Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek van AFOLIA en US Gonal-f® RFF Redi-ject na eenmalige subcutane toepassing

26 mei 2018 bijgewerkt door: Fertility Biotech AG

Vergelijkende farmacokinetiek van AFOLIA en US Gonal-f® RFF Redi-ject na eenmalige subcutane toepassing. Een gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over studie

Vergelijkende PK-studie na eenmalige SC-toepassing van Afolia en het referentieproduct (VS Gonal-f®). Doelstelling: Gelijkwaardigheid aantonen binnen een marge van 80%-125% van het referentieproduct voor het gebied onder de curve (AUC) van Afolia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om gelijkwaardigheid aan te tonen binnen de marge van 80% tot 125% van het referentieproduct voor het basislijn gecorrigeerde gebied onder de follikelstimulerend hormoon (FSH) serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie van AFOLIA in vergelijking met het referentieproduct ( Verenigde Staten [VS] Gonal-f® RFF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 42 jaar met een Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek orale anticonceptiva hebben gebruikt en bereid zijn te stoppen met het gebruik van orale anticonceptie vanaf de screening en om effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tot voltooiing van 1 menstruatiecyclus na de laatste dosistoediening
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken voor anticonceptie tot voltooiing van 1 menstruatiecyclus na de laatste dosistoediening
  4. Proefpersonen met een regelmatige menstruatiecyclus (25 tot 34 dagen) vóór aanvang van orale anticonceptie
  5. Proefpersonen met beide eierstokken
  6. Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening en elke opname
  7. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door de medische geschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  8. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten niet klinisch relevant zijn en acceptabel zijn voor de onderzoeker
  9. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  2. Proefpersonen met polycysteus ovariumsyndroom
  3. Proefpersonen met zich ontwikkelende follikels of solide ovariumcysten > 2 cm of complexe cysten ongeacht de grootte
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor FSH (Ovary Hyperstimulation Syndrome)
  5. Proefpersonen met een verminderde schildklierfunctie (behandeld of onbehandeld)
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
  7. Proefpersonen met aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase >2 x de bovengrens van het normale referentiebereik
  8. Proefpersonen met andere klinisch relevante bevindingen (ECG, bloeddruk, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek)
  9. Proefpersonen met een rookgeschiedenis van meer dan 5 sigaretten per dag
  10. Proefpersonen met bewijs van misbruik van drugs of alcoholische dranken
  11. Proefpersonen met een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus 1/2
  12. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  13. Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek
  14. Proefpersonen met symptomen van een klinisch relevante ziekte gedurende de 3 weken voorafgaand aan studiedag -1
  15. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  16. Proefpersonen met een medische aandoening (waaronder een bekende aanleg voor porfyrie) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren
  17. Proefpersonen die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben
  18. Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afolia - US Gonal-f® (Sequence A) Arm
Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde: (Sequentie A): Eenmalige subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op de studiedag 27.
Geneesmiddel: Afolia

Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie A: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 27.

Sequentie B: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 27

Andere namen:
  • Follitropine Alfa
Geneesmiddel: Amerikaanse Gonal-f®

Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie A: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 27.

Sequentie B: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 27

Andere namen:
  • Follitropine Alfa
Actieve vergelijker: Amerikaanse Gonal-f® - Afolia (reeks B) arm:
Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsvolgorde (reeks B): enkelvoudige subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 27
Geneesmiddel: Afolia

Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie A: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 27.

Sequentie B: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 27

Andere namen:
  • Follitropine Alfa
Geneesmiddel: Amerikaanse Gonal-f®

Tijdens de cross-over farmacokinetische fase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:

Sequentie A: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 27.

Sequentie B: Eenmalige subcutane injectie van 225 IE US Gonal-f® op studiedag 1, gevolgd door een enkele subcutane injectie van 225 IE Afolia op studiedag 27

Andere namen:
  • Follitropine Alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gecorrigeerd FSH-gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare meting [AUC(0-last)]
Tijdsspanne: Van 0 (predosis),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na de dosis.

De AUC(0-laatste) werd geschat voor basislijn gecorrigeerd FSH in serum door middel van niet-compartimentele methoden waarbij gebruik werd gemaakt van de werkelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde FSH-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PK-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 (predosis),0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na de dosis.
Basislijn gecorrigeerd FSH Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Cmax werd geschat voor basislijn gecorrigeerd FSH in serum door middel van niet-compartimentele methoden met behulp van de feitelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde FSH-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PK-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn gecorrigeerd FSH-gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

De AUC(0-∞) werd geschat voor basislijn gecorrigeerd FSH in serum door middel van niet-compartimentele methoden waarbij gebruik werd gemaakt van de feitelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde FSH-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PK-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.
Basislijn gecorrigeerde tijd om maximale FSH-serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Tmax werd geschat voor basislijn gecorrigeerd FSH in serum door middel van niet-compartimentele methoden met behulp van de feitelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Het geometrische gemiddelde werd niet berekend voor Tmax en de niet-getransformeerde resultaten die worden gepresenteerd, zijn voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en waarvan de Tmax in beide perioden werd geschat.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.
Basislijn gecorrigeerde FSH schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Schijnbare terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als ln2/schijnbare terminale snelheidsconstante (λz). λz wordt bepaald door lineaire regressie van de eindpunten van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. Visuele beoordeling werd gebruikt om de terminale lineaire fase van het basislijn gecorrigeerde concentratie-tijdprofiel te identificeren. Voor de bepaling werden minimaal 3 datapunten gebruikt.

De terminale halfwaardetijd werd geschat voor basislijn gecorrigeerd FSH in serum door middel van niet-compartimentele methoden, gebruikmakend van de feitelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde FSH-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PK-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.
Basislijn gecorrigeerd 17ß-oestrodiol (E2) Serumblootstelling AUC(0-last)
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

De AUC(0-laatste) werd geschat voor basislijn gecorrigeerde E2 in serum door middel van niet-compartimentele methoden waarbij gebruik werd gemaakt van de werkelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde E2-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PD-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.
Basislijn gecorrigeerd E2 Cmax
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Cmax werd geschat voor basislijn gecorrigeerde E2 in serum door middel van niet-compartimentele methoden met behulp van de feitelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Geometrisch gemiddelde baseline-gecorrigeerde E2-blootstellingsresultaten worden gepresenteerd voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 gemeten en geldige concentratie hadden op een gepland PD-tijdstip na toediening van AFOLIA of Gonal-f® RFF.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.
Basislijn gecorrigeerd E2 Tmax
Tijdsspanne: Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Tmax werd geschat voor basislijn gecorrigeerde E2 in serum door middel van niet-compartimentele methoden waarbij gebruik werd gemaakt van de werkelijk verstreken tijd vanaf dosering. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden bepaald door de baseline-concentratie (verzameld direct voorafgaand aan dosering in die periode) af te trekken van de postdosis-concentratie.

Het geometrische gemiddelde werd niet berekend voor Tmax en de niet-getransformeerde resultaten die worden gepresenteerd, zijn voor alle proefpersonen die het actieve onderzoeksgeneesmiddel kregen en waarvan de Tmax in beide perioden werd geschat.
Van 0 uur (predosering) tot 192 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fertility Biotech AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIN1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Afolia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren