Multizentrische, randomisierte, Open-Label-Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IVF-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Frauen im Alter von 20 bis 39 Jahren beim Screening
• Probanden mit einem mittleren Menstruationszyklustag (MCD) von 25 bis 35 Tagen
• Probanden, bei denen die Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) nicht überschreitet

• Personen, bei denen Unfruchtbarkeit aufgrund mindestens einer der folgenden Unfruchtbarkeitsursachen diagnostiziert wurde

  • Eileiterfaktor
  • Unfruchtbarkeit aus unbekannter Ursache
  • Männliche Unfruchtbarkeit
  • Komplexer Faktor
• Subjekte mit normaler Eierstock- und Uterusfunktion
• Probanden mit nicht mehr als 3-facher Vorerfahrung mit In-vitro-Fertilisation
• Probanden, die weder Clomifencitrat innerhalb von 30 Tagen noch Gonadotropin innerhalb von 14 Tagen nach dem Tag der ip-Verabreichung verabreicht hatten
• Probanden, die über Ziel, Methode und Wirkung usw. der klinischen Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die für eine Schwangerschaft kontraindiziert sind
• Probanden mit BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Patienten mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
• Probanden, bei denen zuvor ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) mindestens Grad 4 aufgetreten war

• Probanden mit schlechtem Ansprechen auf Gonadotropin (gemäß den Bologna-Kriterien* unten) * Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

  ① Fortgeschrittenes Alter der Mutter (>=40 Jahre) oder jeder andere Risikofaktor für schlechte ovarielle Reaktion (POR)

  ② Ein vorheriger POR (

  ③ Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl (AFC) < 5 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Diejenigen mit abnormaler Metrorrhagie aufgrund unbekannter Ursache beim Screening
• Probanden mit submukösem Uterusleiomyom
• Probanden mit mindestens grenzwertigem Ovarialtumor
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem bösartigen Tumor in der Brust
• Patienten mit Hydrosalpinx, die nicht operativ entfernt wurden
• Personen mit dem Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) liegen beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
• Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
• Probanden mit schweren Erkrankungen, die die Studie möglicherweise beeinträchtigen, wie z. B. Hypophyseninsuffizienz nach Einschätzung des Prüfarztes (z.
• Proband mit HIV- oder Syphilis-positivem Ergebnis beim Screening
• Patienten mit einer psychiatrischen Störung beim Screening oder diejenigen, die das Ziel und die Methode dieser klinischen Studie nicht verstanden haben
• Proband, bei dem innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte dieser klinischen Studie
• Probanden mit einer aktuellen oder Vorgeschichte von Thromboembolien in einer Vene oder Arterie
• Personen mit genetischen Problemen in der Vorgeschichte wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
• Probanden, die nach der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit einer Arzneimittelverabreichung teilgenommen hatten oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten
• Andere, einschließlich der Probanden, für die es nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes als schwierig erachtet wurde, diese klinische Studie durchzuführen