高コレステロール血症の日本人参加者におけるMK-0653Cの長期的な安全性と忍容性を評価するための臨床試験（MK-0653C-384）
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
エゼチミブまたはアトルバスタチン カルシウム単独療法で LDL-C コントロールが不十分な高コレステロール血症の日本人患者における MK-0653C の長期的な安全性と忍容性を評価する第 III 相臨床試験
この研究では、エゼチミブ 10 mg/アトルバスタチン (アトラ) 10 mg および EZ 10 mg/アトラ 20 mg 固定用量配合剤 (FDC) の安全性と忍容性を評価します。 20mgまで。
この研究には正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 日本
- 高コレステロール血症の外来患者
- -遺伝子検査で家族性高コレステロール血症（FH）と診断されているか、または日本動脈硬化学会ガイドライン2012（JAS2012）に基づく以下の基準の2つ以上を満たす：超低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール血症（未治療のLDL-Cレベルが180mg以上） /dL);腱黄色腫（手の甲、肘、膝などの腱黄色腫またはアキレス腱肥大）または結節性黄色腫; -FHまたは早期冠動脈疾患の家族歴（参加者の二親等内）
- -女性は生殖不能の可能性があるか、禁欲を維持することに同意するか、または使用（またはパートナーの使用）に同意する必要があります 署名されたインフォームドコンセントの日から治験薬の最終投与後14日までの2つの許容される避妊方法
- -研究期間中、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の予防のためのJAS 2012と一致する安定した食事を維持することに同意する
除外基準
- コントロールされていない高血圧
- 1型または制御されていない2型糖尿病（治療済みまたは未治療）
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症またはLDLアフェレーシスを受けたことがある
- 胃腸管バイパス、またはその他の重大な腸吸収不良があった
- -過去5年以内の癌の病歴 正常に治療された皮膚科の基底細胞または扁平上皮癌または in situ 子宮頸癌を除く
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -過去5年以内の薬物/アルコール乱用の履歴、または精神疾患が適切に制御されておらず、薬物療法で安定している
- 1日25g以上のアルコール摂取
- グレープフルーツジュースを1日1L以上飲む
- 現在過度な減量ダイエット中
- -激しい運動療法（例：マラソントレーニング、ボディビルディングトレーニングなど）に従事している、または研究中にトレーニングを開始する予定
- エゼチミブまたはアトルバスタチンに対する過敏症または不耐性
- -エゼチミブまたはスタチンによるミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -他の治験薬を服用している、および/または30日以内に治験薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EZ 10mg/アトルバ 10mg FDC
EZ 10 mg/アトルバ 10 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、食事と一緒に 52 週間経口投与。
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他の名前：
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実験的：EZ 10mg/アトルバ 20mg FDC
EZ 10 mg/アトルバ 20 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、食事と一緒に 52 週間経口投与。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、被験者における不都合な医学的発生として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
少なくとも 1 つの AE を報告した参加者の割合がまとめられました。
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54週まで
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1 つ以上の胃腸関連の AE を経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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胃腸関連の AE には、口唇荒れと歯痛を除く、胃腸障害の全身臓器クラス内のすべての優先用語が含まれていました。
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54週まで
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胆嚢関連の AE を 1 つ以上経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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胆嚢関連の AE には、胆管閉塞、胆管結石、胆管狭窄、胆道疝痛、胆管炎、胆嚢摘出術、胆嚢炎、胆石症、胆嚢障害、胆嚢穿孔、肝痛、および胆嚢水腫が含まれます。
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54週まで
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1つ以上のアレルギー反応または発疹AEを経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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アレルギー反応または発疹AEには、節足動物刺傷に対するアレルギー、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーショック、血管性浮腫、アレルギー性結膜炎、造影剤反応、皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、水疱性皮膚炎、接触皮膚炎、乾癬状皮膚炎、薬物が含まれます過敏症、湿疹、好酸球、紅斑、眼アレルギー、顔面浮腫、過敏症、機械性蕁麻疹、手掌紅斑、眼窩周囲浮腫、光線過敏症、光線過敏症 アレルギー反応、光線過敏反応、色素沈着障害、かゆみ、全身性かゆみ、発疹、紅斑性発疹、毛包性発疹、発疹全般、発疹黄斑-丘疹、発疹丘疹扁平上皮、発疹そう痒症、発疹膿疱、発疹水疱、鼻炎、鼻炎アレルギー、酒さ、皮膚剥離、皮膚障害、皮膚色素沈着過剰、皮膚病変、皮膚腫瘤、皮膚潰瘍、皮下結節、顔のむくみ、全身性エリテマトーデス発疹、蕁麻疹。
