IVF-M HP Inj.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구 대 Menopur® Inj.
S.c.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구 IVF-M HP Inj. 투여 대 Menopur® Inj. 체외 수정-배아 이식(IVF-ET)과 같은 보조 생식 기술(ART)을 위해 제어된 난소과자극술을 받는 불임 여성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심사대상 만 20세 이상 39세 미만의 성인 여성
- 평균 월경주기(MCD)가 25~35일인 피험자
- 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 농도가 정상 범위 상한(ULN)을 초과하지 않는 피험자
다음 불임의 원인 중 하나 이상으로 인해 불임으로 진단받은 자
- 나팔관 인자
- 원인 불명의 불임
- 남성 불임
- 복합 요인
- 난소 및 자궁 기능이 정상인 자
- 이전 체외수정 경험이 3회 이하인 피험자
- 복강내 투여일로부터 30일 이내에 구연산 클로미펜 및 14일 이내에 고나도트로핀을 투여하지 않은 피험자
- 임상시험의 목적, 방법 및 효과 등을 고지받고 피험자 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임신 금기 대상자
- BMI > 30인 피험자(BMI; kg/m2)
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 대상자
- 이전에 적어도 4등급의 난소과자극증후군(OHSS)을 경험한 피험자
성선자극호르몬에 대한 반응이 불량한 피험자(아래 볼로냐 기준*에 따름) *다음 세 가지 특징 중 적어도 두 가지 이상이 있어야 합니다.
① 산모의 고령(>=40세) 또는 Poor Ovarian Response(POR)에 대한 기타 위험 요인
② 이전 POR(
③ 비정상적인 난소예비력 검사(즉, AFC(Antral follicle Count) < 5개의 난포 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) < 0.5 ng/ml)
- 검진 시 원인 불명의 부정출혈이 있는 자
- 점막하 자궁 평활근종이 있는 피험자
- 최소한 경계성 난소 종양이 있는 피험자
- 유방에 병력 또는 악성 종양이 있는 피험자
- 수난관증이 있는 피험자는 수술로 제거되지 않습니다.
- 선별검사 시 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정상 범위를 벗어난 피험자
- 스크리닝 전 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 뇌하수체 기능 부전과 같이 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병을 가진 피험자(예: 심부전, 신부전, 간부전 또는 부신 기능 부전 등)
- 스크리닝 시 HIV 또는 매독 양성 결과를 보인 피험자
- 스크리닝 시 정신과적 장애가 있거나 본 임상시험의 목적 및 방법을 이해하지 못한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용으로 진단된 피험자
- 이 임상 연구의 조사 제품에 과민증 병력이 있는 피험자
- 정맥 또는 동맥에 혈전 색전증의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등과 같은 유전적 문제의 병력이 있는 피험자
- 본 연구 등록 후 약물 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 본 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- 기타 임상시험책임자의 판단에 따라 본 임상시험을 수행하는 것이 곤란하다고 판단되는 피험자 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVF-M HP주.
투여는 평균 월경주기(MCD) 2일 또는 3일에 개시되었고 피하 주사에 의해 이루어졌다. Investigational Product(IP)의 권장 초기 용량은 225 IU이지만 모니터링(혈중 에스트라디올(E2) 농도 및 초음파 결과)에 따른 환자의 개별 반응에 따라 조정이 허용되었습니다. |
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활성 비교기: Menopur® 주사.
투여는 평균 월경주기(MCD) 2일 또는 3일에 개시되었고 피하 주사에 의해 이루어졌다. Investigational Product(IP)의 권장 초기 용량은 225 IU이지만 모니터링(혈중 에스트라디올(E2) 농도 및 초음파 결과)에 따른 환자의 개별 반응에 따라 조정이 허용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 배란촉진제 투여 후 36시간(±3시간)
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배란촉진제 투여 후 36시간(±3시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-IMHCL001
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