Multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IVF-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Inklusjonskriterier:

• Voksne kvinner fra 20 til 39 år på visningen
• Personer med gjennomsnittlig menstruasjonssyklusdag (MCD) på 25 til 35 dager
• Personer med konsentrasjonen av follikkelstimulerende hormon (FSH) ved screeningen som ikke overskrider den øvre grensen for normalområdet (ULN)

• De som er diagnostisert med infertilitet på grunn av minst én av følgende årsaker til infertilitet

  • Egglederfaktor
  • Infertilitet på grunn av ukjent årsak
  • Mannlig infertilitet
  • Kompleks faktor
• Personer med normal eggstokk- og livmorfunksjon
• Personer med ikke mer enn 3 ganger tidligere erfaring med in vitro fertilisering
• Personer som verken hadde administrert klomifensitrat innen 30 dager eller gonadotropin innen 14 dager etter IP-administrasjonsdagen
• Forsøkspersoner som ble informert om formålet, metoden og effekten osv. av den kliniske studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Emner kontraindisert for graviditet
• Personer med BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Personer diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
• Personer som tidligere hadde opplevd minst grad 4 ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

• Personer med dårlig respons på gonadotropin (I henhold til Bologna-kriteriene* nedenfor) *Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:

  ① Avansert mors alder (>=40 år) eller annen risikofaktor for dårlig ovarierespons (POR)

  ② En tidligere POR (

  ③ En unormal ovariereservetest (dvs. Antral follikkeltall (AFC) < 5 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• De med unormal metroragi på grunn av ukjent årsak ved screeningen
• Personer med submukosalt uterint leiomyom
• Personer med minst borderline eggstokksvulst
• Personer med en historie eller ondartet svulst i brystet
• Personer med hydrosalpinx som ikke fjernes ved operasjon
• Personer med thyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer utenfor normalområdet ved screeningen
• Personer med en historie med ondartet svulst innen 5 år før screeningen
• Personer med alvorlig sykdom som potensielt kan påvirke studien, som hypofysesvikt etter etterforskerens vurdering (f.eks. hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt eller binyrebarksvikt osv.)
• Person med HIV- eller syfilispositivt resultat ved screeningen
• Personer med en psykiatrisk lidelse ved screeningen eller de som mislyktes i å forstå formålet og metoden for denne kliniske studien
• Person diagnostisert med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før screeningen
• Personer med en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene i denne kliniske studien
• Personer med pågående eller historie med tromboemboli i vene eller arterie
• Personer med en historie med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
• Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie relatert til en legemiddeladministrasjon etter registreringen i denne studien eller som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før registreringen i denne studien
• Andre inkludert forsøkspersonene som det ble ansett som vanskelig å gjennomføre denne kliniske studien etter hovedetterforskerens vurdering