Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IVF-M HP Inj. w porównaniu z Menopur® Inj.

Kryteria przyjęcia:

• Na seans pełnoletnie kobiety w wieku od 20 do 39 lat
• Osoby ze średnim dniem cyklu miesiączkowego (MCD) wynoszącym od 25 do 35 dni
• Osoby ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) podczas badania przesiewowego nie przekraczającym górnej granicy normy (ULN)

• Osoby, u których zdiagnozowano niepłodność z powodu co najmniej jednej z następujących przyczyn niepłodności

  • Czynnik jajowodów
  • Niepłodność z nieznanej przyczyny
  • Niepłodność męska
  • Czynnik złożony
• Osoby z prawidłową czynnością jajników i macicy
• Osoby z nie więcej niż 3-krotnością wcześniejszego doświadczenia w zapłodnieniu in vitro
• Pacjenci, którym nie podano cytrynianu klomifenu w ciągu 30 dni ani gonadotropiny w ciągu 14 dni od dnia podania IP
• Osoby, które zostały poinformowane o celu, metodzie, efekcie itp. badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przeciwwskazane w ciąży
• Pacjenci z BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Pacjenci z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS)
• Pacjentki, u których wcześniej wystąpił zespół hiperstymulacji jajników stopnia co najmniej 4 (OHSS)

• Pacjenci ze słabą odpowiedzią na gonadotropiny (zgodnie z poniższymi kryteriami bolońskimi*) *Muszą występować co najmniej dwie z następujących trzech cech:

  ① Zaawansowany wiek matki (>=40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka słabej odpowiedzi jajników (POR)

  ② Poprzedni POR (

  ③ Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 pęcherzyków lub hormon anty-Mullerowski (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Osoby z nieprawidłowym krwotokiem macicznym z nieznanej przyczyny podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z podśluzówkowym mięśniakiem gładkokomórkowym macicy
• Pacjenci z co najmniej granicznym guzem jajnika
• Pacjenci z historią lub nowotworem złośliwym piersi
• Osoby z hydrosalpinx nieusuniętym operacyjnie
• Osoby z poziomem hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego
• Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z ciężką chorobą potencjalnie wpływającą na badanie, taką jak niewydolność przysadki, według oceny badacza (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub niewydolność nadnerczy itp.)
• Osoba z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa HIV lub kiły podczas badania przesiewowego
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi podczas badania przesiewowego lub osoby, którym nie udało się zrozumieć celu i metody tego badania klinicznego
• Osoba, u której zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na badane produkty tego badania klinicznego
• Pacjenci z obecną lub historią choroby zakrzepowo-zatorowej w żyłach lub tętnicach
• Pacjenci z historią problemów genetycznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
• Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym związanym z podawaniem leku po włączeniu do tego badania lub którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
• Inni, w tym osoby, dla których przeprowadzenie tego badania klinicznego uznano za trudne na podstawie oceny głównego badacza