AFOLIAn ja US Gonal-f® RFF Redijectin vertaileva farmakokinetiikka yhden ihonalaisen levityksen jälkeen
AFOLIAn ja US Gonal-f® RFF Redijectin vertaileva farmakokinetiikka yhden ihonalaisen levityksen jälkeen. Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset 18–42-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja ovat valmiita lopettamaan suun kautta otettavan ehkäisyn käytön seulonnasta ja käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kunnes 1 kuukautiskierto on päättynyt viimeisen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ehkäisyssä, kunnes 1 kuukautiskierto on päättynyt viimeisen annoksen jälkeen
- Potilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (25-34 päivää) ennen ehkäisyn aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on molemmat munasarjat
- Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholin testien suhteen seulonnassa ja jokaisessa vastaanotossa
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja jotka ovat tutkijan hyväksymiä
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä
- Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
- Potilaat, joilla on kehittyviä munarakkuloita tai kiinteää munasarjakystaa > 2 cm tai monimutkaisia kystoja koosta riippumatta
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys FSH:lle (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on heikentynyt kilpirauhasen toiminta (hoidettu tai hoitamaton)
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x normaalin vertailualueen yläraja
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä (EKG, verenpaine, fyysinen, laboratoriotutkimus)
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet yli 5 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, joilla on todisteita huumeiden tai alkoholijuomien väärinkäytöstä
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden suhteen 1/2
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävän sairauden oireita tutkimuspäivää edeltäneiden 3 viikon aikana -1
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus (mukaan lukien tunnettu taipumus porfyriaan), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita
- Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afolia - US Gonal-f® (sekvenssi A) varsi
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan hoitojakso: (Sekvenssi A): Yksi ihonalainen 225 IU Afolian injektio tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen yksi ihonalainen 225 IU US Gonal-f® -injektio tutkimuspäivänä 27.
|
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi A: Yksi ihonalainen injektio 225 IU Afoliaa tutkimuspäivänä 1, jota seuraa yksi ihonalainen 225 IU US Gonal-f® -injektio tutkimuspäivänä 27. Sekvenssi B: Yksi 225 IU US Gonal-f®:n ihonalainen injektio tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen yksi ihonalainen 225 IU Afolia-injektio tutkimuspäivänä 27
Muut nimet:
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi A: Yksi ihonalainen injektio 225 IU Afoliaa tutkimuspäivänä 1, jota seuraa yksi ihonalainen 225 IU US Gonal-f® -injektio tutkimuspäivänä 27. Sekvenssi B: Yksi 225 IU US Gonal-f®:n ihonalainen injektio tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen yksi ihonalainen 225 IU Afolia-injektio tutkimuspäivänä 27
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US Gonal-f® - Afolia (sekvenssi B) käsivarsi:
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan hoitojakso (sekvenssi B): 225 IU US Gonal-f®:n kertainjektio tutkimuspäivänä 1, jota seuraa yksi ihonalainen 225 IU Afolia-injektio tutkimuspäivänä 27
|
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi A: Yksi ihonalainen injektio 225 IU Afoliaa tutkimuspäivänä 1, jota seuraa yksi ihonalainen 225 IU US Gonal-f® -injektio tutkimuspäivänä 27. Sekvenssi B: Yksi 225 IU US Gonal-f®:n ihonalainen injektio tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen yksi ihonalainen 225 IU Afolia-injektio tutkimuspäivänä 27
Muut nimet:
Cross-Over-farmakokineettisen vaiheen aikana koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista: Sekvenssi A: Yksi ihonalainen injektio 225 IU Afoliaa tutkimuspäivänä 1, jota seuraa yksi ihonalainen 225 IU US Gonal-f® -injektio tutkimuspäivänä 27. Sekvenssi B: Yksi 225 IU US Gonal-f®:n ihonalainen injektio tutkimuspäivänä 1, jonka jälkeen yksi ihonalainen 225 IU Afolia-injektio tutkimuspäivänä 27
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason korjattu FSH-alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Alkaen 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen ottamisesta.
|
AUC(0-last) arvioitiin lähtötilanteen korjatun FSH:n osalta seerumissa non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut FSH-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus aikataulun mukaisena PK-aikapisteenä AFOLIAn tai Gonal-f® RFF:n antamisen jälkeen. |
Alkaen 0 (ennakkoannos), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen ottamisesta.
|
|
Perustason korjattu FSH:n enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Cmax arvioitiin lähtötilanteen korjatun FSH:n osalta seerumissa non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut FSH-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus aikataulun mukaisena PK-aikapisteenä AFOLIAn tai Gonal-f® RFF:n antamisen jälkeen. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason korjattu FSH-alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ekstrapoloituna äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
AUC(0-∞) arvioitiin lähtötasolla korjatulle FSH:lle seerumissa non-compartmental menetelmillä käyttäen todellista annostuksesta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut FSH-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus aikataulun mukaisena PK-aikapisteenä AFOLIAn tai Gonal-f® RFF:n antamisen jälkeen. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Perustason korjattu aika maksimi FSH-seerumin pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Tmax arvioitiin lähtötilanteen korjatun FSH:n osalta seerumissa non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometristä keskiarvoa ei laskettu Tmax:lle, ja transformoimattomat tulokset esitetään kaikilta koehenkilöiltä, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joiden Tmax arvioitiin molemmilla ajanjaksoilla. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Lähtötilanteen korjattu FSH:n näennäisen terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ln2/näennäinen terminaalinen nopeusvakio (λz). λz määritetään log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla. Visuaalista arviointia käytettiin perusviivan korjatun pitoisuus-aikaprofiilin terminaalisen lineaarisen vaiheen tunnistamiseen. Määritykseen käytettiin vähintään 3 datapistettä. Terminaalinen puoliintumisaika arvioitiin lähtötilanteessa korjatulle seerumin FSH:lle non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut FSH-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus aikataulun mukaisena PK-aikapisteenä AFOLIAn tai Gonal-f® RFF:n antamisen jälkeen. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Lähtötilanteen korjattu 17ß-estrodioli (E2) seerumialtistus AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
AUC(0-last) arvioitiin lähtötilanteen korjatun E2:n osalta seerumissa non-compartmental menetelmillä käyttäen todellista kulunutta aikaa annostelusta. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut E2-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus suunnitellun PD-aikapisteen aikana AFOLIA- tai Gonal-f® RFF:n annon jälkeen. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Perustason korjattu E2 Cmax
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Cmax arvioitiin seerumin lähtötilanteen korjatun E2:n osalta non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometrisen keskiarvon perusviivakorjatut E2-altistustulokset esitetään kaikille koehenkilöille, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi mitattu ja kelvollinen pitoisuus suunnitellun PD-aikapisteen aikana AFOLIA- tai Gonal-f® RFF:n annon jälkeen. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
|
Perustason korjattu E2 Tmax
Aikaikkuna: 0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Tmax arvioitiin lähtötilanteen korjatun E2:n osalta seerumissa non-compartment-menetelmin käyttäen todellista annostelusta kulunutta aikaa. Perustason korjatut konsentraatiot määritettiin vähentämällä perusviivakonsentraatio (kerätty välittömästi ennen annostelua sinä aikana) annoksen jälkeisestä pitoisuudesta. Geometristä keskiarvoa ei laskettu Tmax:lle, ja transformoimattomat tulokset esitetään kaikilta koehenkilöiltä, jotka saivat aktiivista tutkimuslääkettä ja joiden Tmax arvioitiin molemmilla ajanjaksoilla. |
0 tunnista (ennen annosta) 192 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIN1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja