Клиническое испытание для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MK-0653C у японских участников с гиперхолестеринемией (MK-0653C-384)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза III, клинические испытания для оценки долгосрочной безопасности и переносимости MK-0653C у японских пациентов с гиперхолестеринемией, которые имеют неадекватный контроль LDL-C при монотерапии эзетимибом или аторвастатином кальция
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость комбинации эзетимиб (EZ) 10 мг/Аторвастатин (Atora) 10 мг и EZ 10 мг/Atora 20 мг в фиксированной дозе (FDC) у участников из Японии с гиперхолестеринемией, не контролируемой монотерапией эзетимибом 10 мг или аторвастатином. до 20 мг.
Формальной гипотезы исследования нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- японский язык
- Амбулаторно с гиперхолестеринемией
- Имеет семейную гиперхолестеринемию (СГ), диагностированную в результате генетического тестирования, или соответствует двум или более из следующих критериев, основанных на Руководстве Японского общества атеросклероза 2012 (JAS2012): гиперхолестеринемия липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (нелеченый уровень холестерина ЛПНП ≥180 мг /дл); сухожильная ксантома (сухожильная ксантома на тыльной стороне кистей, локтях, коленях и т. д. или гипертрофия ахиллова сухожилия) или бугристая ксантома; семейный анамнез СГ или преждевременной ишемической болезни сердца (у родственников второй степени родства)
- Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал или согласиться воздерживаться или использовать (или использовать партнер) два приемлемых метода контроля над рождаемостью с даты подписания информированного согласия до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Согласитесь поддерживать стабильную диету, соответствующую JAS 2012, для профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всего исследования.
Критерий исключения
- Неконтролируемая гипертония
- Сахарный диабет 1 или неконтролируемого типа 2 (леченный или нелеченный)
- Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия или аферез ЛПНП
- Был шунт желудочно-кишечного тракта или другая значительная кишечная мальабсорбция
- Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного дерматологического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последних 5 лет или психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется при фармакотерапии.
- Потребляет более 25 г алкоголя в день
- Потребляет более 1 л грейпфрутового сока в день.
- В настоящее время придерживается чрезмерной диеты для снижения веса
- Участие в интенсивном режиме упражнений (например, марафонские тренировки, тренировки по бодибилдингу и т. д.) или намерение начать тренировки во время исследования
- Повышенная чувствительность или непереносимость эзетимиба или аторвастатина.
- История миопатии или рабдомиолиза при приеме эзетимиба или любого статина
- Беременные или кормящие
- Прием любых других исследуемых препаратов и/или прием любых исследуемых препаратов в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EZ 10 мг/Аторва 10 мг FDC
одна таблетка EZ 10 мг/Atorva 10 мг с фиксированной дозировкой (FDC) перорально во время еды один раз в день в течение 52 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EZ 10 мг/Аторва 20 мг FDC
одна таблетка EZ 10 мг/Atorva 20 мг с фиксированной дозировкой (FDC) перорально во время еды один раз в день в течение 52 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 54 недель
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
|
до 54 недель
|
|
Процент участников, которые испытывают 1 или более НЯ, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: до 54 недель
|
Нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом, включали все предпочтительные термины в рамках системно-органного класса желудочно-кишечных расстройств, кроме «Потрескавшиеся губы» и «Зубная боль».
|
до 54 недель
|
|
Процент участников, которые испытывают 1 или более НЯ, связанных с желчным пузырем
Временное ограничение: до 54 недель
|
НЯ, связанные с желчным пузырем, включали обструкцию желчных протоков, камни желчных протоков, стеноз желчных протоков, желчную колику, холангит, холецистэктомию, холецистит, холелитиаз, расстройство желчного пузыря, перфорацию желчного пузыря, боль в печени и гидрохолецистит.
|
до 54 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более аллергических реакций или НЯ с сыпью
Временное ограничение: до 54 недель
|
Аллергическая реакция или сыпь НЯ включали аллергию на укус членистоногих, анафилактоидную реакцию, анафилактическую реакцию, анафилатический шок, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, аллергический конъюнктивит, реакцию на контрастное вещество, дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, контактный дерматит, псориазоформный дерматит, лекарственное средство. Гиперчувствительность, экзема, эозинофилы, эритема, аллергия глаз, отек лица, гиперчувствительность, механическая крапивница, пальмарная эритема, периорбитальный отек, фотодерматоз, фоточувствительность Аллергическая реакция, реакция фоточувствительности, нарушение пигментации, зуд, генерализованный зуд, сыпь, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, Генерализованная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, зудящая сыпь, пустулезная сыпь, везикулярная сыпь, ринит, аллергический ринит, розацеа, шелушение кожи, кожное заболевание, гиперпигментация кожи, поражение кожи, новообразование кожи, язва кожи, подкожный узелок, отек лица , системная красная волчанка, сыпь, крапивница.
|
до 54 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более НЯ, связанных с гепатитом
Временное ограничение: до 54 недель
|
НЯ, связанные с гепатитом, включали холестаз, цитолитический гепатит, печеночную кисту, печеночную недостаточность, поражение печени, некроз печени, гепатит, холестатический гепатит, молниеносный гепатит, инфекционный гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, гепатомегалию, желтуху, холестатическую желтуху.
|
до 54 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 52-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки АЛТ и / или АСТ, которые были 3 x ULN или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение АЛТ или АСТ в ≥5 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 52-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых оценки АЛТ или АСТ превышали ВГН в 5 раз или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение АЛТ или АСТ в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 52-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых оценки АЛТ и/или АСТ превышали ВГН в 10 раз или выше.
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников с потенциальным нарушением закона Хи
Временное ограничение: до 52 недель
|
Был суммирован процент участников с потенциальным нарушением закона Хи (определяемым как повышение АЛТ или АСТ в сыворотке >3xВГН, с уровнем щелочной фосфатазы в сыворотке <2xВГН и общим билирубином (TBL) ≥2xВГН).
ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
ВГН для щелочной фосфатазы составляла 359 МЕ/л, а ВГН для общего билирубина — 1,2 мг/дл.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни креатинфосфокиназы (КК) в течение 12-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых любой уровень CK был ≥10 x ULN.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН с мышечными симптомами
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни CK в течение 52-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых уровень КФК был ≥10 x ULN и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 52 недель
|
|
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН и мышечные симптомы, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: до 52 недель
|
У участников оценивали уровни CK в течение 52-недельного периода лечения.
Были зарегистрированы участники, у которых был любой уровень CK, который был ≥10 x ULN, и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней, которые, как сообщалось, по крайней мере, возможно, были связаны с исследуемым препаратом.
ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0653C-384
- 152982 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .