Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-0653C:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0653C-384)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, kliininen tutkimus MK-0653C:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla hyperkolesterolemiapotilailla, joiden LDL-kolesterolitaso on riittämätön etsetimibi- tai atorvastatiinikalsiummonoterapian yhteydessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan etsetimibin (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg ja EZ 10 mg/Atora 20 mg kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia, jota ei ole saatu hallintaan etsetimibi 10 mg:n tai atorvastatiinin monoterapialla. 20 mg asti. Tutkimukseen ei ole olemassa muodollista hypoteesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • japanilainen
  • Avohoito, jolla on hyperkolesterolemia
  • Onko hänellä diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) geenitestin perusteella tai hän täyttää vähintään kaksi alla olevista kriteereistä Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012:n (JAS2012) perusteella: Hyper low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolemia (hoitamaton LDL-kolesterolitaso ≥18mg /dL); jänneksantooma (jänneksantooma käsien selässä, kyynärpäissä, polvissa jne. tai akillesjänteen liikakasvu) tai xanthoma tuberosum; suvussa FH tai ennenaikainen sepelvaltimotauti (osallistujan toisen asteen sukulaisissa)
  • Naaraiden on oltava lisääntymiskyvyttömiä tai suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai kumppanin käyttöä) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • suostut ylläpitämään vakaata ruokavaliota, joka on yhdenmukainen JAS 2012 -standardin kanssa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (hoidettu tai hoitamaton)
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai sille on tehty LDL-afereesi
  • Sinulla oli maha-suolikanavan ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu dermatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja vakaa lääkehoidolla
  • Kuluttaa yli 25 g alkoholia päivässä
  • Kuluttaa yli 1 litran greippimehua päivässä
  • Noudatat tällä hetkellä liiallista laihdutusruokavaliota
  • Harjoittelee voimakasta harjoittelua (esim. maratonharjoittelu, kehonrakennusharjoittelu jne.) tai aikoo aloittaa harjoittelun opintojen aikana
  • Yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille tai atorvastatiinille
  • Aiempi myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin käytön yhteydessä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • ottaa muita tutkimuslääkkeitä ja/tai on ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
yksi EZ 10 mg/Atorva 10 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Muut nimet:
  • MK-0653C
Kokeellinen: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
yksi EZ 10 mg/Atorva 20 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Muut nimet:
  • MK-0653C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 54 viikkoon asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta, koottiin yhteen.
54 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi maha-suolikanavaan liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
Ruoansulatuskanavaan liittyvät haittavaikutukset sisälsivät kaikki ruuansulatuskanavan häiriöiden elinjärjestelmän suosituimmat termit paitsi halkeilevat huulet ja hammassärky.
jopa 54 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi sappirakkoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
Sappirakkoon liittyviä haittavaikutuksia olivat sappitiehyiden tukos, sappitiehyiden kivi, sappitiehyen ahtauma, sappikoliikki, kolangiitti, kolekystektomia, kolekystiitti, sappikivitauti, sappirakon häiriö, sappirakon perforaatio, maksakipu ja hydrokolekystaatti.
jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi allerginen reaktio tai ihottuma
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
Allergiset reaktiot tai ihottuman AE:t sisältävät allergiat niveljalkaisten pistoille, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen reaktio, anafylaattinen shokki, anafylaktinen sokki, angioödeema, allerginen sidekalvotulehdus, varjoainereaktio, ihotulehdus, allerginen ihottuma, ihottuma, kosketusihottuma, atooppinen dermatiitti, ihottuma Yliherkkyys, ekseema, eosinofila, eryteema, silmäallergiat, kasvojen turvotus, yliherkkyys, mekaaninen nokkosihottuma, kämmenten eryteema, periorbitaalinen turvotus, valodermatoosi, valoherkkyys Allerginen reaktio, valoherkkyysreaktio, pigmentaatiohäiriö, folikulaarinen häiriö, ihottuma, kutina, ihottuma, kutina Yleistynyt ihottuma, makula-papulaarinen ihottuma, papulosquamous, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, nuha, allerginen nuha, ruusufinni, ihon hilseily, ihosairaus, ihon hyperpigmentaatio, ihovaurio, ihomassa, ihon haavauma, ihonalainen turvotus , systeeminen lupus erythematosus ihottuma, urtikaria.
jopa 54 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hepatiittiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 54 viikkoa
Hepatiittiin liittyviä haittavaikutuksia olivat kolestaasi, sytolyyttinen hepatiitti, maksakysta, maksan vajaatoiminta, maksavaurio, maksanekroosi, hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, fulminantti hepatiitti, tarttuva hepatiitti, hepatosellulaarinen vaurio, hepatomegalia, keltatauti, keltatauti.
jopa 54 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat peräkkäisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousun ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonneita ALT- tai AST-arvoja ≥5 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden ALT- tai AST-arviot olivat 5x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonneita ALT- tai AST-arvoja ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden ALT- ja/tai AST-arviot olivat 10x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalinen Hyn laki
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potentiaalinen Hy:n laki (määritelty seerumin ALAT- tai seerumin AST-arvon nousuna > 3 x ULN, seerumin alkalinen fosfataasi < 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 x ULN). ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L. Alkalisen fosfataasin ULN oli 359 IU/l ja kokonaisbilirubiinin ULN oli 1,2 mg/dl.
jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut kreatiinikinaasi (CK) ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien kreatiinifosfokinaasi (CK) tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden CK-taso oli ≥10 x ULN, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kreatiinikinaasin (CK) nousua ≥10 kertaa ULN ja lihasoireita
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥10 x ULN ja joihin liittyviä lihasoireita esiintyi +/- 7 päivän sisällä, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK) ≥10 kertaa ULN ja lääkkeisiin liittyviä lihasoireita
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥10 x ULN ja joihin liittyi +/- 7 päivän sisällä lihasoireita, joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653C-384
  • 152982 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa