多中心、随机、开放标签、平行研究，以评估 IVF-M HP Inj 的疗效和安全性。与 Menopur® Inj。
2016年1月4日 更新者：LG Life Sciences
一项评估 s.c. 疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、平行研究IVF-M HP Inj 的管理。与 Menopur® Inj 相比。在接受受控卵巢过度刺激辅助生殖技术 (ART) 的不孕症妇女中，例如体外受精-胚胎移植 (IVF-ET)
本研究的目的是证明 IVFM HP Inj 的非劣效性。通过评估其与 Menopur® Inj 相比的功效。在接受辅助生殖技术的体外受精和胚胎移植（IVF-ET）的不孕症妇女中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 到 39 岁之间的成年女性
- 平均月经周期天数 (MCD) 为 25 至 35 天的受试者
- 筛选时促卵泡激素（FSH）浓度不超过正常范围上限（ULN）的受试者
因以下不孕不育原因至少之一而被诊断为不孕症者
- 输卵管因子
- 不明原因不孕
- 男性不育
- 复杂因素
- 卵巢和子宫功能正常的受试者
- 体外受精经验不超过3倍的受试者
- 在 IP 给药日后 30 天内既未给药克罗米酚柠檬酸盐也未在 14 天内给药促性腺激素的受试者
- 告知临床研究的目的、方法和效果等并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 禁忌妊娠的受试者
- BMI > 30 的受试者（BMI；kg/m2）
- 被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的受试者
- 先前至少经历过 4 级卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的受试者
对促性腺激素反应不佳的受试者（根据以下博洛尼亚标准*）*必须至少存在以下三个特征中的两个：
① 高龄产妇（>=40岁）或任何其他卵巢反应不良（POR）的危险因素
② 先前的 POR (
③ 卵巢储备功能检查异常（即 窦状卵泡计数 (AFC) < 5 个卵泡或抗苗勒管激素 (AMH) < 0.5 ng/ml）
- 筛选时不明原因异常崩漏者
- 患有粘膜下子宫平滑肌瘤的受试者
- 至少患有交界性卵巢肿瘤的受试者
- 有乳腺病史或恶性肿瘤的受试者
- 患有输卵管积水的受试者未通过手术切除
- 筛选时促甲状腺激素 (TSH) 水平超出正常范围的受试者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史的受试者
- 经研究者判断患有垂体功能不全等可能影响研究的严重疾病的受试者（如心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭或肾上腺功能不全等）
- 筛选时 HIV 或梅毒阳性结果的受试者
- 筛选时患有精神障碍或未能理解本临床研究的目的和方法的受试者
- 受试者在筛选前 3 个月内被诊断患有酒精或药物滥用
- 对本临床研究的研究产品有过敏史的受试者
- 有静脉或动脉血栓栓塞病史或病史的受试者
- 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传病史的受试者。
- 在入组本研究后参加过另一项与给药有关的临床研究或入组前3个月内参加过另一项临床研究的受试者
- 其他包括根据主要研究者的判断认为难以进行该临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVF-M HP 注射。
在平均月经周期第 2 天或第 3 天开始给药，并通过皮下注射进行。 尽管研究产品 (IP) 的推荐初始剂量为 225 IU，但允许根据患者基于监测（血液雌二醇 (E2) 浓度和超声检查结果）的个体反应进行调整。 |
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有源比较器：Menopur® 注射剂。
在平均月经周期第 2 天或第 3 天开始给药，并通过皮下注射进行。 尽管研究产品 (IP) 的推荐初始剂量为 225 IU，但允许根据患者基于监测（血液雌二醇 (E2) 浓度和超声检查结果）的个体反应进行调整。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：服用促排卵剂后 36 小时（±3 小时）
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服用促排卵剂后 36 小时（±3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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