Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da FIV-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas de 20 a 39 anos de idade na triagem
• Indivíduos com o dia médio do ciclo menstrual (MCD) de 25 a 35 dias
• Indivíduos com concentração de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) na triagem não excedendo o limite superior da faixa normal (ULN)

• Aqueles diagnosticados com infertilidade devido a pelo menos uma das seguintes causas de infertilidade

  • fator tubário de falópio
  • Infertilidade por causa desconhecida
  • Infertilidade masculina
  • fator complexo
• Indivíduos com funções ovarianas e uterinas normais
• Indivíduos com não mais de 3 vezes a experiência anterior de fertilização in vitro
• Indivíduos que não administraram citrato de clomifeno em 30 dias nem gonadotropina em 14 dias a partir do dia da administração IP
• Sujeitos que foram informados sobre o objetivo, método e efeito etc. do estudo clínico e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Sujeitos contra-indicados à gravidez
• Indivíduos com IMC > 30 (IMC; kg/m2)
• Indivíduos diagnosticados com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
• Indivíduos que experimentaram anteriormente pelo menos grau 4 de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

• Indivíduos com má resposta à gonadotropina (de acordo com os critérios de Bolonha* abaixo) *Pelo menos dois dos três seguintes recursos devem estar presentes:

  ① Idade materna avançada (>=40 anos) ou qualquer outro fator de risco para Resposta Ovariana Fraca (POR)

  ② Um POR anterior (

  ③ Um teste de reserva ovariana anormal (ou seja, Contagem de folículos antrais (AFC) < 5 folículos ou hormônio anti-mülleriano (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Aqueles com metrorragia anormal por causa desconhecida na triagem
• Indivíduos com leiomioma uterino submucoso
• Indivíduos com pelo menos tumor ovariano limítrofe
• Indivíduos com história ou tumor maligno na mama
• Indivíduos com hidrossalpinge não removidos por operação
• Indivíduos com nível de Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH) fora da faixa normal na triagem
• Indivíduos com história de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem
• Indivíduos com doença grave que possa afetar o estudo, como insuficiência pituitária a critério do investigador (por exemplo, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática ou insuficiência adrenal, etc.)
• Indivíduo com resultado positivo para HIV ou sífilis na triagem
• Indivíduos com transtorno psiquiátrico na triagem ou aqueles que falharam em compreender o objetivo e o método deste estudo clínico
• Sujeito diagnosticado com abuso de álcool ou drogas dentro de 3 meses antes da triagem
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade aos produtos experimentais deste estudo clínico
• Indivíduos com história atual ou história de tromboembolismo na veia ou artéria
• Indivíduos com histórico de problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico relacionado à administração de um medicamento após a inscrição neste estudo ou que participaram de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo
• Outros, incluindo os sujeitos para os quais foi considerado difícil conduzir este estudo clínico a critério do investigador principal