Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka porównawcza AFOLIA i US Gonal-f® RFF Redi-ject po pojedynczym podaniu podskórnym

26 maja 2018 zaktualizowane przez: Fertility Biotech AG

Farmakokinetyka porównawcza AFOLIA i US Gonal-f® RFF Redi-ject po pojedynczym podaniu podskórnym. Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Porównawcze badanie farmakokinetyczne po pojedynczym podaniu podskórnym Afolii i produktu referencyjnego (US Gonal-f®). Cel: wykazanie równoważności w zakresie 80%-125% marginesu produktu referencyjnego dla pola pod krzywą (AUC) Afolii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wykazać równoważność w zakresie od 80% do 125% marginesu produktu referencyjnego dla skorygowanego obszaru wyjściowego pod krzywą stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia AFOLIA w porównaniu z produktem referencyjnym ( Stany Zjednoczone [USA] Gonal-f® RFF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 42 lat (włącznie) o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie)
  2. Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i są gotowe zaprzestać stosowania doustnej antykoncepcji przed badaniem przesiewowym oraz stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji do zakończenia 1 cyklu miesiączkowego po podaniu ostatniej dawki
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji do czasu zakończenia 1 cyklu miesiączkowego po podaniu ostatniej dawki
  4. Osoby z regularnym cyklem miesiączkowym (od 25 do 34 dni) przed rozpoczęciem doustnej antykoncepcji
  5. Osoby z obydwoma jajnikami
  6. Osoby z negatywnym wynikiem testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przy każdym przyjęciu
  7. Osoby, które są zdrowe na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  8. Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych nie są istotne klinicznie i są akceptowane przez badacza
  9. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  2. Osoby z zespołem policystycznych jajników
  3. Pacjentki z rozwijającymi się pęcherzykami jajnikowymi lub torbielami litymi >2 cm lub złożonymi torbielami niezależnie od wielkości
  4. Pacjenci z historią nadwrażliwości na FSH (zespół hiperstymulacji jajników)
  5. Osoby z zaburzeniami czynności tarczycy (leczone lub nieleczone)
  6. Pacjenci z historią choroby nowotworowej
  7. Osoby z aminotransferazą asparaginianową i/lub aminotransferazą alaninową >2 x górna granica normy
  8. Osoby z innymi istotnymi klinicznie objawami (EKG, ciśnienie krwi, badanie fizykalne, laboratoryjne)
  9. Pacjenci z historią palenia więcej niż 5 papierosów dziennie
  10. Osoby z dowodami nadużywania narkotyków lub napojów alkoholowych
  11. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2
  12. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie
  13. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania
  14. Osoby z objawami klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni poprzedzających dzień badania -1
  15. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  16. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem (w tym ze znaną predyspozycją do porfirii), które w opinii badacza mogłoby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub kolidować z celami badania
  17. Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne
  18. Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afolia — ramię US Gonal-f® (sekwencja A).
Podczas fazy farmakokinetyki krzyżowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia: (Sekwencja A): Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w dniu badania 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w dniu badania 27.
Lek: Afolia

Podczas fazy krzyżowej farmakokinetyki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja A: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 27. dniu badania.

Sekwencja B: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 27. dniu badania

Inne nazwy:
  • Follitropina Alfa
Lek: US Gonal-f®

Podczas fazy krzyżowej farmakokinetyki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja A: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 27. dniu badania.

Sekwencja B: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 27. dniu badania

Inne nazwy:
  • Follitropina Alfa
Aktywny komparator: US Gonal-f® - Afolia (Sekwencja B) Ramię:
Podczas fazy farmakokinetycznej krzyżowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekwencję leczenia (sekwencja B): pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 27. dniu badania
Lek: Afolia

Podczas fazy krzyżowej farmakokinetyki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja A: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 27. dniu badania.

Sekwencja B: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 27. dniu badania

Inne nazwy:
  • Follitropina Alfa
Lek: US Gonal-f®

Podczas fazy krzyżowej farmakokinetyki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

Sekwencja A: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 27. dniu badania.

Sekwencja B: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. US Gonal-f® w 1. dniu badania, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 225 j.m. Afolia w 27. dniu badania

Inne nazwy:
  • Follitropina Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia FSH skorygowana względem wartości wyjściowej pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do ostatniego wymiernego pomiaru [AUC(0-ostatni)]
Ramy czasowe: Od 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu.

AUC(0-ostatnie) oszacowano dla FSH skorygowanego względem wartości wyjściowych w surowicy metodami niekompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono średnie geometryczne skorygowane wyjściowe wyniki ekspozycji na FSH dla wszystkich osobników, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie FSH w surowicy skorygowane w punkcie wyjściowym (Cmax)
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Cmax oszacowano dla FSH skorygowanego względem wartości wyjściowych w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono średnie geometryczne skorygowane wyjściowe wyniki ekspozycji na FSH dla wszystkich osobników, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość początkowa skorygowanego obszaru FSH pod krzywą stężenie w surowicy-czas ekstrapolowana do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

AUC(0-∞) oszacowano dla FSH skorygowanego względem wartości wyjściowych w surowicy metodami niekompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono średnie geometryczne skorygowane wyjściowe wyniki ekspozycji na FSH dla wszystkich osobników, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.
Wyjściowy skorygowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia FSH w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Tmax oszacowano dla FSH skorygowanego względem wartości wyjściowych w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Nie obliczono średniej geometrycznej dla Tmax, a wyniki nieprzekształcone przedstawiono dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywny badany lek i u których Tmax oszacowano w obu okresach.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.
Wyjściowy skorygowany okres półtrwania FSH pozornego końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako ln2/pozorna końcowa stała szybkości (λz). λz wyznacza się metodą regresji liniowej punktów końcowych logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. Ocenę wizualną wykorzystano do zidentyfikowania końcowej fazy liniowej profilu stężenie-czas skorygowanego względem linii podstawowej. Do określenia wykorzystano co najmniej 3 punkty danych.

Końcowy okres półtrwania oszacowano dla FSH skorygowanego względem wartości wyjściowych w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono średnie geometryczne skorygowane wyjściowe wyniki ekspozycji na FSH dla wszystkich osobników, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PK po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.
Wyjściowa skorygowana ekspozycja na 17ß-estrodiol (E2) AUC(0-ostatnia) w surowicy
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

AUC(0-ostatnie) oszacowano dla E2 skorygowanego względem linii podstawowej w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono geometryczne średnie wyniki ekspozycji E2 skorygowane na linii podstawowej dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PD po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa Skorygowana E2 Cmax
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Cmax oszacowano dla skorygowanej linii podstawowej E2 w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Przedstawiono geometryczne średnie wyniki ekspozycji E2 skorygowane na linii podstawowej dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywny badany lek i mieli co najmniej 1 zmierzone i ważne stężenie w zaplanowanym punkcie czasowym PD po podaniu AFOLIA lub Gonal-f® RFF.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.
Wartość początkowa Skorygowana E2 Tmax
Ramy czasowe: Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Tmax oszacowano dla skorygowanej wartości początkowej E2 w surowicy metodami bezkompartmentowymi, wykorzystując rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki. Stężenia skorygowane względem linii podstawowej określono przez odjęcie stężenia linii podstawowej (zebranej bezpośrednio przed podaniem dawki w tym okresie) od stężenia po podaniu dawki.

Nie obliczono średniej geometrycznej dla Tmax, a wyniki nieprzekształcone przedstawiono dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali aktywny badany lek i u których Tmax oszacowano w obu okresach.
Od 0 godzin (przed podaniem) do 192 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fertility Biotech AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIN1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Afolia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj