Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IVF-M HP Inj. vs. Menopur® Inj.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy od 20 do 39 let na screeningu
• Subjekty s průměrným dnem menstruačního cyklu (MCD) 25 až 35 dnů
• Subjekty s koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu nepřesahující horní hranici normálního rozmezí (ULN)

• Ti, u kterých byla diagnostikována neplodnost způsobená alespoň jednou z následujících příčin neplodnosti

  • Faktor vejcovodů
  • Neplodnost z neznámé příčiny
  • Mužská neplodnost
  • Komplexní faktor
• Subjekty s normální funkcí vaječníků a dělohy
• Subjekty s ne více než trojnásobnou předchozí zkušeností s oplodněním in vitro
• Jedinci, kteří nepodali klomifen citrát do 30 dnů ani gonadotropin do 14 dnů ode dne IP podání
• Subjekty, které byly informovány o cíli, metodě a účinku atd. klinické studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty kontraindikované k těhotenství
• Subjekty s BMI > 30 (BMI; kg/m2)
• Subjekty s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS)
• Subjekty, které dříve prodělaly syndrom ovariální hyperstimulace alespoň 4. stupně (OHSS)

• Subjekty se špatnou odpovědí na gonadotropin (podle boloňských kritérií* níže) *Musí být přítomny alespoň dva z následujících tří znaků:

  ① Pokročilý věk matky (>=40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro špatnou odezvu vaječníků (POR)

  ② Předchozí POR (

  ③ Abnormální test ovariální rezervy (tj. Počet antrálních folikulů (AFC) < 5 folikulů nebo antimullerovský hormon (AMH) < 0,5 ng/ml)

• Ti s abnormální metroragií z neznámé příčiny při screeningu
• Jedinci se submukózním děložním leiomyomem
• Subjekty s alespoň hraničním nádorem vaječníků
• Subjekty s anamnézou nebo maligním nádorem v prsu
• Subjekty s hydrosalpinx neodstranitelné operací
• Subjekty s hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí při screeningu
• Subjekty s anamnézou maligního nádoru během 5 let před screeningem
• Subjekty se závažným onemocněním potenciálně ovlivňujícím studii, jako je hypofyzární insuficience na základě posouzení zkoušejícího (např. srdeční selhání, selhání ledvin, jaterní selhání nebo adrenální insuficience atd.)
• Subjekt s HIV- nebo syfilis-pozitivním výsledkem při screeningu
• Subjekty s psychiatrickou poruchou při screeningu nebo ti, kteří selhali v pochopení cíle a metody této klinické studie
• U subjektu bylo diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před screeningem
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na zkoumané produkty této klinické studie
• Subjekty se současnou nebo anamnézou tromboembolie v žíle nebo tepně
• Subjekty s anamnézou genetických problémů, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie související s podáváním léků po zařazení do této studie nebo které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před zařazením do této studie
• Ostatní včetně subjektů, u kterých bylo považováno za obtížné provést tuto klinickou studii na základě úsudku hlavního zkoušejícího