Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací farmakokinetika AFOLIA a US Gonal-f® RFF Rediject po jednorázové subkutánní aplikaci

26. května 2018 aktualizováno: Fertility Biotech AG

Srovnávací farmakokinetika AFOLIA a US Gonal-f® RFF Rediject po jednorázové subkutánní aplikaci. Randomizovaná, otevřená, 2cestná křížová studie

Srovnávací farmakokinetická studie po jednorázové SC aplikaci Afolia a referenčního přípravku (US Gonal-f®). Cíl: Prokázat ekvivalenci v rozmezí 80 % - 125 % referenčního produktu pro oblast pod křivkou (AUC) Afolia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat ekvivalenci v rámci 80% až 125% rozpětí referenčního přípravku pro základní korigovanou plochu pod křivkou koncentrace v séru folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace AFOLIA ve srovnání s referenčním přípravkem ( Spojené státy [US] Gonal-f® RFF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 42 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně)
  2. Subjekty, které užívaly perorální antikoncepci alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a jsou připraveny přestat užívat perorální antikoncepci ze screeningu a používat účinné nehormonální metody antikoncepce až do dokončení 1 menstruačního cyklu po podání poslední dávky
  3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné nehormonální antikoncepce pro kontrolu porodnosti až do dokončení 1 menstruačního cyklu po podání poslední dávky
  4. Subjekty s pravidelným menstruačním cyklem (25 až 34 dní) před zahájením perorální antikoncepce
  5. Subjekty s oběma vaječníky
  6. Subjekty, které jsou při screeningu a každém příjmu negativní na testy na drogy a alkohol
  7. Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  8. Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího
  9. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  2. Subjekty se syndromem polycystických vaječníků
  3. Subjekty s vyvíjejícími se folikuly nebo pevnými ovariálními cystami > 2 cm nebo komplexními cystami bez ohledu na velikost
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na FSH (ovariální hyperstimulační syndrom)
  5. Osoby s poruchou funkce štítné žlázy (léčené nebo neléčené)
  6. Subjekty s anamnézou maligního onemocnění
  7. Subjekty s aspartátaminotransferázou a/nebo alaninaminotransferázou >2 x horní hranice normálního referenčního rozmezí
  8. Subjekty s jinými klinicky relevantními nálezy (EKG, krevní tlak, fyzikální, laboratorní vyšetření)
  9. Subjekty s historií kouření více než 5 cigaret denně
  10. Subjekty s důkazy o zneužívání drog nebo alkoholických nápojů
  11. Subjekty s pozitivním screeningem na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1/2
  12. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během 3 měsíců před touto studií
  13. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  14. Subjekty se symptomy klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před dnem studie -1
  15. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  16. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem (včetně známé predispozice k porfyrii), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie
  17. Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení
  18. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afolia - US Gonal-f® (sekvence A) Arm
Během zkřížené farmakokinetické fáze budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly léčebnou sekvenci: (Sekvence A): Jedna subkutánní injekce 225 IU Afolia v den studie, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU US Gonal-f® v den studie 27.
Lék: Afolia

Během zkřížené farmakokinetické fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence A: Jedna subkutánní injekce 225 IU Afolia v den studie, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU US Gonal-f® v den studie 27.

Sekvence B: Jedna subkutánní injekce 225 IU US Gonal-f® v den studie 1, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU Afolia v den studie 27.

Ostatní jména:
  • Follitropin Alfa
Lék: US Gonal-f®

Během zkřížené farmakokinetické fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence A: Jedna subkutánní injekce 225 IU Afolia v den studie, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU US Gonal-f® v den studie 27.

Sekvence B: Jedna subkutánní injekce 225 IU US Gonal-f® v den studie 1, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU Afolia v den studie 27.

Ostatní jména:
  • Follitropin Alfa
Aktivní komparátor: US Gonal-f® - Afolia (sekvence B) rameno:
Během zkřížené farmakokinetické fáze budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali léčebnou sekvenci (sekvence B): Jedna subkutánní injekce 225 IU US Gonal-f® v den studie 1, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU Afolia v den studie 27.
Lék: Afolia

Během zkřížené farmakokinetické fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence A: Jedna subkutánní injekce 225 IU Afolia v den studie, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU US Gonal-f® v den studie 27.

