Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin etiketti, rinnakkaistutkimus IVF-M HP Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. vs. Menopur® Inj.

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus s.c.:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi IVF-M HP Inj. Versus Menopur® Inj. hedelmättömyyteen liittyvissä naisissa, joille tehdään hallittua munasarjojen hyperstimulaatiota avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) vuoksi, kuten in vitro -hedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa IVFM HP Inj:n non-inferiority. arvioimalla sen tehokkuutta verrattuna Menopur® Inj. hedelmättömissä naisissa, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto (IVF-ET) avusteisten lisääntymistekniikoiden joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset 20-39-vuotiaat seulonnassa
  • Koehenkilöt, joiden keskimääräinen kuukautiskiertopäivä (MCD) on 25–35 päivää
  • Koehenkilöt, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus seulonnassa ei ylitä normaalin alueen ylärajaa (ULN)

  • Ne, joilla on diagnosoitu hedelmättömyys vähintään yhdestä seuraavista hedelmättömyyden syistä

    • Munanjohtimen tekijä
    • Lapsettomuus tuntemattomasta syystä
    • Miesten hedelmättömyys
    • Monimutkainen tekijä
  • Koehenkilöt, joilla on normaali munasarjojen ja kohdun toiminta
  • Koehenkilöt, joilla on enintään 3 kertaa aikaisempi kokemus koeputkihedelmöityksestä
  • Koehenkilöt, jotka eivät olleet antaneet klomifeenisitraattia 30 päivän kuluessa eivätkä gonadotropiinia 14 päivän sisällä IP-antopäivästä
  • Koehenkilöt, joille kerrottiin kliinisen tutkimuksen tavoitteesta, menetelmästä ja vaikutuksesta jne. ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden vasta-aiheiset kohteet
  • Koehenkilöt, joiden BMI > 30 (BMI; kg/m2)
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Koehenkilöt, joilla oli aiemmin ollut vähintään asteen 4 munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

  • Koehenkilöt, joilla on huono vaste gonadotropiinille (alla olevien Bolognan kriteerien* mukaisesti) *Vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä:

    ① Äidin korkea ikä (>=40 vuotta) tai mikä tahansa muu riskitekijä huonolle munasarjavasteelle (POR)

    ② Edellinen POR (

    ③ Epänormaali munasarjavaratesti (esim. Antraalinen follikkelia (AFC) < 5 follikkelia tai anti-Mullerian hormoni (AMH) < 0,5 ng/ml)

  • Ne, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali metrorragia seulonnassa
  • Potilaat, joilla on submukosaalinen kohdun leiomyooma
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään rajalla oleva munasarjakasvain
  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai pahanlaatuinen kasvain
  • Hydrosalpinx-potilaita ei ole poistettu leikkauksella
  • Koehenkilöt, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso poikkeaa normaalista seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen, kuten aivolisäkkeen vajaatoiminta tutkijan harkinnan mukaan (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta jne.)
  • Henkilö, jolla on HIV- tai kuppapositiivinen tulos seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen häiriö seulonnassa tai jotka eivät ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen tavoitetta ja menetelmää
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteille
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut laskimo- tai valtimotromboembolia
  • Potilaat, joilla on ollut geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyi lääkkeen antamiseen tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Muut, mukaan lukien koehenkilöt, joiden katsottiin vaikeaksi suorittaa tätä kliinistä tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVF-M HP Inj.

anto aloitettiin keskimääräisenä kuukautiskierron päivänä (MCD) 2 tai 3 ja tehtiin ihonalaisella injektiolla.

Vaikka tutkimustuotteen (IP) suositeltu aloitusannos oli 225 IU, säätö sallittiin potilaan yksilöllisen vasteen mukaan seurannan (veren estradioli (E2) pitoisuus ja ultraäänitulokset) perusteella.
Lääke: IVF-M HP Inj.
Active Comparator: Menopur® Inj.

anto aloitettiin keskimääräisenä kuukautiskierron päivänä (MCD) 2 tai 3 ja tehtiin ihonalaisella injektiolla.

Vaikka tutkimustuotteen (IP) suositeltu aloitusannos oli 225 IU, säätö sallittiin potilaan yksilöllisen vasteen mukaan seurannan (veren estradioli (E2) pitoisuus ja ultraäänitulokset) perusteella.
Lääke: Menopur® Inj.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia (± 3 tuntia) ovulaatiostimulantin annon jälkeen
36 tuntia (± 3 tuntia) ovulaatiostimulantin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-IMHCL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF-M HP Inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa