3か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された被験者
- 本臨床試験の治験薬に対して過敏症の既往歴のある者
- -静脈または動脈の血栓塞栓症の現在または病歴のある被験者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題の病歴を持つ被験者。
- 本研究への登録後に薬物投与に関連する別の臨床試験に参加した、または本研究への登録前3ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- その他、研究代表者の判断により本臨床試験の実施が困難と判断された者を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IVF-M HP注射。
投与は平均月経周期（MCD）2日目または3日目に開始され、皮下注射によって行われた。 治験薬（IP）の推奨初期用量は225 IUでしたが、モニタリング（血中エストラジオール（E2）濃度と超音波検査の結果）に基づく患者の個々の反応に従って調整が許可されました。 |
|
|
アクティブコンパレータ：Menopur® 注射液
投与は平均月経周期（MCD）2日目または3日目に開始され、皮下注射によって行われた。 治験薬（IP）の推奨初期用量は225 IUでしたが、モニタリング（血中エストラジオール（E2）濃度と超音波検査の結果）に基づく患者の個々の反応に従って調整が許可されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
採卵数
時間枠：排卵誘発剤投与後36時間（±3時間）
|
排卵誘発剤投与後36時間（±3時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。