Farmacocinética comparativa de AFOLIA e US Gonal-f® RFF Redi-ject após aplicação subcutânea única
Farmacocinética Comparativa de AFOLIA e US Gonal-f® RFF Redi-ject Após Aplicação Subcutânea Única. Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 vias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis de 18 a 42 anos (inclusive) com índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive)
- Indivíduos que usaram contraceptivos orais por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e estão preparados para parar de tomar contraceptivos orais da triagem e usar métodos não hormonais eficazes de controle de natalidade até a conclusão de 1 ciclo menstrual após a administração da última dose
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes para controle de natalidade até completar 1 ciclo menstrual após a administração da última dose
- Indivíduos com um ciclo menstrual regular (25 a 34 dias) antes do início da contracepção oral
- Indivíduos com ambos os ovários
- Indivíduos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e em cada admissão
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Indivíduos cujos resultados de testes laboratoriais clínicos não são clinicamente relevantes e são aceitáveis para o investigador
- Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não se enquadram nos critérios de inclusão acima
- Indivíduos com síndrome dos ovários policísticos
- Indivíduos com folículos em desenvolvimento ou cistos ovarianos sólidos > 2 cm ou cistos complexos, independentemente do tamanho
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao FSH (Síndrome de hiperestimulação ovariana)
- Indivíduos com disfunção da tireoide (tratados ou não)
- Indivíduos com história de doença maligna
- Indivíduos com aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >2 x limite superior do intervalo de referência normal
- Indivíduos com outros achados clinicamente relevantes (ECG, pressão arterial, exames físicos e laboratoriais)
- Indivíduos com histórico de tabagismo de mais de 5 cigarros por dia
- Indivíduos com evidência de abuso de drogas ou bebidas alcoólicas
- Indivíduos com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos para o vírus da hepatite C ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana 1/2
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este estudo
- Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo
- Indivíduos com sintomas de uma doença clinicamente relevante durante as 3 semanas anteriores ao dia de estudo -1
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Indivíduos com qualquer condição médica (incluindo uma predisposição conhecida à porfiria) que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do indivíduo ou nos objetivos do estudo
- Indivíduos que são veganos ou têm restrições alimentares médicas
- Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Afolia - US Gonal-f® (Sequência A) Braço
Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber a sequência de tratamento: (Sequência A): Injeção subcutânea única de 225 UI Afolia no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia do estudo 27.
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Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento: Sequência A: Injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 27 do estudo. Sequência B: Injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 27 do estudo
Outros nomes:
Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento: Sequência A: Injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 27 do estudo. Sequência B: Injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 27 do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: US Gonal-f® - Afolia (Sequência B) Braço:
Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber a sequência de tratamento (Sequência B): Injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI Afolia no dia 27 do estudo
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Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento: Sequência A: Injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 27 do estudo. Sequência B: Injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 27 do estudo
Outros nomes:
Durante a Fase Farmacocinética Cross-Over, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma das seguintes sequências de tratamento: Sequência A: Injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 27 do estudo. Sequência B: Injeção subcutânea única de 225 UI US Gonal-f® no dia 1 do estudo, seguida por uma injeção subcutânea única de 225 UI de Afolia no dia 27 do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de FSH corrigida da linha de base sob a curva de concentração sérica-tempo de zero até a última medição quantificável [AUC(0-last)]
Prazo: De 0 (pré-dose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose.
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A AUC(0-último) foi estimada para FSH corrigida na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados médios geométricos da exposição ao FSH corrigidos na linha de base são apresentados para todos os indivíduos que receberam o medicamento ativo do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo farmacocinético programado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 (pré-dose), 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas após a dose.
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Concentração sérica máxima de FSH corrigida da linha de base (Cmax)
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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A Cmax foi estimada para a FSH corrigida na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados médios geométricos da exposição ao FSH corrigidos na linha de base são apresentados para todos os indivíduos que receberam o medicamento ativo do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo farmacocinético programado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de FSH corrigida da linha de base sob a curva de concentração sérica-tempo extrapolada para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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A AUC(0-∞) foi estimada para FSH corrigida na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados médios geométricos da exposição ao FSH corrigidos na linha de base são apresentados para todos os indivíduos que receberam o medicamento ativo do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo farmacocinético programado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Tempo corrigido da linha de base para atingir a concentração sérica máxima de FSH (Tmax)
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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O Tmax foi estimado para FSH corrigido na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. A média geométrica não foi calculada para o Tmax e os resultados não transformados são apresentados para todos os indivíduos que receberam a droga ativa do estudo e tiveram o Tmax estimado em ambos os períodos. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Meia-vida terminal aparente de FSH corrigida na linha de base
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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A meia-vida terminal aparente foi definida como ln2/constante de taxa terminal aparente (λz). λz é determinado por regressão linear dos pontos terminais da curva log-linear concentração-tempo. A avaliação visual foi utilizada para identificar a fase linear terminal do perfil de concentração-tempo corrigido da linha de base. Um mínimo de 3 pontos de dados foi usado para determinação. A meia-vida terminal foi estimada para o FSH corrigido na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados médios geométricos da exposição ao FSH corrigidos na linha de base são apresentados para todos os indivíduos que receberam o medicamento ativo do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo farmacocinético programado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Exposição sérica de 17ß-estrodiol (E2) corrigida da linha de base AUC (0-último)
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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A AUC(0-último) foi estimada para E2 corrigido na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados da exposição E2 corrigida da linha de base geométrica média são apresentados para todos os indivíduos que receberam a droga ativa do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo de DP agendado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Linha de base E2 Cmax corrigida
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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O Cmax foi estimado para E2 corrigido na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. Os resultados da exposição E2 corrigida da linha de base geométrica média são apresentados para todos os indivíduos que receberam a droga ativa do estudo e tiveram pelo menos 1 concentração medida e válida em um ponto de tempo de DP agendado após a administração de AFOLIA ou Gonal-f® RFF. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Linha de base E2 Tmax corrigida
Prazo: De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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O Tmax foi estimado para E2 corrigido na linha de base no soro por métodos não compartimentais usando o tempo real decorrido desde a dosagem. As concentrações corrigidas da linha de base foram determinadas subtraindo a concentração da linha de base (coleta imediatamente antes da dosagem naquele período) da concentração pós-dose. A média geométrica não foi calculada para o Tmax e os resultados não transformados são apresentados para todos os indivíduos que receberam a droga ativa do estudo e tiveram o Tmax estimado em ambos os períodos. |
De 0 horas (pré-dose) a 192 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julian Jenkins, DM FRCOG, Fertility Biotech AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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