Az AFOLIA és az US Gonal-f® RFF Rediject összehasonlító farmakokinetikája egyszeri szubkután alkalmazás után
Az AFOLIA és az US Gonal-f® RFF Rediject összehasonlító farmakokinetikája egyszeri szubkután alkalmazás után. Véletlenszerű, nyílt címkével ellátott, kétirányú keresztezett tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18–42 éves (beleértve) női önkéntesek, akiknek testtömegindexe 18,0–32,0 kg/m2 (beleértve)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig orális fogamzásgátlót használtak, és készek abbahagyni az orális fogamzásgátlást a szűrésből, és hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az utolsó adag beadását követő 1 menstruációs ciklus befejezéséig
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak fogamzásgátlás céljából az utolsó adag beadását követő 1 menstruációs ciklus befejezéséig.
- Rendszeres menstruációs ciklusú alanyok (25-34 nap) az orális fogamzásgátlás megkezdése előtt
- Mindkét petefészekkel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztekre a szűréskor és minden felvételkor
- A vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján egészséges alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei klinikailag nem relevánsak, és a vizsgáló számára elfogadhatók
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a fenti felvételi kritériumoknak
- Policisztás petefészek szindrómában szenvedő alanyok
- Kifejlődő tüszők vagy 2 cm-nél nagyobb szilárd petefészekciszták vagy összetett ciszták, mérettől függetlenül
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében FSH-val szembeni túlérzékenység (petefészek-hiperstimulációs szindróma) szerepelt
- Károsodott pajzsmirigyműködésű alanyok (kezelt vagy nem kezelt)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú betegség szerepel
- Olyan alanyok, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz több mint 2-szerese a normál referenciatartomány felső határának
- Olyan alanyok, akiknél egyéb klinikailag releváns lelet (EKG, vérnyomás, fizikális, laboratóriumi vizsgálat)
- Azok az alanyok, akiknek a dohányzása több mint 5 cigarettával rendelkezik naponta
- Kábítószerrel vagy alkoholos italokkal való visszaélés bizonyítékával rendelkező alanyok
- A hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus elleni antitestekre vagy a humán immundeficiencia vírus elleni antitestekre pozitív szűréssel rendelkező alanyok 1/2
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős betegség tünetei voltak a vizsgálati napot megelőző 3 hét során -1
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó alanyok
- Bármilyen egészségügyi állapotú (beleértve a porfiriára való ismert hajlamot) szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat céljait
- Olyan alanyok, akik vegánok vagy orvosi étrendi korlátozásokkal rendelkeznek
- Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afolia – US Gonal-f® (A szekvencia) kar
A keresztezett farmakokinetikai fázis során az alanyokat véletlenszerűen beosztják a kezelési sorrendbe: (A szekvencia): 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója a vizsgálat napján. 27.
|
A keresztezett farmakokinetikai fázis során az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikére: A szekvencia: 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon. B szekvencia: 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon
Más nevek:
A keresztezett farmakokinetikai fázis során az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikére: A szekvencia: 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon. B szekvencia: 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: US Gonal-f® – Afolia (B sorozat) kar:
A keresztezett farmakokinetikai fázis során a betegeket véletlenszerűen beosztják a kezelési sorrendbe (B szekvencia): 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója a vizsgálat 27. napján.
|
A keresztezett farmakokinetikai fázis során az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikére: A szekvencia: 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon. B szekvencia: 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon
Más nevek:
A keresztezett farmakokinetikai fázis során az alanyokat véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikére: A szekvencia: 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon. B szekvencia: 225 NE US Gonal-f® egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, majd 225 NE Afolia egyszeri szubkután injekciója a 27. vizsgálati napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalon korrigált FSH-terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt nullától az utolsó számszerűsíthető mérésig [AUC(0-last)]
Időkeret: 0-tól (előadagolás), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 órával az adagolás után.
|
Az AUC(0-last) becslést a kiindulási értékkel korrigált FSH-ra a szérumban nem kompartmentális módszerekkel végeztük, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlag kiindulási korrigált FSH-expozíciós eredményeket minden olyan alany esetében bemutatjuk, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkeztek az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után egy ütemezett PK időpontban. |
0-tól (előadagolás), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 órával az adagolás után.
|
|
Alapvonal korrigált FSH maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
A Cmax-ot a kiindulási értékkel korrigált szérum FSH-ra nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlag kiindulási korrigált FSH-expozíciós eredményeket minden olyan alany esetében bemutatjuk, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkeztek az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után egy ütemezett PK időpontban. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási korrigált FSH-terület a szérumkoncentráció-idő görbe alatt, végtelenig extrapolálva [AUC(0-∞)]
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
Az AUC(0-∞) becslést a kiindulási értékkel korrigált FSH-ra a szérumban nem kompartmentális módszerekkel végeztük, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlag kiindulási korrigált FSH-expozíciós eredményeket minden olyan alany esetében bemutatjuk, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkeztek az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után egy ütemezett PK időpontban. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
|
Kiindulási korrigált idő a maximális FSH szérumkoncentráció (Tmax) eléréséig
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
A Tmax-értéket a kiindulási korrigált FSH-ra becsülték a szérumban, nem kompartmentális módszerekkel, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlagot nem számították ki a Tmax-ra, és a nem transzformált eredményeket minden olyan alanyra vonatkozóan mutatjuk be, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és mindkét időszakban becsülték a Tmax-ot. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
|
Alapvonalon korrigált FSH látszólagos terminál felezési ideje
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
A látszólagos terminális felezési időt ln2/látszólagos terminális sebességi állandóként (λz) határoztuk meg. A λz értéket a log-lineáris koncentráció-idő görbe végpontjainak lineáris regressziójával határozzuk meg. Vizuális értékelést használtunk az alapvonal korrigált koncentráció-idő profil terminális lineáris fázisának azonosítására. A meghatározáshoz legalább 3 adatpontot használtunk. A terminális felezési időt a szérumban lévő kiindulási korrigált FSH-ra nem kompartmentális módszerekkel becsülték, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlag kiindulási korrigált FSH-expozíciós eredményeket minden olyan alany esetében bemutatjuk, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkeztek az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után egy ütemezett PK időpontban. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
|
Kiindulási korrigált 17ß-ösztradiol (E2) szérum expozíció AUC (0-utolsó)
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
Az AUC(0-last) értéket a kiindulási korrigált E2-re becsülték a szérumban nem kompartmentális módszerekkel, az adagolástól számított ténylegesen eltelt idő felhasználásával. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). Az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után a tervezett PD időpontban legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkező alanyok geometriai átlagának korrigált E2 expozíciós eredményeit bemutatjuk. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
|
Alapvonal korrigált E2 Cmax
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
A Cmax-ot a kiindulási korrigált E2-re becsülték a szérumban, nem kompartmentális módszerekkel, az adagolástól számított tényleges idő alapján. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). Az AFOLIA vagy a Gonal-f® RFF beadása után a tervezett PD időpontban legalább 1 mért és érvényes koncentrációval rendelkező alanyok geometriai átlagának korrigált E2 expozíciós eredményeit bemutatjuk. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
|
Alapvonal korrigált E2 Tmax
Időkeret: 0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
A Tmax-ot a kiindulási korrigált E2-re becsülték a szérumban nem kompartmentális módszerekkel, az adagolástól számított ténylegesen eltelt idő felhasználásával. Az alapvonalra korrigált koncentrációkat úgy határoztuk meg, hogy az adagolás utáni koncentrációból kivontuk az alapkoncentrációt (közvetlenül az adagolás előtt gyűjtöttük össze ebben az időszakban). A geometriai átlagot nem számították ki a Tmax-ra, és a nem transzformált eredményeket minden olyan alanyra vonatkozóan mutatjuk be, akik aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, és mindkét időszakban becsülték a Tmax-ot. |
0 órától (adagolás előtt) 192 óráig az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIN1002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .