Sammenlignende farmakokinetik af AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt efter enkelt subkutan påføring
Sammenlignende farmakokinetik af AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt efter enkelt subkutan påføring. En randomiseret, åben etikett, 2-vejs cross-over undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige frivillige i alderen 18 til 42 år (inklusive) med et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive)
- Forsøgspersoner, der har brugt orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og er parate til at stoppe med at tage oral prævention fra screening og til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder indtil afslutningen af 1 menstruationscyklus efter den sidste dosisadministration
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv ikke-hormonel prævention til prævention indtil afslutningen af 1 menstruationscyklus efter den sidste dosisadministration
- Personer med en regelmæssig menstruationscyklus (25 til 34 dage) før påbegyndelse af oral prævention
- Forsøgspersoner med begge æggestokke
- Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og hver indlæggelse
- Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigator
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Personer med polycystisk ovariesyndrom
- Personer med udviklende follikler eller solide ovariecyster >2 cm eller komplekse cyster uanset størrelse
- Personer med en historie med overfølsomhed over for FSH (ovariehyperstimuleringssyndrom)
- Personer med nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (behandlet eller ubehandlet)
- Personer med en historie med ondartet sygdom
- Forsøgspersoner med aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >2 x øvre grænse for normalt referenceområde
- Forsøgspersoner med andre klinisk relevante fund (EKG, blodtryk, fysisk, laboratorieundersøgelse)
- Personer med en rygehistorie på mere end 5 cigaretter om dagen
- Forsøgspersoner med bevis for misbrug af stoffer eller alkoholholdige drikkevarer
- Forsøgspersoner med en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod hepatitis C virus eller antistoffer mod human immundefektvirus 1/2
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen
- Forsøgspersoner med symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger forud for undersøgelsesdag -1
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand (herunder en kendt disposition for porfyri), som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens formål
- Emner, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner
- Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afolia - US Gonal-f® (Sekvens A) Arm
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingssekvens: (sekvens A): Enkelt subkutan injektion af 225 IE Afolia på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IE US Gonal-f® på undersøgelsesdagen 27.
|
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser: Sekvens A: Enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 27. Sekvens B: Enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 27
Andre navne:
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser: Sekvens A: Enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 27. Sekvens B: Enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 27
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: US Gonal-f® - Afolia (Sequence B) Arm:
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage behandlingssekvens (sekvens B): Enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 27
|
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser: Sekvens A: Enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 27. Sekvens B: Enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 27
Andre navne:
Under den cross-over farmakokinetiske fase vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage en af følgende behandlingssekvenser: Sekvens A: Enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 27. Sekvens B: Enkelt subkutan injektion af 225 IU US Gonal-f® på undersøgelsesdag 1, efterfulgt af en enkelt subkutan injektion af 225 IU Afolia på undersøgelsesdag 27
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline korrigeret FSH-areal under serumkoncentration-tidskurven fra nul til den sidste kvantificerbare måling [AUC(0-sidste)]
Tidsramme: Fra 0 (prædosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis.
|
AUC(0-sidst) blev estimeret for baseline-korrigeret FSH i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometriske gennemsnitlige baseline-korrigerede FSH-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 (prædosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline korrigeret FSH maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Cmax blev estimeret for baseline-korrigeret FSH i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometriske gennemsnitlige baseline-korrigerede FSH-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline korrigeret FSH-areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
AUC(0-∞) blev estimeret for baseline-korrigeret FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometriske gennemsnitlige baseline-korrigerede FSH-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline korrigeret tid til at nå maksimal FSH-serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Tmax blev estimeret for baseline-korrigeret FSH i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometrisk middelværdi blev ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerede resultater er præsenteret for alle forsøgspersoner, som modtog aktivt studielægemiddel og havde estimeret Tmax i begge perioder. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline korrigeret FSH tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Tilsyneladende terminal halveringstid blev defineret som ln2/tilsyneladende terminal hastighedskonstant (λz). λz bestemmes ved lineær regression af terminalpunkterne på den log-lineære koncentration-tid-kurve. Visuel vurdering blev brugt til at identificere den terminale lineære fase af den baseline-korrigerede koncentration-tidsprofil. Der blev brugt minimum 3 datapunkter til bestemmelse. Terminal halveringstid blev estimeret for baseline-korrigeret FSH i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometriske gennemsnitlige baseline-korrigerede FSH-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PK-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline korrigeret 17ß-østrodiol (E2) serumeksponering AUC(0-sidste)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
AUC(0-sidst) blev estimeret for baseline-korrigeret E2 i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometrisk gennemsnitlig baseline-korrigeret E2-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PD-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline Korrigeret E2 Cmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Cmax blev estimeret for baseline-korrigeret E2 i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometrisk gennemsnitlig baseline-korrigeret E2-eksponeringsresultater præsenteres for alle forsøgspersoner, der modtog aktivt studielægemiddel og havde mindst 1 målt og gyldig koncentration på et planlagt PD-tidspunkt efter administration af AFOLIA eller Gonal-f® RFF. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
|
Baseline Korrigeret E2 Tmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Tmax blev estimeret for baseline-korrigeret E2 i serum ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder under anvendelse af faktisk forløbet tid fra dosering. Basislinjekorrigerede koncentrationer blev bestemt ved at subtrahere basislinjekoncentrationen (opsamlet umiddelbart før dosering i den periode) fra postdosiskoncentrationen. Geometrisk middelværdi blev ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerede resultater er præsenteret for alle forsøgspersoner, som modtog aktivt studielægemiddel og havde estimeret Tmax i begge perioder. |
Fra 0 timer (førdosis) til 192 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIN1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afolia
-
Polymun Scientific GmbHAfsluttet
-
Fertility Biotech AGAfsluttet