Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности ЭКО-М HP Inj. по сравнению с Menopur® Inj.

Критерии включения:

• Взрослые женщины от 20 до 39 лет на скрининге
• Субъекты со средним днем ​​менструального цикла (MCD) от 25 до 35 дней.
• Субъекты с концентрацией фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при скрининге, не превышающей верхнюю границу нормального диапазона (ВГН)

• Те, у кого диагностировано бесплодие из-за хотя бы одной из следующих причин бесплодия

  • Фактор фаллопиевых труб
  • Бесплодие по неизвестной причине
  • Мужское бесплодие
  • Комплексный фактор
• Субъекты с нормальной функцией яичников и матки
• Субъекты с не более чем 3-кратным предыдущим опытом экстракорпорального оплодотворения
• Субъекты, которым не вводили ни цитрат кломифена в течение 30 дней, ни гонадотропин в течение 14 дней после дня внутрибрюшинного введения.
• Субъекты, которые были проинформированы о цели, методе, эффекте и т. д. клинического исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты противопоказаны при беременности
• Субъекты с ИМТ > 30 (ИМТ; кг/м2)
• Субъекты с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
• Субъекты, у которых ранее был синдром гиперстимуляции яичников не ниже 4 степени (СГЯ)

• Субъекты с плохой реакцией на гонадотропин (в соответствии с Болонскими критериями* ниже) * Должны присутствовать как минимум два из следующих трех признаков:

  ① Пожилой возраст матери (>=40 лет) или любой другой фактор риска плохой реакции яичников (ПОР)

  ② Предыдущий POR (

  ③ Аномальный тест на овариальный резерв (т.е. Количество антральных фолликулов (AFC) < 5 фолликулов или антимюллерова гормона (AMH) < 0,5 нг/мл)

• Лица с аномальной метроррагией по неизвестной причине при скрининге
• Субъекты с подслизистой лейомиомой матки
• Субъекты с как минимум пограничной опухолью яичников
• Субъекты с историей или злокачественной опухолью в груди
• Субъекты с гидросальпинксом, не удаленным операцией
• Субъекты с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) вне нормального диапазона на скрининге
• Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
• Субъекты с тяжелым заболеванием, потенциально влияющим на исследование, таким как гипофизарная недостаточность по мнению исследователя (например, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или надпочечниковая недостаточность и т. д.)
• Субъект с положительным результатом на ВИЧ или сифилис при скрининге
• Субъекты с психическим расстройством при скрининге или те, кто не понял цель и метод этого клинического исследования
• У субъекта диагностировано злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты с гиперчувствительностью к исследуемым продуктам этого клинического исследования в анамнезе.
• Субъекты с текущей или историей тромбоэмболии в вене или артерии
• Субъекты с историей генетических проблем, таких как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция и т. д.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании, связанном с введением лекарственного средства, после включения в это исследование или которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
• Другие, в том числе субъекты, для которых было сочтено трудным проведение этого клинического исследования по решению главного исследователя.