Pharmacocinétique comparative d'AFOLIA et US Gonal-f® RFF Redi-ject après application sous-cutanée unique
Pharmacocinétique comparative d'AFOLIA et US Gonal-f® RFF Redi-ject après application sous-cutanée unique. Une étude randomisée, ouverte et croisée à 2 voies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 42 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus)
- Sujets qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude et qui sont prêts à arrêter de prendre un contraceptif oral à partir du dépistage et à utiliser des méthodes de contraception non hormonales efficaces jusqu'à la fin du 1 cycle menstruel après la dernière administration de dose
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale efficace pour le contrôle des naissances jusqu'à la fin du 1 cycle menstruel après l'administration de la dernière dose
- Sujets ayant un cycle menstruel régulier (25 à 34 jours) avant le début de la contraception orale
- Sujets avec les deux ovaires
- Sujets négatifs aux tests de toxicomanie et d'alcoolémie lors du dépistage et à chaque admission
- Sujets en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique ne sont pas cliniquement pertinents et sont acceptables pour l'investigateur
- Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne se conforment pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Sujets atteints du syndrome des ovaires polykystiques
- Sujets avec des follicules en développement ou des kystes ovariens solides> 2 cm ou des kystes complexes quelle que soit leur taille
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la FSH (syndrome d'hyperstimulation ovarienne)
- Sujets présentant une altération de la fonction thyroïdienne (traités ou non traités)
- Sujets ayant des antécédents de maladie maligne
- Sujets avec aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase> 2 x limite supérieure de la plage de référence normale
- Sujets présentant d'autres résultats cliniquement pertinents (ECG, tension artérielle, physique, examen de laboratoire)
- Sujets ayant des antécédents de tabagisme de plus de 5 cigarettes par jour
- Sujets présentant des signes d'abus de drogues ou de boissons alcoolisées
- Sujets avec un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine 1/2
- Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude
- Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
- Sujets présentant des symptômes d'une maladie cliniquement pertinente au cours des 3 semaines précédant le jour d'étude -1
- Sujets enceintes, allaitantes ou tentant de devenir enceintes
- Sujets présentant une condition médicale (y compris une prédisposition connue à la porphyrie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'étude
- Sujets végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Afolia - Bras US Gonal-f® (Séquence A)
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les sujets seront répartis au hasard pour recevoir la séquence de traitement : (Séquence A) : injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour de l'étude 27.
|
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes : Séquence A : injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 27 de l'étude. Séquence B : injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 27 de l'étude
Autres noms:
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes : Séquence A : injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 27 de l'étude. Séquence B : injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 27 de l'étude
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: US Gonal-f® - Bras Afolia (Séquence B) :
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les patients seront répartis au hasard pour recevoir la séquence de traitement (séquence B) : injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 27 de l'étude.
|
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes : Séquence A : injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 27 de l'étude. Séquence B : injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 27 de l'étude
Autres noms:
Au cours de la phase pharmacocinétique croisée, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir l'une des séquences de traitement suivantes : Séquence A : injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 27 de l'étude. Séquence B : injection sous-cutanée unique de 225 UI de Gonal-f® US le jour 1 de l'étude, suivie d'une injection sous-cutanée unique de 225 UI d'Afolia le jour 27 de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de FSH corrigée de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro à la dernière mesure quantifiable [AUC (0-dernière)]
Délai: De 0 (prédose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après l'administration.
|
L'ASC (0-dernier) a été estimée pour la FSH corrigée au départ dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à la FSH corrigés de la moyenne géométrique de base sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PK programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 (prédose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après l'administration.
|
|
Concentration sérique maximale de FSH corrigée de base (Cmax)
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
La Cmax a été estimée pour la FSH corrigée de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à la FSH corrigés de la moyenne géométrique de base sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PK programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de FSH corrigée de base sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps extrapolée à l'infini [AUC(0-∞)]
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
L'ASC(0-∞) a été estimée pour la FSH corrigée de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à la FSH corrigés de la moyenne géométrique de base sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PK programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
|
Temps corrigé de base pour atteindre la concentration sérique maximale de FSH (Tmax)
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
Le Tmax a été estimé pour la FSH corrigée de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. La moyenne géométrique n'a pas été calculée pour le Tmax et les résultats non transformés sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et dont le Tmax a été estimé au cours des deux périodes. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
|
Demi-vie terminale apparente de la FSH corrigée à la ligne de base
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
La demi-vie terminale apparente a été définie comme ln2/constante de vitesse terminale apparente (λz). λz est déterminé par régression linéaire des points terminaux de la courbe concentration-temps log-linéaire. L'évaluation visuelle a été utilisée pour identifier la phase linéaire terminale du profil concentration-temps corrigé de base. Un minimum de 3 points de données a été utilisé pour la détermination. La demi-vie terminale a été estimée pour la FSH corrigée de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à la FSH corrigés de la moyenne géométrique de base sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PK programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
|
Exposition sérique au 17ß-estrodiol (E2) corrigée de base ASC(0-dernier)
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
L'ASC (0-dernière) a été estimée pour l'E2 corrigée au départ dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à l'E2 corrigés de la moyenne géométrique de référence sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif de l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PD programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
|
Cmax E2 corrigée de base
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
La Cmax a été estimée pour l'E2 corrigé de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. Les résultats d'exposition à l'E2 corrigés de la moyenne géométrique de référence sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif de l'étude et qui avaient au moins 1 concentration mesurée et valide à un moment PD programmé après l'administration d'AFOLIA ou de Gonal-f® RFF. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
|
Tmax E2 corrigé de base
Délai: De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
Le Tmax a été estimé pour l'E2 corrigé de base dans le sérum par des méthodes non compartimentales en utilisant le temps écoulé réel depuis l'administration. Les concentrations corrigées de base ont été déterminées en soustrayant la concentration de base (collectée immédiatement avant le dosage au cours de cette période) de la concentration post-dose. La moyenne géométrique n'a pas été calculée pour le Tmax et les résultats non transformés sont présentés pour tous les sujets qui ont reçu le médicament actif à l'étude et dont le Tmax a été estimé au cours des deux périodes. |
De 0 heure (prédose) à 192 heures après dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIN1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Afolia
-
Polymun Scientific GmbHComplété
-
Fertility Biotech AGComplété