Farmacocinética comparativa de AFOLIA y US Gonal-f® RFF Redi-ject después de una sola aplicación subcutánea
Farmacocinética comparativa de AFOLIA y US Gonal-f® RFF Redi-ject después de una sola aplicación subcutánea. Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado de 2 vías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas de 18 a 42 años (inclusive) con un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Sujetos que han usado anticonceptivos orales durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio y están preparados para dejar de tomar anticonceptivos orales de la selección y usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos hasta completar 1 ciclo menstrual después de la última administración de dosis
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos para el control de la natalidad hasta completar 1 ciclo menstrual después de la última dosis administrada.
- Sujetas con un ciclo menstrual regular (25 a 34 días) antes del inicio de la anticoncepción oral
- Sujetos con ambos ovarios
- Sujetos que dan negativo en las pruebas de detección de drogas y alcohol en la selección y en cada admisión
- Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico no son clínicamente relevantes y son aceptables para el investigador
- Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se ajustan a los criterios de inclusión anteriores
- Sujetos con síndrome de ovario poliquístico
- Sujetos con folículos en desarrollo o quistes ováricos sólidos >2 cm o quistes complejos independientemente del tamaño
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a la FSH (Síndrome de Hiperestimulación Ovárica)
- Sujetos con alteración de la función tiroidea (tratados o no tratados)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna.
- Sujetos con aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >2 veces el límite superior del rango de referencia normal
- Sujetos con otros hallazgos clínicamente relevantes (ECG, presión arterial, examen físico, de laboratorio)
- Sujetos con antecedentes de tabaquismo de más de 5 cigarrillos por día
- Sujetos con evidencia de abuso de drogas o bebidas alcohólicas
- Sujetos con prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2
- Sujetos que han participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
- Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Sujetos con síntomas de una enfermedad clínicamente relevante durante las 3 semanas previas al día de estudio -1
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas
- Sujetos con cualquier condición médica (incluida una predisposición conocida a la porfiria) que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del estudio.
- Sujetos que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afolia - Brazo US Gonal-f® (Secuencia A)
Durante la fase farmacocinética cruzada, los sujetos se asignarán al azar para recibir la secuencia de tratamiento: (Secuencia A): inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día del estudio 27
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Durante la fase farmacocinética de cruce, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento: Secuencia A: inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® US el día 27 del estudio. Secuencia B: inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 27 del estudio
Otros nombres:
Durante la Fase farmacocinética cruzada, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento: Secuencia A: inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® US el día 27 del estudio. Secuencia B: inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 27 del estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: US Gonal-f® - Afolia (Secuencia B) Brazo:
Durante la Fase farmacocinética cruzada, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir una secuencia de tratamiento (Secuencia B): inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 27 del estudio
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Durante la fase farmacocinética de cruce, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento: Secuencia A: inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® US el día 27 del estudio. Secuencia B: inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 27 del estudio
Otros nombres:
Durante la Fase farmacocinética cruzada, los sujetos se asignarán al azar para recibir una de las siguientes secuencias de tratamiento: Secuencia A: inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® US el día 27 del estudio. Secuencia B: inyección subcutánea única de 225 UI de Gonal-f® estadounidense el día 1 del estudio, seguida de una inyección subcutánea única de 225 UI de Afolia el día 27 del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base FSH corregida Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta la última medición cuantificable [AUC(0-último)]
Periodo de tiempo: De 0 (predosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis.
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Se estimó el AUC(0-último) para la FSH corregida de línea base en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición a FSH corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un punto de tiempo PK programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 (predosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis.
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Concentración sérica máxima de FSH corregida al inicio (Cmax)
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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La Cmax se estimó para la FSH corregida de referencia en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición a FSH corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un punto de tiempo PK programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Línea base de FSH corregida Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada al infinito [AUC(0-∞)]
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Se estimó el AUC(0-∞) para la FSH corregida de línea base en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición a FSH corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un punto de tiempo PK programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Tiempo de referencia corregido para alcanzar la concentración sérica máxima de FSH (Tmax)
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Se estimó Tmax para la FSH corregida en el valor inicial en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. No se calculó la media geométrica para Tmax y los resultados no transformados que se presentan son para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y se estimó Tmax en ambos períodos. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Línea de base FSH corregida Vida media terminal aparente
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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La semivida terminal aparente se definió como ln2/constante de velocidad terminal aparente (λz). λz se determina por regresión lineal de los puntos terminales de la curva de concentración-tiempo log-lineal. Se usó una evaluación visual para identificar la fase lineal terminal del perfil de concentración-tiempo corregido de referencia. Se utilizó un mínimo de 3 puntos de datos para la determinación. La vida media terminal se estimó para la FSH corregida de referencia en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición a FSH corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un punto de tiempo PK programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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AUC de exposición sérica de 17ß-estrodiol (E2) corregido de referencia (0-último)
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Se estimó el AUC(0-último) para la E2 corregida de línea base en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición E2 corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un momento de DP programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Línea base corregida E2 Cmax
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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La Cmax se estimó para la E2 corregida de referencia en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. Se presentan los resultados de exposición E2 corregidos de la línea base media geométrica para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y tenían al menos 1 concentración medida y válida en un momento de DP programado después de la administración de AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Línea base corregida E2 Tmax
Periodo de tiempo: De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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La Tmax se estimó para la E2 corregida de referencia en suero mediante métodos no compartimentales utilizando el tiempo real transcurrido desde la dosificación. Las concentraciones de referencia corregidas se determinaron restando la concentración de referencia (obtenida inmediatamente antes de la dosificación en ese período) de la concentración posterior a la dosis. No se calculó la media geométrica para Tmax y los resultados no transformados que se presentan son para todos los sujetos que recibieron el fármaco activo del estudio y se estimó Tmax en ambos períodos. |
De 0 horas (predosis) a 192 horas postdosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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