Multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van IVF-M HP Inj. versus Menopur® Inj.

Inclusiecriteria:

• Volwassen vrouwen van 20 t/m 39 jaar bij de screening
• Proefpersonen met een gemiddelde menstruele cyclusdag (MCD) van 25 tot 35 dagen
• Proefpersonen met een concentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH) bij de screening die de bovengrens van het normale bereik (ULN) niet overschreed

• Degenen met de diagnose onvruchtbaarheid als gevolg van ten minste een van de volgende oorzaken van onvruchtbaarheid

  • Eileiders factor
  • Onvruchtbaarheid door onbekende oorzaak
  • Mannelijke onvruchtbaarheid
  • Complexe factor
• Proefpersonen met een normale eierstok- en baarmoederfunctie
• Onderwerpen met niet meer dan 3 keer de eerdere ervaring met in-vitrofertilisatie
• Proefpersonen die binnen 30 dagen geen clomifeencitraat of gonadotropine hadden toegediend binnen 14 dagen na de IP-toedieningsdag
• Proefpersonen die zijn geïnformeerd over het doel, de methode en het effect etc. van de klinische studie en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen gecontra-indiceerd voor zwangerschap
• Proefpersonen met BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Proefpersonen gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
• Proefpersonen die eerder ten minste graad 4 ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) hadden ervaren

• Proefpersonen met een slechte respons op gonadotrofine (volgens de Bologna-criteria* hieronder) *Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:

  ① Gevorderde maternale leeftijd (>=40 jaar) of een andere risicofactor voor slechte ovariële respons (POR)

  ② Een vorige POR (

  ③ Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. Antrale follikeltelling (AFC) < 5 follikels of anti-Mulleriaans hormoon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Degenen met abnormale metrorragie door onbekende oorzaak bij de screening
• Proefpersonen met submucosaal uterien leiomyoom
• Proefpersonen met ten minste borderline ovariumtumor
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of kwaadaardige tumor in de borst
• Proefpersonen met hydrosalpinx niet operatief verwijderd
• Proefpersonen met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau buiten het normale bereik bij de screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met een ernstige ziekte die het onderzoek mogelijk kan beïnvloeden, zoals hypofyse-insufficiëntie naar het oordeel van de onderzoeker (bijv. Hartfalen, nierfalen, leverfalen of bijnierinsufficiëntie enz.)
• Proefpersoon met hiv- of syfilispositieve uitslag bij de screening
• Proefpersonen met een psychiatrische stoornis bij de screening of degenen die het doel en de methode van deze klinische studie niet begrepen
• Proefpersoon gediagnosticeerd met alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten van deze klinische studie
• Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van trombo-embolie in een ader of slagader
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie enz.
• Proefpersonen die hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot een medicijntoediening na de inschrijving voor dit onderzoek of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving in dit onderzoek hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
• Anderen, waaronder de proefpersonen voor wie het moeilijk werd geacht om deze klinische studie uit te voeren naar het oordeel van de hoofdonderzoeker