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54週まで
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1つ以上の肝炎関連AEを経験した参加者の割合
時間枠：54週まで
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肝炎関連のAEには、胆汁うっ滞、細胞溶解性肝炎、肝嚢胞、肝不全、肝病変、肝壊死、肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、劇症肝炎、感染性肝炎、肝細胞損傷、肝腫大、黄疸、胆汁うっ滞性黄疸が含まれます。
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54週まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の連続上昇を経験した参加者の割合 正常上限（ULN）の3倍以上
時間枠：52週まで
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参加者は、52 週間の治療期間を通じて評価された ALT および AST レベルを受けました。
3 x ULN 以上の ALT および/または AST を 2 回連続して評価した参加者が記録されました。
ALT および AST ULN は 40 U/L でした。
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52週まで
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ALTまたはASTがULNの5倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：52週まで
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参加者は、52 週間の治療期間を通じて評価された ALT および AST レベルを受けました。
5x ULN 以上の ALT または AST の評価を受けた参加者が記録されました。
ALT および AST ULN は 40 U/L でした。
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52週まで
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ALTまたはASTがULNの10倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：52週まで
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参加者は、52 週間の治療期間を通じて評価された ALT および AST レベルを受けました。
10x ULN 以上の ALT および/または AST の評価を受けた参加者が記録されました。
ALT および AST ULN は 40 U/L でした。
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52週まで
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Hy's Law条件の可能性がある参加者の割合
時間枠：52週まで
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潜在的な Hy's Law 状態 (血清 ALT または血清 AST 上昇 > 3xULN、血清アルカリホスファターゼ < 2xULN および総ビリルビン (TBL) ≥2xULN として定義) を持つ参加者の割合をまとめました。
ALT および AST ULN は 40 U/L でした。
アルカリホスファターゼの ULN は 359 IU/L、総ビリルビンの ULN は 1.2 mg/dL でした。
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52週まで
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クレアチンキナーゼ（CK）がULNの10倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：52週まで
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参加者は、12週間の治療期間を通して評価されたクレアチンホスホキナーゼ（CK）レベルを持っていました.
10 x ULN 以上の CK レベルを持つ参加者が記録されました。
男性と女性の CK ULN は、それぞれ 287 IU/L と 163 IU/L でした。
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52週まで
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クレアチンキナーゼ (CK) が ULN の 10 倍以上上昇し、筋肉の症状がある参加者の割合
時間枠：52週まで
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参加者は、52 週間の治療期間を通じて評価された CK レベルを持っていました。
10 x ULN 以上の CK レベルを持ち、関連する筋肉症状が +/- 7 日以内に存在する参加者が記録されました。
男性と女性の CK ULN は、それぞれ 287 IU/L と 163 IU/L でした。
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52週まで
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クレアチンキナーゼ（CK）がULNの10倍以上上昇し、薬物関連の筋肉症状を経験した参加者の割合
時間枠：52週まで
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参加者は、52 週間の治療期間を通じて評価された CK レベルを持っていました。
任意の CK レベルが 10 x ULN 以上であり、関連する筋肉症状が +/- 7 日以内に存在し、少なくとも治験薬に関連する可能性があると報告された参加者が記録されました。
男性と女性の CK ULN は、それぞれ 287 IU/L と 163 IU/L でした。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2016年12月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (推定)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653C-384
- 152982 (レジストリ識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。