胸部 CA の腹部フリー フラップ付き顕微手術乳房リーコンの腹横筋面ブロック
2021年8月28日 更新者：Gordon Kwanlyp Lee、Stanford University
腹部遊離皮弁ベースの乳房再建を受ける患者におけるニンバス外来点滴システムを用いた術前腹横筋面ブロックの第III相研究
主な目的は、乳房再建術後の局所麻酔薬の継続注入による術前の腹横筋（TAP）神経ブロックが、プラセボのTAPブロックと比較して、術後の麻薬使用に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的：主な目的は、術後の局所麻酔薬の注入を継続した術前の腹横筋（TAP）ブロックが、プラセボのTAPブロックと比較して、術後の麻薬使用に影響を与えるかどうかを判断することです。
二次的な目的:
- 術後の局所麻酔薬の注入を継続した術前 TAP ブロックが、プラセボ TAP ブロックと比較して、術後疼痛スコアに影響を与えるかどうかを確認します。
- プラセボ TAP ブロックと比較して、術後の局所麻酔薬の注入を継続した術前 TAP ブロックが制吐薬の使用に影響するかどうかを確認します。
- 術後の局所麻酔薬の注入を継続した術前 TAP ブロックが、プラセボ TAP ブロックと比較して、術後の歩行までの時間に影響を与えるかどうかを確認します。
- 術後の局所麻酔薬の注入を継続した術前 TAP ブロックが、プラセボ TAP ブロックと比較して、最初の排便までの時間に影響を与えるかどうかを確認します。
- プラセボ TAP ブロックと比較して、術後の局所麻酔薬の継続注入を伴う術前 TAP ブロックが患者報告の生活の質に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 乳がんの以前の診断または推定診断、または予防治療を受けている。
- 18歳以上。
- 女性。
- 腹部遊離皮弁による顕微手術による乳房再建を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する真のアレルギー。
- 過去24か月以内の麻薬中毒歴
- 過去24か月以内のオピオイドによる慢性疼痛の病歴。
- 統合失調症や双極性障害などの特定の精神的健康問題。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.125% ブピバカイン
腹横筋（TAP）カテーテルを介した 0.125% ブピバカイン注入
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他の名前：
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
腹横筋（TAP）カテーテルを介した生理食塩水注入（偽）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用
時間枠：48時間
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麻薬の使用状況は、乳房再建後の術後最初の 48 時間に収集されました。
投与された各麻薬の種類と量は、同じ事象を達成するために経口投与されるモルヒネの等量にそれぞれ変換されました。
この用語は、経口モルヒネ当量（OME）として知られています。
腹横筋（TAP）神経ブロックを受けた群とプラセボ対照を受けた群との間で麻薬の使用状況を評価した。
結果は、各グループの観察された OME として報告されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：2日
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術後疼痛スコアは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して定義されます。VAS は、0 ～ 10 のスケールのグラフを表示して痛みのレベルを示すことに基づいて患者が報告する疼痛スコアです。
各参加者は、乳房再建の約 48 時間後に、VAS スケールに従って感じた痛みを回答するよう質問されました。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを表します。
結果は、48時間後の平均VASスコアと標準偏差として報告されます。
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2日
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術後の制吐剤の使用
時間枠：48時間
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静脈内投与によるオダンセトロンは、吐き気を制御するために使用されました（つまり、制吐薬）。
腹横筋（TAP）神経ブロックを受けたグループでは、プラセボ対照を受けたグループと比較して、乳房再建後の術後最初の48時間に制吐薬の使用状況が収集されました。
結果は、各グループに投与されたオダンセトロンの平均量（ミリグラム（mg））と標準偏差として報告されます。
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48時間
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歩行までの時間
時間枠：1週間まで
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歩行までの時間は、術後 1 日目の真夜中 (つまり、手術後の最初の真夜中) から、参加者が術後に立ち上がって数歩歩けるようになるまでの時間として定義されます。
参加者が歩くことができたかどうかの評価は当直看護師の主観的なものであり（歩数の定義や歩行や安定性の定量的評価はありません）、プロトコルなどで明示的に定義されていませんでした。
結果は、腹横筋（TAP）神経ブロックを受けたグループとプラセボ対照を受けたグループについて、標準偏差とともに歩行までの日数として報告されます。
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1週間まで
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最初の排便までの時間
時間枠：1週間まで
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最初の排便までの時間は、術後 1 日目の真夜中 (つまり、手術後の最初の真夜中) から、参加者が術後に排便できるようになるまでの時間として定義されます。
結果は、腹横筋（TAP）神経ブロックを受けたグループとプラセボ対照を受けたグループの日数と標準偏差として報告されます。
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1週間まで
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生活の質の測定
時間枠：術前ベースラインと術後 (2 ～ 6 か月)
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研究グループの生活の質は、BREAST-Q アンケート（58 の質問で構成される 6 つの術前アンケートと、109 の質問で構成される術後 2 ～ 6 か月後に収集される 15 の術後アンケートで構成される調査セット）で評価されました。質問。
術前と術後のアンケート セットの結果範囲は、それぞれ 0 ～ 269 と 0 ～ 462 です。
ベースラインと術後の領域は異なるため、BREAST-Q 調査は時間の経過に伴う生活の質の変化の尺度ではありません。
Breast Q アンケートは、Pusic らによって検証されました (引用提供)。
ドメインのスコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。
結果は、各グループおよび時点の平均値と標準偏差として報告されます。
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術前ベースラインと術後 (2 ～ 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon K Lee, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月28日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-34315
- BRS0058 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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