Jämförande farmakokinetik för AFOLIA och US Gonal-f® RFF Redi-jekt efter enstaka subkutan applicering
Jämförande farmakokinetik för AFOLIA och US Gonal-f® RFF Redi-jekt efter enstaka subkutan applicering. En randomiserad, öppen etikett, 2-vägs cross-over-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 42 år (inklusive) med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive)
- Försökspersoner som har använt p-piller i minst 3 månader innan studiestart och som är beredda att sluta ta p-piller från screening och att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel tills 1 menstruationscykel har slutförts efter den sista dosen.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel för preventivmedel tills en menstruationscykel har avslutats efter den sista dosen.
- Försökspersoner med en regelbunden menstruationscykel (25 till 34 dagar) innan p-piller påbörjas
- Försökspersoner med båda äggstockarna
- Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtest vid screening och varje antagning
- Försökspersoner som är friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredaren
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
- Försökspersoner med polycystiskt ovariesyndrom
- Försökspersoner med folliklar eller solida ovariecystor >2 cm eller komplexa cystor oavsett storlek
- Personer med en historia av överkänslighet mot FSH (ovariehyperstimuleringssyndrom)
- Försökspersoner med nedsatt sköldkörtelfunktion (behandlade eller obehandlade)
- Försökspersoner med en historia av malign sjukdom
- Försökspersoner med aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas >2 x övre gränsen för normalt referensintervall
- Försökspersoner med andra kliniskt relevanta fynd (EKG, blodtryck, fysisk, laboratorieundersökning)
- Försökspersoner med en rökhistoria på mer än 5 cigaretter per dag
- Försökspersoner med bevis på missbruk av droger eller alkoholhaltiga drycker
- Försökspersoner med positiv screening för hepatit B-ytantigen, antikroppar mot hepatit C-virus eller antikroppar mot humant immunbristvirus 1/2
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader före denna studie
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav
- Försökspersoner med symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de 3 veckorna före studiedag -1
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Försökspersoner med något medicinskt tillstånd (inklusive en känd predisposition för porfyri) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa patientens säkerhet eller störa studiens syften
- Ämnen som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner
- Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afolia - US Gonal-f® (Sekvens A) Arm
Under den farmakokinetiska övergångsfasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvensen: (sekvens A): Enstaka subkutan injektion av 225 IE Afolia på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225 IE US Gonal-f® på studiedagen 27.
|
Under den farmakokinetiska cross-over-fasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser: Sekvens A: Enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 1, följt av en subkutan enkel injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 27. Sekvens B: Enstaka subkutan injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 27
Andra namn:
Under den farmakokinetiska cross-over-fasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser: Sekvens A: Enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 1, följt av en subkutan enkel injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 27. Sekvens B: Enstaka subkutan injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 27
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: US Gonal-f® - Afolia (Sequence B) Arm:
Under den cross-over farmakokinetiska fasen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvens (sekvens B): enstaka subkutan injektion av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225 IE Afolia på studiedag 27
|
Under den farmakokinetiska cross-over-fasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser: Sekvens A: Enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 1, följt av en subkutan enkel injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 27. Sekvens B: Enstaka subkutan injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 27
Andra namn:
Under den farmakokinetiska cross-over-fasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser: Sekvens A: Enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 1, följt av en subkutan enkel injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 27. Sekvens B: Enstaka subkutan injektion av 225IU US Gonal-f® på studiedag 1, följt av en enstaka subkutan injektion av 225IU Afolia på studiedag 27
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjekorrigerad FSH-area under serumkoncentration-tidskurvan från noll till sista kvantifierbara mätning [AUC(0-sist)]
Tidsram: Från 0 (fördos), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering.
|
AUC(0-last) uppskattades för baslinjekorrigerat FSH i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade FSH-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PK-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 (fördos), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinjekorrigerad maximal FSH-serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Cmax uppskattades för baslinjekorrigerat FSH i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade FSH-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PK-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjekorrigerad FSH-area under serumkoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet [AUC(0-∞)]
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
AUC(0-∞) uppskattades för baslinjekorrigerat FSH i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade FSH-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PK-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinjekorrigerad tid för att nå maximal FSH-serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Tmax uppskattades för baslinjekorrigerat FSH i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriskt medelvärde beräknades inte för Tmax och de icke-transformerade resultaten presenteras är för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade uppskattat Tmax under båda perioderna. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinje korrigerad FSH skenbar terminal halveringstid
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Skenbar terminal halveringstid definierades som ln2/skenbar terminal hastighetskonstant (λz). λz bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den log-linjära koncentration-tid-kurvan. Visuell bedömning användes för att identifiera den terminala linjära fasen av den baslinjekorrigerade koncentration-tidsprofilen. Minst 3 datapunkter användes för bestämning. Terminal halveringstid uppskattades för baslinjekorrigerat FSH i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade FSH-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PK-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinjekorrigerad 17ß-östrodiol (E2) serumexponering AUC(0-sist)
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
AUC(0-last) uppskattades för baslinjekorrigerad E2 i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade E2-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PD-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinje korrigerad E2 Cmax
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Cmax uppskattades för baslinjekorrigerad E2 i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriska medelvärde för baslinjekorrigerade E2-exponeringsresultat presenteras för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade minst 1 uppmätt och giltig koncentration vid en schemalagd PD-tidpunkt efter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
|
Baslinje korrigerad E2 Tmax
Tidsram: Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Tmax uppskattades för baslinjekorrigerad E2 i serum med icke-kompartmentella metoder med användning av faktisk förfluten tid från dosering. Baslinjekorrigerade koncentrationer bestämdes genom att subtrahera baslinjekoncentrationen (uppsamlad omedelbart före dosering under den perioden) från efterdoskoncentrationen. Geometriskt medelvärde beräknades inte för Tmax och de icke-transformerade resultaten presenteras är för alla försökspersoner som fick aktivt studieläkemedel och hade uppskattat Tmax under båda perioderna. |
Från 0 timmar (före dosering) till 192 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIN1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike