Multicenter, randomiseret, åben etiket, parallel undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IVF-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Inklusionskriterier:

• Voksne kvinder fra 20 til 39 år ved screeningen
• Forsøgspersoner med den gennemsnitlige menstruationscyklusdag (MCD) på 25 til 35 dage
• Forsøgspersoner med koncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon (FSH) ved screeningen, der ikke overstiger den øvre grænse for normalområdet (ULN)

• Dem, der er diagnosticeret med infertilitet på grund af mindst én af følgende årsager til infertilitet

  • Æggelederfaktor
  • Infertilitet på grund af ukendt årsag
  • Mandlig infertilitet
  • Kompleks faktor
• Personer med normal ovarie- og livmoderfunktion
• Forsøgspersoner med ikke mere end 3 gange tidligere erfaring med in vitro fertilisering
• Forsøgspersoner, der hverken havde administreret clomiphencitrat inden for 30 dage eller gonadotropin inden for 14 dage efter IP-administrationsdagen
• Forsøgspersoner, der blev informeret om formålet, metoden og effekten mv. af den kliniske undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Emner kontraindiceret til graviditet
• Forsøgspersoner med BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Forsøgspersoner diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• Forsøgspersoner, der tidligere havde oplevet mindst grad 4 ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

• Personer med dårlig respons på gonadotropin (Ifølge Bologna-kriterierne* nedenfor) *Mindst to af følgende tre egenskaber skal være til stede:

  ① Avanceret moderens alder (>=40 år) eller enhver anden risikofaktor for dårlig ovarierespons (POR)

  ② En tidligere POR (

  ③ En unormal ovariereservetest (dvs. Antal antral follikel (AFC) < 5 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Dem med unormal metroragi på grund af ukendt årsag ved screeningen
• Forsøgspersoner med submucosal uterin leiomyom
• Forsøgspersoner med mindst borderline ovarietumor
• Personer med en anamnese eller ondartet tumor i brystet
• Personer med hydrosalpinx ikke fjernet ved operation
• Forsøgspersoner med det thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer uden for det normale område ved screeningen
• Personer med en anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screeningen
• Forsøgspersoner med alvorlig sygdom, der potentielt påvirker undersøgelsen, såsom hypofyseinsufficiens efter investigatorens vurdering (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller binyrebarkinsufficiens osv.)
• Person med HIV- eller syfilis-positivt resultat ved screeningen
• Forsøgspersoner med en psykiatrisk lidelse ved screeningen eller dem, der ikke har forstået formålet og metoden for denne kliniske undersøgelse
• Person diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screeningen
• Personer med en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne i denne kliniske undersøgelse
• Personer med en aktuel eller historie med tromboemboli i vene eller arterie
• Personer med en historie med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse, var relateret til en lægemiddeladministration efter tilmeldingen til denne undersøgelse, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse
• Andre, herunder de forsøgspersoner, for hvem det blev anset for vanskeligt at udføre denne kliniske undersøgelse efter hovedforskerens vurdering