Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная фармакокинетика AFOLIA и US Gonal-f® RFF Redi-ject после однократного подкожного введения

26 мая 2018 г. обновлено: Fertility Biotech AG

Сравнительная фармакокинетика AFOLIA и US Gonal-f® RFF Redi-ject после однократного подкожного введения. Рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование

Сравнительное фармакокинетическое исследование после однократного подкожного применения препарата Афолия и эталонного продукта (США Гонал-ф®). Цель: продемонстрировать эквивалентность в пределах 80–125 % по сравнению с эталонным продуктом для площади под кривой (AUC) Afolia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы продемонстрировать эквивалентность в диапазоне от 80% до 125% эталонного продукта для исходной скорректированной площади под кривой зависимости концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации AFOLIA по сравнению с эталонным продуктом ( США [США] Gonal-f® RFF)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 42 лет (включительно) с ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно)
  2. Субъекты, которые использовали оральные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и готовы прекратить прием оральных контрацептивов после скрининга и использовать эффективные негормональные методы контроля над рождаемостью до завершения 1 менструального цикла после введения последней дозы.
  3. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных негормональных контрацептивов для контроля над рождаемостью до завершения 1 менструального цикла после введения последней дозы.
  4. Субъекты с регулярным менструальным циклом (от 25 до 34 дней) до начала приема оральных контрацептивов.
  5. Субъекты с обоими яичниками
  6. Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и при каждом поступлении
  7. Субъекты, которые здоровы, что определяется историей болезни до исследования, физическим осмотром и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях
  8. Субъекты, чьи результаты клинических лабораторных исследований не являются клинически значимыми и приемлемыми для исследователя.
  9. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям включения
  2. Субъекты с синдромом поликистозных яичников
  3. Субъекты с развивающимися фолликулами или солидными кистами яичников > 2 см или сложными кистами независимо от размера
  4. Субъекты с повышенной чувствительностью к ФСГ (синдром гиперстимуляции яичников) в анамнезе.
  5. Субъекты с нарушением функции щитовидной железы (леченные или нелеченные)
  6. Субъекты со злокачественными заболеваниями в анамнезе
  7. Субъекты с аспартатаминотрансферазой и / или аланинаминотрансферазой> 2 x верхний предел нормального референтного диапазона
  8. Субъекты с другими клинически значимыми данными (ЭКГ, артериальное давление, физикальное, лабораторное обследование)
  9. Субъекты с историей курения более 5 сигарет в день
  10. Субъекты с признаками злоупотребления наркотиками или алкогольными напитками
  11. Субъекты с положительным скринингом на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2
  12. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования
  13. Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования
  14. Субъекты с симптомами клинически значимого заболевания в течение 3 недель до дня исследования -1
  15. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть
  16. Субъекты с любым заболеванием (включая известную предрасположенность к порфирии), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или помешать достижению целей исследования.
  17. Субъекты, которые являются веганами или имеют медицинские диетические ограничения
  18. Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Afolia - US Gonal-f® (последовательность A) Рука
Во время перекрестной фармакокинетической фазы субъекты будут случайным образом распределены для получения последовательности лечения: (Последовательность A): однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в день исследования 1, после чего следует однократная подкожная инъекция 225 МЕ US Gonal-f® в день исследования. 27.
Лекарство: Афолия

Во время перекрестной фармакокинетической фазы субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность A: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 27-й день исследования.

Последовательность B: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 27-й день исследования.

Другие имена:
  • Фоллитропин Альфа
Лекарство: США Гонал-ф®

Во время перекрестной фармакокинетической фазы субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность A: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 27-й день исследования.

Последовательность B: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 27-й день исследования.

Другие имена:
  • Фоллитропин Альфа
Активный компаратор: US Gonal-f® - Afolia (последовательность B) Рука:
Во время перекрестной фармакокинетической фазы пациенты будут случайным образом распределены для получения последовательности лечения (последовательность B): однократная подкожная инъекция 225 МЕ US Gonal-f® в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 27-й день исследования.
Лекарство: Афолия

Во время перекрестной фармакокинетической фазы субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность A: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 27-й день исследования.

Последовательность B: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 27-й день исследования.

Другие имена:
  • Фоллитропин Альфа
Лекарство: США Гонал-ф®

Во время перекрестной фармакокинетической фазы субъекты будут случайным образом распределены для получения одной из следующих последовательностей лечения:

Последовательность A: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 27-й день исследования.

Последовательность B: Однократная подкожная инъекция 225 МЕ США Гонал-ф® в 1-й день исследования, затем однократная подкожная инъекция 225 МЕ Афолии в 27-й день исследования.

Другие имена:
  • Фоллитропин Альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходно скорректированная площадь ФСГ под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до последнего количественного измерения [AUC(0-последнее)]
Временное ограничение: От 0 (до дозы), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.

AUC(0-последняя) оценивалась для скорректированного исходного уровня ФСГ в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия ФСГ с поправкой на базовый уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени фармакокинетики после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 (до дозы), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.
Исходно скорректированная максимальная концентрация ФСГ в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Cmax оценивали для скорректированного исходного уровня ФСГ в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия ФСГ с поправкой на базовый уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени фармакокинетики после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходно скорректированная площадь ФСГ под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной до бесконечности [AUC(0-∞)]
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

AUC(0-∞) оценивали для скорректированного исходного уровня ФСГ в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия ФСГ с поправкой на базовый уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени фармакокинетики после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.
Исходное скорректированное время для достижения максимальной концентрации ФСГ в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Tmax оценивали для скорректированного исходного уровня ФСГ в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднее геометрическое не рассчитывалось для Tmax, и представлены непреобразованные результаты для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и у которых Tmax оценивалась в оба периода.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.
Исходно скорректированный кажущийся конечный период полураспада ФСГ
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Кажущийся конечный период полувыведения определяли как ln2/константа кажущейся терминальной скорости (λz). λz определяется путем линейной регрессии конечных точек логарифмической кривой концентрация-время. Визуальную оценку использовали для определения конечной линейной фазы базового скорректированного профиля концентрация-время. Для определения использовали минимум 3 точки данных.

Терминальный период полувыведения оценивали для скорректированного исходного уровня ФСГ в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия ФСГ с поправкой на базовый уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени фармакокинетики после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.
AUC 17ß-эстрадиола (E2) в сыворотке (0-последний) с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

AUC(0-последний) оценивали для E2 с поправкой на исходный уровень в сыворотке с помощью некомпартментных методов с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия E2 с поправкой на исходный уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени PD после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.
Базовый уровень скорректированный E2 Cmax
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Cmax оценивали для скорректированного исходного уровня E2 в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднегеометрические результаты воздействия E2 с поправкой на исходный уровень представлены для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и имели по крайней мере 1 измеренную и достоверную концентрацию в запланированный момент времени PD после введения AFOLIA или Gonal-f® RFF.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.
Базовый скорректированный E2 Tmax
Временное ограничение: От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Tmax оценивали для скорректированного исходного уровня E2 в сыворотке неразделенными методами с использованием фактического времени, прошедшего с момента введения дозы. Базовые скорректированные концентрации определяли путем вычитания исходной концентрации (собранной непосредственно перед введением дозы в этот период) из концентрации после введения дозы.

Среднее геометрическое не рассчитывалось для Tmax, и представлены непреобразованные результаты для всех субъектов, которые получали активное исследуемое лекарство и у которых Tmax оценивалась в оба периода.
От 0 часов (до приема) до 192 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fertility Biotech AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIN1002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться