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Vergleichende Pharmakokinetik von AFOLIA und US Gonal-f® RFF Redi-ject nach einmaliger subkutaner Anwendung

26. Mai 2018 aktualisiert von: Fertility Biotech AG

Vergleichende Pharmakokinetik von AFOLIA und US Gonal-f® RFF Redi-ject nach einmaliger subkutaner Anwendung. Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie

Vergleichende PK-Studie nach einmaliger SC-Anwendung von Afolia und dem Referenzprodukt (US Gonal-f®). Ziel: Nachweis der Äquivalenz innerhalb einer Spanne von 80 % bis 125 % des Referenzprodukts für die Fläche unter der Kurve (AUC) von Afolia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Äquivalenz innerhalb der 80 % bis 125 %-Grenze des Referenzprodukts für die korrigierte Baseline-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von AFOLIA im Vergleich zum Referenzprodukt ( Vereinigte Staaten [US] Gonal-f® RFF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 42 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich)
  2. Probanden, die vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang orale Kontrazeptiva verwendet haben und bereit sind, die Einnahme oraler Kontrazeptiva aus dem Screening zu beenden und wirksame nicht-hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung bis zum Abschluss von 1 Menstruationszyklus nach der letzten Dosisverabreichung anzuwenden
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung zur Empfängnisverhütung bis zum Abschluss von 1 Menstruationszyklus nach der letzten Dosisverabreichung anzuwenden
  4. Personen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (25 bis 34 Tage) vor Beginn der oralen Kontrazeption
  5. Probanden mit beiden Eierstöcken
  6. Probanden, die beim Screening und bei jeder Aufnahme negativ auf Drogen- und Alkoholtests sind
  7. Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gesund sind
  8. Probanden, deren klinische Labortestergebnisse nicht klinisch relevant und für den Prüfarzt akzeptabel sind
  9. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
  3. Personen mit sich entwickelnden Follikeln oder soliden Ovarialzysten > 2 cm oder komplexen Zysten, unabhängig von der Größe
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber FSH (Ovar-Hyperstimulationssyndrom)
  5. Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (behandelt oder unbehandelt)
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
  7. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase > 2 x Obergrenze des normalen Referenzbereichs
  8. Probanden mit anderen klinisch relevanten Befunden (EKG, Blutdruck, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung)
  9. Probanden mit einer Rauchergeschichte von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  10. Personen mit Hinweisen auf Missbrauch von Drogen oder alkoholischen Getränken
  11. Probanden mit einem positiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus 1/2
  12. Probanden, die in den 3 Monaten vor dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  13. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
  14. Probanden mit Symptomen einer klinisch relevanten Krankheit während der 3 Wochen vor Studientag -1
  15. Probanden, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  16. Probanden mit einem medizinischen Zustand (einschließlich einer bekannten Veranlagung für Porphyrie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  17. Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben
  18. Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afolia - US Gonal-f® (Sequenz A) Arm
Während der Cross-Over-Pharmakokinetikphase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz zugeteilt: (Sequenz A): Einzelne subkutane Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 27.
Arzneimittel: Afolia

Während der Cross-Over-Pharmakokinetik-Phase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz A: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 27.

Sequenz B: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 27

Andere Namen:
  • Follitropin Alfa
Arzneimittel: US Gonal-f®

Während der Cross-Over-Pharmakokinetik-Phase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz A: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 27.

Sequenz B: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 27

Andere Namen:
  • Follitropin Alfa
Aktiver Komparator: US Gonal-f® - Afolia (Sequenz B) Arm:
Während der Cross-Over-Pharmakokinetik-Phase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungssequenz (Sequenz B) zugeteilt: Einmalige subkutane Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 27
Arzneimittel: Afolia

Während der Cross-Over-Pharmakokinetik-Phase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz A: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 27.

Sequenz B: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 27

Andere Namen:
  • Follitropin Alfa
Arzneimittel: US Gonal-f®

Während der Cross-Over-Pharmakokinetik-Phase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

Sequenz A: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 27.

Sequenz B: Einzelne subkutane Injektion von 225 IE US Gonal-f® am Studientag 1, gefolgt von einer einzelnen subkutanen Injektion von 225 IE Afolia am Studientag 27

Andere Namen:
  • Follitropin Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-korrigierter FSH-Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Messung [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Von 0 (Vordosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Einnahme.

Die AUC(0-last) wurde für das zu Studienbeginn korrigierte FSH im Serum durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die Ergebnisse der korrigierten FSH-Exposition des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 (Vordosis), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Einnahme.
Basislinienkorrigierte maximale FSH-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Cmax wurde für das zu Studienbeginn korrigierte FSH im Serum durch nichtkompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die Ergebnisse der korrigierten FSH-Exposition des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienkorrigierte FSH-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Die AUC(0-∞) wurde für das grundlinienkorrigierte FSH im Serum durch nichtkompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die Ergebnisse der korrigierten FSH-Exposition des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.
Basislinienkorrigierte Zeit bis zum Erreichen der maximalen FSH-Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Tmax wurde für das zu Studienbeginn korrigierte FSH im Serum durch Nicht-Kompartiment-Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Für Tmax wurde kein geometrischer Mittelwert berechnet, und die nicht transformierten Ergebnisse werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und für die Tmax in beiden Zeiträumen geschätzt wurde.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinienkorrigierte scheinbare terminale FSH-Halbwertszeit
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als ln2/scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) definiert. λz wird durch lineare Regression der Endpunkte der log-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve bestimmt. Eine visuelle Bewertung wurde verwendet, um die terminale lineare Phase des grundlinienkorrigierten Konzentrations-Zeit-Profils zu identifizieren. Zur Bestimmung wurden mindestens 3 Datenpunkte verwendet.

Die terminale Halbwertszeit wurde für grundlinienkorrigiertes FSH im Serum durch Nicht-Kompartiment-Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die Ergebnisse der korrigierten FSH-Exposition des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PK-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinienkorrigierte 17ß-Östrodiol (E2) Serumexposition AUC(0-last)
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Die AUC(0-last) wurde für den zu Studienbeginn korrigierten E2 im Serum durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Einnahme geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die korrigierten E2-Expositionsergebnisse des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PD-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinienkorrigierter E2 Cmax
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Cmax wurde für den grundlinienkorrigierten E2 im Serum durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Dosierung geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Die korrigierten E2-Expositionsergebnisse des geometrischen Mittelwerts zu Studienbeginn werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und mindestens 1 gemessene und gültige Konzentration zu einem geplanten PD-Zeitpunkt nach der Verabreichung von AFOLIA oder Gonal-f® RFF aufwiesen.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinienkorrigierte E2 Tmax
Zeitfenster: Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Tmax wurde für den grundlinienkorrigierten E2 im Serum durch nicht-kompartimentelle Methoden unter Verwendung der tatsächlich verstrichenen Zeit seit der Dosierung geschätzt. Korrigierte Ausgangskonzentrationen wurden durch Subtrahieren der Ausgangskonzentration (die unmittelbar vor der Dosierung in diesem Zeitraum erhoben wurde) von der Postdosis-Konzentration bestimmt.

Für Tmax wurde kein geometrischer Mittelwert berechnet, und die nicht transformierten Ergebnisse werden für alle Probanden präsentiert, die das aktive Studienmedikament erhielten und für die Tmax in beiden Zeiträumen geschätzt wurde.
Von 0 Stunden (Vordosierung) bis 192 Stunden nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertility Biotech AG

Ermittler

  • Studienleiter: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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