Farmacocinetica comparativa di AFOLIA e US Gonal-f® RFF Redi-ject dopo singola applicazione sottocutanea
Farmacocinetica comparativa di AFOLIA e US Gonal-f® RFF Redi-ject dopo singola applicazione sottocutanea. Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 2 vie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie sane di età compresa tra 18 e 42 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi)
- - Soggetti che hanno usato contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e sono disposti a interrompere l'assunzione di contraccettivi orali dallo screening e a utilizzare metodi di controllo delle nascite non ormonali efficaci fino al completamento di 1 ciclo mestruale dopo l'ultima somministrazione della dose
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace non ormonale per il controllo delle nascite fino al completamento di 1 ciclo mestruale dopo l'ultima somministrazione della dose
- Soggetti con un ciclo mestruale regolare (da 25 a 34 giorni) prima dell'inizio della contraccezione orale
- Soggetti con entrambe le ovaie
- Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e ad ogni ricovero
- Soggetti sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- - Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per lo sperimentatore
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Soggetti con sindrome dell'ovaio policistico
- Soggetti con follicoli in via di sviluppo o cisti ovariche solide >2 cm o cisti complesse indipendentemente dalle dimensioni
- Soggetti con una storia di ipersensibilità all'FSH (sindrome da iperstimolazione ovarica)
- Soggetti con funzionalità tiroidea compromessa (trattati o non trattati)
- Soggetti con una storia di malattia maligna
- Soggetti con aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >2 volte il limite superiore del range di riferimento normale
- Soggetti con altri risultati clinicamente rilevanti (ECG, pressione arteriosa, esame fisico, esami di laboratorio)
- Soggetti con una storia di fumo superiore a 5 sigarette al giorno
- Soggetti con evidenza di abuso di sostanze stupefacenti o di bevande alcoliche
- Soggetti con screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana 1/2
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio
- Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio
- Soggetti con sintomi di una malattia clinicamente rilevante durante le 3 settimane precedenti il giorno di studio -1
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno tentando di rimanere incinta
- Soggetti con qualsiasi condizione medica (inclusa una predisposizione nota alla porfiria) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio
- Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche
- Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Afolia - Braccio US Gonal-f® (sequenza A).
Durante la fase farmacocinetica Cross-Over, i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la sequenza di trattamento: (Sequenza A): singola iniezione sottocutanea di 225 UI di Afolia il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno dello studio 27.
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Durante la fase farmacocinetica di cross-over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento: Sequenza A: singola iniezione sottocutanea di 225 UI di Afolia il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 27 dello studio. Sequenza B: Singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI Afolia il giorno 27 dello studio
Altri nomi:
Durante la fase farmacocinetica di cross-over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento: Sequenza A: singola iniezione sottocutanea di 225 UI di Afolia il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 27 dello studio. Sequenza B: Singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI Afolia il giorno 27 dello studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: US Gonal-f® - Braccio Afolia (Sequenza B):
Durante la fase farmacocinetica di cross-over, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la sequenza di trattamento (sequenza B): singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI Afolia il giorno 27 dello studio
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Durante la fase farmacocinetica di cross-over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento: Sequenza A: singola iniezione sottocutanea di 225 UI di Afolia il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 27 dello studio. Sequenza B: Singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI Afolia il giorno 27 dello studio
Altri nomi:
Durante la fase farmacocinetica di cross-over, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento: Sequenza A: singola iniezione sottocutanea di 225 UI di Afolia il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 27 dello studio. Sequenza B: Singola iniezione sottocutanea di 225 UI US Gonal-f® il giorno 1 dello studio, seguita da una singola iniezione sottocutanea di 225 UI Afolia il giorno 27 dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di FSH corretta al basale sotto la curva concentrazione-tempo del siero da zero all'ultima misurazione quantificabile [AUC(0-ultima)]
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo la somministrazione.
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L'AUC(0-last) è stata stimata per l'FSH corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione all'FSH corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PK programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 (pre-dose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione sierica massima di FSH corretta al basale (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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La Cmax è stata stimata per l'FSH corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione all'FSH corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PK programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di FSH corretta al basale sotto la curva concentrazione-tempo del siero estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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L'AUC(0-∞) è stata stimata per l'FSH corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione all'FSH corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PK programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Tempo corretto al basale per raggiungere la massima concentrazione sierica di FSH (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Il Tmax è stato stimato per l'FSH corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. La media geometrica non è stata calcolata per Tmax e i risultati non trasformati sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano Tmax stimato in entrambi i periodi. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Emivita terminale apparente dell'FSH corretta al basale
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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L'emivita terminale apparente è stata definita come ln2/costante di velocità terminale apparente (λz). λz è determinato dalla regressione lineare dei punti terminali della curva concentrazione-tempo log-lineare. La valutazione visiva è stata utilizzata per identificare la fase lineare terminale del profilo concentrazione-tempo corretto al basale. Per la determinazione è stato utilizzato un minimo di 3 punti dati. L'emivita terminale è stata stimata per l'FSH corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione all'FSH corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PK programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Basale Corretto 17ß-Estrodiolo (E2) Esposizione sierica AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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L'AUC(0-last) è stata stimata per l'E2 corretta al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione E2 corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PD programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Basale corretto E2 Cmax
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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La Cmax è stata stimata per l'E2 corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. I risultati dell'esposizione E2 corretti al basale della media geometrica sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano almeno 1 concentrazione misurata e valida a un punto temporale PD programmato dopo la somministrazione di AFOLIA o Gonal-f® RFF. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Basale corretto E2 Tmax
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Il Tmax è stato stimato per l'E2 corretto al basale nel siero mediante metodi non compartimentali utilizzando il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione. Le concentrazioni basali corrette sono state determinate sottraendo la concentrazione basale (raccolta immediatamente prima della somministrazione in quel periodo) dalla concentrazione post-dose. La media geometrica non è stata calcolata per Tmax e i risultati non trasformati sono presentati per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco attivo in studio e avevano Tmax stimato in entrambi i periodi. |
Da 0 ore (pre-dose) a 192 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIN1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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