Estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de IVF-M HP Inj. frente a Menopur® Iny.

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas de 20 a 39 años de edad en la proyección
• Sujetos con el día medio del ciclo menstrual (MCD) de 25 a 35 días
• Sujetos con una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) en el examen que no exceda el límite superior del rango normal (LSN)

• Aquellos diagnosticados con infertilidad debido a al menos una de las siguientes causas de infertilidad

  • Factor de trompas de Falopio
  • Infertilidad por causa desconocida
  • Infertilidad masculina
  • factor complejo
• Sujetos con la función ovárica y uterina normal
• Sujetos con no más de 3 veces la experiencia previa de fertilización in vitro
• Sujetos que no habían administrado citrato de clomifeno dentro de los 30 días ni gonadotropina dentro de los 14 días posteriores al día de administración IP
• Sujetos que fueron informados sobre el objetivo, método y efecto, etc. del estudio clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Sujetos contraindicados para el embarazo
• Sujetos con IMC > 30 (IMC; kg/m2)
• Sujetos diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
• Sujetos que habían experimentado previamente al menos síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) de grado 4

• Sujetos con mala respuesta a la gonadotropina (Según los criterios de Bolonia* a continuación) *Deben estar presentes al menos dos de las siguientes tres características:

  ① Edad materna avanzada (>=40 años) o cualquier otro factor de riesgo de respuesta ovárica deficiente (POR)

  ② Un POR anterior (

  ③ Una prueba de reserva ovárica anormal (es decir, Recuento de folículos antrales (AFC) < 5 folículos u hormona antimulleriana (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Aquellos con metrorragia anormal debido a una causa desconocida en el examen de detección
• Sujetas con leiomioma uterino submucoso
• Sujetas con al menos un tumor de ovario limítrofe
• Sujetos con antecedentes o tumor maligno en mama
• Sujetos con hidrosálpinx no extirpados por operación
• Sujetos con el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal en el examen
• Sujetos con antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la selección
• Sujetos con enfermedades graves que puedan afectar el estudio, como insuficiencia pituitaria a juicio del investigador (p. ej., insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia suprarrenal, etc.)
• Sujeto con resultado positivo para VIH o sífilis en el tamizaje
• Sujetos con un trastorno psiquiátrico en la selección o aquellos que no entendieron el objetivo y el método de este estudio clínico.
• Sujeto diagnosticado con abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los productos de investigación de este estudio clínico
• Sujetos con antecedentes o antecedentes de tromboembolismo en vena o arteria
• Sujetos con antecedentes de problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
• Sujetos que habían participado en otro estudio clínico relacionado con la administración de un fármaco después de la inscripción en este estudio o que habían participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
• Otros, incluidos los sujetos para los que se consideró difícil realizar este estudio clínico a juicio del investigador principal.