Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk av AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt etter enkelt subkutan påføring

26. mai 2018 oppdatert av: Fertility Biotech AG

Sammenlignende farmakokinetikk av AFOLIA og US Gonal-f® RFF Redi-jekt etter enkelt subkutan påføring. En randomisert, åpen etikett, 2-veis cross-over-studie

Sammenlignende PK-studie etter enkel SC-påføring av Afolia og referanseproduktet (US Gonal-f®). Mål: Å demonstrere ekvivalens innenfor 80%-125% margin av referanseproduktet for området under kurven (AUC) til Afolia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere ekvivalens innenfor 80 % til 125 % margin til referanseproduktet for det baseline korrigerte området under den follikkelstimulerende hormon (FSH) serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av AFOLIA sammenlignet med referanseproduktet ( USA [US] Gonal-f® RFF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 42 år (inkludert) med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert)
  2. Forsøkspersoner som har brukt orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart og er forberedt på å slutte å ta oral prevensjon fra screening og å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder til fullført 1 menstruasjonssyklus etter siste doseadministrasjon
  3. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon for prevensjon inntil en menstruasjonssyklus er fullført etter siste doseadministrasjon
  4. Personer med en vanlig menstruasjonssyklus (25 til 34 dager) før oppstart av oral prevensjon
  5. Personer med begge eggstokkene
  6. Forsøkspersoner som er negative for rusmidler og alkoholprøver ved screening og hver innleggelse
  7. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  8. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren
  9. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  2. Personer med polycystisk ovariesyndrom
  3. Personer med utviklende follikler eller solide ovariecyster >2 cm eller komplekse cyster uavhengig av størrelse
  4. Personer med en historie med overfølsomhet overfor FSH (ovariehyperstimuleringssyndrom)
  5. Personer med nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon (behandlet eller ubehandlet)
  6. Personer med en historie med ondartet sykdom
  7. Personer med aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >2 x øvre grense for normalt referanseområde
  8. Personer med andre klinisk relevante funn (EKG, blodtrykk, fysisk, laboratorieundersøkelse)
  9. Personer med en røykehistorie på mer enn 5 sigaretter per dag
  10. Personer med bevis på misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikkevarer
  11. Personer med positiv screening for hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C-viruset eller antistoffer mot humant immunsviktvirus 1/2
  12. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før denne studien
  13. Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet
  14. Forsøkspersoner med symptomer på en klinisk relevant sykdom i løpet av de 3 ukene før studiedag -1
  15. Personer som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  16. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand (inkludert en kjent predisposisjon for porfyri) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre målene for studien
  17. Personer som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger
  18. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afolia - US Gonal-f® (Sekvens A) Arm
Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt behandlingssekvens: (sekvens A): Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedagen 27.
Legemiddel: Afolia

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Legemiddel: US Gonal-f®

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Aktiv komparator: US Gonal-f® - Afolia (sekvens B) arm:
I løpet av den cross-over farmakokinetiske fasen vil pasienter bli randomisert til å motta behandlingssekvens (sekvens B): Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27
Legemiddel: Afolia

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa
Legemiddel: US Gonal-f®

Under den cross-over farmakokinetiske fasen vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:

Sekvens A: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 27.

Sekvens B: Enkel subkutan injeksjon av 225 IE US Gonal-f® på studiedag 1, etterfulgt av en enkelt subkutan injeksjon av 225 IE Afolia på studiedag 27

Andre navn:
  • Follitropin Alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigert FSH-område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra null til siste kvantifiserbare måling [AUC(0-sist)]
Tidsramme: Fra 0 (fordose),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose.

AUC(0-last) ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 (fordose),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dose.
Baseline korrigert FSH maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Cmax ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigert FSH-område under serumkonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

AUC(0-∞) ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert tid for å nå maksimal FSH-serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tmax ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerte resultatene er presentert for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde Tmax estimert i begge periodene.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert FSH tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tilsynelatende terminal halveringstid ble definert som ln2/tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz). λz bestemmes ved lineær regresjon av endepunktene til den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven. Visuell vurdering ble brukt for å identifisere den terminale lineære fasen av den basislinjekorrigerte konsentrasjon-tidsprofilen. Minimum 3 datapunkter ble brukt for bestemmelse.

Terminal halveringstid ble estimert for baseline-korrigert FSH i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte FSH-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PK-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline korrigert 17ß-østrodiol (E2) serumeksponering AUC(0-sist)
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

AUC(0-last) ble estimert for baseline-korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte E2-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PD-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline Korrigert E2 Cmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Cmax ble estimert for baseline korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometriske gjennomsnittlige baseline-korrigerte E2-eksponeringsresultater presenteres for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde minst 1 målt og gyldig konsentrasjon ved et planlagt PD-tidspunkt etter administrering av AFOLIA eller Gonal-f® RFF.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.
Baseline Korrigert E2 Tmax
Tidsramme: Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Tmax ble estimert for baseline korrigert E2 i serum ved ikke-kompartmentelle metoder ved bruk av faktisk medgått tid fra dosering. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble bestemt ved å subtrahere baseline-konsentrasjonen (samlet umiddelbart før dosering i den perioden) fra postdose-konsentrasjonen.

Geometrisk gjennomsnitt ble ikke beregnet for Tmax, og de ikke-transformerte resultatene er presentert for alle forsøkspersoner som mottok aktivt studiemedikament og hadde Tmax estimert i begge periodene.
Fra 0 timer (førdose) til 192 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fertility Biotech AG

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere