Multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos IVF-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor från 20 till 39 år vid screeningen
• Försökspersoner med den genomsnittliga menstruationscykeldagen (MCD) på 25 till 35 dagar
• Försökspersoner med koncentrationen av follikelstimulerande hormon (FSH) vid screeningen som inte överstiger den övre gränsen för normalområdet (ULN)

• De som diagnostiserats med infertilitet på grund av minst en av följande orsaker till infertilitet

  • Äggledaren faktor
  • Infertilitet på grund av okänd orsak
  • Manlig infertilitet
  • Komplex faktor
• Försökspersoner med normal äggstocks- och livmoderfunktion
• Försökspersoner med inte mer än 3 gånger tidigare erfarenhet av provrörsbefruktning
• Försökspersoner som varken hade administrerat klomifencitrat inom 30 dagar eller gonadotropin inom 14 dagar efter IP-administreringsdagen
• Försökspersoner som informerades om syftet, metoden och effekten etc. av den kliniska studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Ämnen kontraindicerade för graviditet
• Försökspersoner med BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Personer som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
• Försökspersoner som tidigare hade upplevt minst grad 4 ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

• Försökspersoner med dåligt svar på gonadotropin (enligt Bolognakriterierna* nedan) *Minst två av följande tre egenskaper måste finnas:

  ① Avancerad moderns ålder (>=40 år) eller någon annan riskfaktor för dålig äggstocksrespons (POR)

  ② En tidigare POR (

  ③ Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. Antal antral follikel (AFC) < 5 folliklar eller anti-mullerian hormon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• De med onormal metrorragi på grund av okänd orsak vid screeningen
• Försökspersoner med submukosalt uterint leiomyom
• Försökspersoner med åtminstone borderline äggstockstumör
• Försökspersoner med anamnes eller malign tumör i bröstet
• Försökspersoner med hydrosalpinx som inte avlägsnats genom operation
• Försökspersoner med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) nivåer utanför det normala intervallet vid screeningen
• Försökspersoner med en historia av maligna tumörer inom 5 år före screeningen
• Försökspersoner med allvarlig sjukdom som potentiellt påverkar studien såsom hypofysinsufficiens enligt utredarens bedömning (t.ex. hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt eller binjurebarksvikt etc.)
• Person med HIV- eller syfilispositivt resultat vid screeningen
• Försökspersoner med en psykiatrisk störning vid screeningen eller de som misslyckades med att förstå syftet och metoden för denna kliniska studie
• Försöksperson diagnostiserad med alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före screeningen
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot prövningsprodukterna i denna kliniska studie
• Patienter med tromboembolism i en ven eller artär
• Försökspersoner med en historia av genetiska problem såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption etc.
• Försökspersoner som hade deltagit i en annan klinisk studie relaterad till en läkemedelsadministrering efter inskrivningen i denna studie eller som hade deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före inskrivningen i denna studie
• Andra, inklusive de försökspersoner för vilka det ansågs svårt att genomföra denna kliniska studie efter huvudutredarens bedömning