단일 피하 적용 후 AFOLIA 및 US Gonal-f® RFF Redi-ject의 비교 약동학
단일 피하 적용 후 AFOLIA 및 US Gonal-f® RFF Redi-ject의 비교 약동학. 무작위, 오픈 라벨, 양방향 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2(포함)인 18세~42세(포함)의 건강한 여성 지원자
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 경구 피임약을 사용했으며 선별 검사에서 경구 피임약 복용을 중단하고 마지막 용량 투여 후 월경 주기 1회가 완료될 때까지 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용할 준비가 된 피험자
- 가임 여성은 마지막 용량 투여 후 월경 주기 1회가 완료될 때까지 산아제한을 위해 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구피임약을 시작하기 전 월경주기가 규칙적(25~34일)이었던 피험자
- 양쪽 난소가 있는 피험자
- 스크리닝 및 매회 입원시 약물 남용 및 알코올 검사에서 음성인 피험자
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강한 피험자
- 임상 실험실 검사 결과가 임상적으로 관련성이 없고 시험자가 수용할 수 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자
- 다낭성 난소 증후군이 있는 피험자
- 발달 중인 난포 또는 2cm 초과의 고형 난소 낭종 또는 크기에 관계없이 복잡한 낭종을 가진 피험자
- FSH(난소과자극증후군)에 과민증 병력이 있는 피험자
- 갑상선 기능이 손상된 피험자(치료 또는 비치료)
- 악성 질환의 병력이 있는 피험자
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 참조 범위의 상한치의 2배를 초과하는 피험자
- 기타 임상적으로 관련된 결과가 있는 피험자(ECG, 혈압, 신체 검사, 검사실 검사)
- 1일 5개비 이상의 흡연력이 있는 피험자
- 약물 또는 알코올 음료의 남용 증거가 있는 피험자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1/2에 대한 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자
- 본 연구 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 연구의 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 피험자
- 연구일 -1일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(포르피린증에 대한 알려진 소인 포함)가 있는 피험자
- 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자
- 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Afolia - US Gonal-f®(시퀀스 A) 암
교차 약동학 단계 동안 피험자는 치료 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다. (순서 A): 연구 1일에 225IU Afolia를 1회 피하 주사한 후 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 1회 피하 주사 27.
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교차 약동학적 단계 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사했습니다. 시퀀스 B: 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사
다른 이름들:
교차 약동학적 단계 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사했습니다. 시퀀스 B: 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: US Gonal-f® - Afolia(시퀀스 B) 암:
교차 약동학 단계 동안 환자는 치료 순서(순서 B)를 받도록 무작위로 배정됩니다: 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 1회 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU Afolia를 1회 피하 주사
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교차 약동학적 단계 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사했습니다. 시퀀스 B: 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사
다른 이름들:
교차 약동학적 단계 동안 피험자는 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사했습니다. 시퀀스 B: 연구 1일에 225IU US Gonal-f®를 단일 피하 주사한 후 연구 27일에 225IU Afolia를 단일 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도-시간 곡선 아래 기준선 보정된 FSH 면적 0에서 최종 정량화 가능 측정까지[AUC(0-마지막)]
기간: 0(투약 전), 0.5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 투여 후 192시간.
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AUC(0-마지막)는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획적 방법으로 혈청 내 기준선 보정된 FSH에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PK 시점에서 활성 연구 약물을 받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정된 FSH 노출 결과가 제시됩니다. |
0(투약 전), 0.5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 투여 후 192시간.
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기준선 보정된 FSH 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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Cmax는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청 내 기준선 보정된 FSH에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PK 시점에서 활성 연구 약물을 받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정된 FSH 노출 결과가 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무한대[AUC(0-∞)]로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 기준선 보정된 FSH 영역
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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AUC(0-∞)는 투약 후 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법으로 혈청 내 기준선 보정된 FSH에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PK 시점에서 활성 연구 약물을 받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정된 FSH 노출 결과가 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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최대 FSH 혈청 농도에 도달하기 위한 기준선 보정 시간(Tmax)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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Tmax는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청 내 기준선 보정된 FSH에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. 기하 평균은 Tmax에 대해 계산되지 않았으며 변환되지 않은 결과는 활성 연구 약물을 투여받고 두 기간 모두에서 Tmax가 추정된 모든 피험자에 대해 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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베이스라인 보정된 FSH 겉보기 말단 반감기
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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겉보기 말단 반감기는 ln2/겉보기 말단 속도 상수(λz)로 정의되었습니다. λz는 대수 선형 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정됩니다. 베이스라인 보정된 농도-시간 프로필의 최종 선형 단계를 확인하기 위해 시각적 평가를 사용했습니다. 결정을 위해 최소 3개의 데이터 포인트가 사용되었습니다. 최종 반감기는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청 내 기준선 보정된 FSH에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PK 시점에서 활성 연구 약물을 받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정된 FSH 노출 결과가 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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베이스라인 보정된 17ß-에스트로디올(E2) 혈청 노출 AUC(0-마지막)
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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AUC(0-마지막)는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청에서 베이스라인 보정된 E2에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PD 시점에서 활성 연구 약물을 투여받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정 E2 노출 결과가 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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기준선 보정 E2 Cmax
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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Cmax는 투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청 내 베이스라인 보정된 E2에 대해 추정되었습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. AFOLIA 또는 Gonal-f® RFF 투여 후 예정된 PD 시점에서 활성 연구 약물을 투여받고 최소 1회 측정되고 유효한 농도를 가진 모든 피험자에 대해 기하 평균 기준선 보정 E2 노출 결과가 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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기준선 보정 E2 Tmax
기간: 0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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투약으로부터 실제 경과 시간을 사용하여 비구획 방법에 의해 혈청 내 기준선 보정된 E2에 대해 Tmax를 추정했습니다. 투여 후 농도에서 기준선 농도(해당 기간에 투여 직전에 수집됨)를 빼서 기준선 보정 농도를 결정했습니다. 기하 평균은 Tmax에 대해 계산되지 않았으며 변환되지 않은 결과는 활성 연구 약물을 투여받고 두 기간 모두에서 Tmax가 추정된 모든 피험자에 대해 제시됩니다. |
0시간(투약 전)부터 투약 후 192시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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