Sekvence B: Jedna subkutánní injekce 225 IU US Gonal-f® v den studie 1, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU Afolia v den studie 27.

Ostatní jména:
  • Follitropin Alfa
Lék: US Gonal-f®

Během zkřížené farmakokinetické fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z následujících léčebných sekvencí:

Sekvence A: Jedna subkutánní injekce 225 IU Afolia v den studie, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU US Gonal-f® v den studie 27.

Sekvence B: Jedna subkutánní injekce 225 IU US Gonal-f® v den studie 1, následovaná jednou subkutánní injekcí 225 IU Afolia v den studie 27.

Ostatní jména:
  • Follitropin Alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FSH s korekcí základní linie pod křivkou koncentrace séra-čas od nuly k poslednímu kvantifikovatelnému měření [AUC(0-poslední)]
Časové okno: Od 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce.

AUC(0-poslední) byla odhadnuta pro výchozí hodnotu korigovaného FSH v séru nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice FSH korigované na základě geometrického průměru jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném PK časovém bodě po podání AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 (před dávkou), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce.
Základní korigovaná maximální sérová koncentrace FSH (Cmax)
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Cmax byla odhadnuta pro výchozí hodnotu korigovaného FSH v séru nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice FSH korigované na základě geometrického průměru jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném PK časovém bodě po podání AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FSH s korekcí základní linie pod křivkou koncentrace v séru extrapolovaná na nekonečno [AUC(0-∞)]
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

AUC(0-∞) byla odhadnuta pro výchozí hodnotu korigovaného FSH v séru nekompartmentovými metodami za použití skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice FSH korigované na základě geometrického průměru jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném PK časovém bodě po podání AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.
Základní korigovaná doba k dosažení maximální koncentrace FSH v séru (Tmax)
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Tmax byl odhadnut pro výchozí hodnotu korigovaného FSH v séru nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Geometrický průměr nebyl vypočten pro Tmax a netransformované výsledky jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostávaly aktivní studované léčivo a měli Tmax odhadnutý v obou obdobích.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.
Zdánlivý terminální poločas FSH opravený podle základní linie
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Zdánlivý terminální poločas byl definován jako ln2/zdánlivá terminální rychlostní konstanta (λz). λz je určeno lineární regresí koncových bodů log-lineární křivky koncentrace-čas. Vizuální hodnocení bylo použito k identifikaci terminální lineární fáze základního korigovaného profilu koncentrace-čas. Pro stanovení byly použity minimálně 3 datové body.

Terminální poločas byl odhadnut pro výchozí hodnotu FSH v séru korigovaný nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice FSH korigované na základě geometrického průměru jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném PK časovém bodě po podání AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.
Základní korigovaná expozice 17ß-estrodiolu (E2) v séru AUC (0-poslední)
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

AUC(0-poslední) byla odhadnuta pro E2 v séru korigovaná na základní linii nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od dávkování. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice E2 korigované na geometrický průměr základní linie jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném časovém bodě PD po podání přípravku AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.
Základní korigovaná E2 Cmax
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Cmax byla odhadnuta pro E2 korigovaný na základní linii v séru nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Výsledky expozice E2 korigované na geometrický průměr základní linie jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostaly aktivní studované léčivo a měli alespoň 1 naměřenou a platnou koncentraci v plánovaném časovém bodě PD po podání přípravku AFOLIA nebo Gonal-f® RFF.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.
Základní korigovaný E2 Tmax
Časové okno: Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Tmax byl odhadnut pro E2 korigovaný na základní linii v séru nekompartmentálními metodami s použitím skutečně uplynulého času od podání. Koncentrace korigované na základní linii byly stanoveny odečtením základní koncentrace (shromážděné bezprostředně před dávkováním v tomto období) od koncentrace po dávce.

Geometrický průměr nebyl vypočten pro Tmax a netransformované výsledky jsou uvedeny pro všechny subjekty, které dostávaly aktivní studované léčivo a měli Tmax odhadnutý v obou obdobích.
Od 0 hodin (před dávkou) do 192 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fertility Biotech AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit