Étude multicentrique, randomisée, ouverte et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FIV-M HP Inj. vs Menopur® Inj.

Critère d'intégration:

• Femmes adultes de 20 à 39 ans lors de la projection
• Sujets avec un cycle menstruel moyen (MCD) de 25 à 35 jours
• Sujets dont la concentration en hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage ne dépasse pas la limite supérieure de la plage normale (ULN)

• Ceux diagnostiqués avec l'infertilité en raison d'au moins une des causes d'infertilité suivantes

  • Facteur des trompes de Fallope
  • Infertilité de cause inconnue
  • Infertilité masculine
  • Facteur complexe
• Sujets avec la fonction ovarienne et utérine normale
• Sujets n'ayant pas plus de 3 fois l'expérience antérieure de la fécondation in vitro
• Sujets qui n'avaient ni administré de citrate de clomifène dans les 30 jours ni de gonadotrophine dans les 14 jours suivant le jour de l'administration IP
• Sujets qui ont été informés de l'objectif, de la méthode et de l'effet, etc. de l'étude clinique et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Sujets contre-indiqués à la grossesse
• Sujets avec IMC > 30 (IMC ; kg/m2)
• Sujets diagnostiqués avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
• Sujets qui avaient déjà présenté au moins un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) de grade 4

• Sujets ayant une mauvaise réponse à la gonadotrophine (Selon les critères de Bologne* ci-dessous) *Au moins deux des trois caractéristiques suivantes doivent être présentes :

  ① Âge maternel avancé (>= 40 ans) ou tout autre facteur de risque de mauvaise réponse ovarienne (POR)

  ② Un POR précédent (

  ③ Un test de réserve ovarienne anormal (c.-à-d. Nombre de follicules antraux (AFC) < 5 follicules ou hormone anti-mullérienne (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Ceux qui ont des métrorragies anormales de cause inconnue lors du dépistage
• Sujets atteints de léiomyome utérin sous-muqueux
• Sujets avec au moins une tumeur ovarienne borderline
• Sujets ayant des antécédents ou une tumeur maligne au sein
• Sujets avec hydrosalpinx non enlevés par opération
• Sujets dont le taux de thyréostimuline (TSH) est en dehors de la plage normale lors du dépistage
• Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage
• Sujets atteints d'une maladie grave affectant potentiellement l'étude, telle qu'une insuffisance hypophysaire selon le jugement de l'investigateur (par exemple, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique ou insuffisance surrénalienne, etc.)
• Sujet avec un résultat positif au VIH ou à la syphilis lors du dépistage
• Sujets présentant un trouble psychiatrique lors de la sélection ou ceux qui n'ont pas compris l'objectif et la méthode de cette étude clinique
• Sujet ayant reçu un diagnostic d'abus d'alcool ou de drogue dans les 3 mois précédant le dépistage
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux de cette étude clinique
• Sujets ayant des antécédents ou des antécédents de thromboembolie veineuse ou artérielle
• Sujets ayant des antécédents de problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose, etc.
• Sujets ayant participé à une autre étude clinique liée à l'administration d'un médicament après l'inscription à cette étude ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
• D'autres, y compris les sujets pour lesquels il a été jugé difficile de mener cette étude clinique selon le jugement de l'investigateur principal