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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do MK-0653C em participantes japoneses com hipercolesterolemia (MK-0653C-384)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico de fase III para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do MK-0653C em pacientes japoneses com hipercolesterolemia que apresentam controle inadequado do LDL-C em monoterapia com ezetimiba ou atorvastatina cálcica

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de Ezetimiba (EZ) 10 mg/Atorvastatina (Atora) 10 mg e EZ 10mg/Atora 20 mg combinação de dose fixa (FDC) em participantes japoneses com hipercolesterolemia não controlada com monoterapia de Ezetimiba 10 mg ou Atorvastatina até 20 mg. Não há hipótese formal para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • japonês
  • Paciente ambulatorial com hipercolesterolemia
  • Tem hipercolesterolemia familiar (FH) diagnosticada por teste genético ou atende a dois ou mais dos critérios abaixo com base na Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012): hiperlipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterolemia (um nível de LDL-C não tratado de ≥180 mg /dL); xantoma do tendão (xantoma do tendão nas costas das mãos, cotovelos, joelhos, etc. ou hipertrofia do tendão de Aquiles) ou xantoma tuberoso; história familiar de HF ou doença arterial coronariana prematura (dentro dos parentes de segundo grau do participante)
  • As mulheres devem ter potencial não reprodutivo ou concordar em permanecer abstinentes ou usar (ou usar pelo parceiro) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde a data do consentimento informado assinado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Concordar em manter uma dieta estável consistente com o JAS 2012 para prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas durante o estudo

Critério de exclusão

  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado (tratado ou não)
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou sofreu aférese de LDL
  • Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa
  • História de câncer nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  • História de abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica não adequadamente controlada e estável com farmacoterapia
  • Consome mais de 25 g de álcool por dia
  • Consome mais de 1L de sumo de toranja por dia
  • Atualmente seguindo uma dieta de redução de peso excessiva
  • Envolver-se em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação, etc.) ou pretende começar a treinar durante o estudo
  • Hipersensibilidade ou intolerância à ezetimiba ou atorvastatina
  • História de miopatia ou rabdomiólise com ezetimiba ou qualquer estatina
  • Grávida ou lactante
  • Tomando qualquer outro medicamento experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de EZ 10 mg/Atorva 10 mg por via oral com alimentos uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Outros nomes:
  • MK-0653C
Experimental: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de EZ 10 mg/Atorva 20 mg por via oral com alimentos uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Outros nomes:
  • MK-0653C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: até 54 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA foi resumida.
até 54 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados ao trato gastrointestinal
Prazo: até 54 semanas
EAs relacionados ao trato gastrointestinal incluíram todos os termos preferenciais dentro da classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais, exceto lábios rachados e dor de dente.
até 54 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à vesícula biliar
Prazo: até 54 semanas
EAs relacionados à vesícula biliar incluíram obstrução do ducto biliar, cálculo do ducto biliar, estenose do ducto biliar, cólica biliar, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitíase, distúrbio da vesícula biliar, perfuração da vesícula biliar, dor hepática e hidrocolecistose.
até 54 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais reações alérgicas ou EAs de erupção cutânea
Prazo: até 54 semanas
EAs de reação alérgica ou erupção cutânea incluíram alergia a picada de artrópode, reação anafilática, reação anafilática, choque anafilático, choque anafilactóide, angioedema, conjuntivite alérgica, reação ao meio de contraste, dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite de contato, dermatite psoriasiforme, medicamentos Hipersensibilidade, Eczema, Eosinófilos, Eritema, Alergia Ocular, Edema Facial, Hipersensibilidade, Urticária Mecânica, Eritema Palmar, Edema Periorbital, Fotodermatose, Fotossensibilidade Reação alérgica, Reação de fotossensibilidade, Distúrbio da pigmentação, Prurido, Prurido generalizado, Erupção cutânea, Erupção cutânea eritematosa, Erupção cutânea folicular, Erupção cutânea generalizada, erupção maculopapular, erupção cutânea papuloescamosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, rinite, rinite alérgica, rosácea, esfoliação cutânea, distúrbios cutâneos, hiperpigmentação cutânea, lesão cutânea, massa cutânea, úlcera cutânea, nódulo subcutâneo, edema facial , Lupus Eritematoso Sistêmico Rash, Urticária.
até 54 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à hepatite
Prazo: até 54 semanas
EAs relacionados à hepatite incluíram colestase, hepatite citolítica, cisto hepático, insuficiência hepática, lesão hepática, necrose hepática, hepatite, hepatite colestática, hepatite fulminante, hepatite infecciosa, lesão hepatocelular, hepatomegalia, icterícia, icterícia colestática.
até 54 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações consecutivas na Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) ≥3 Vezes o Limite Superior Normal (ULN)
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 3 x LSN ou mais foram registrados. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações em ALT ou AST ≥5 vezes o LSN
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de ALT ou AST de 5x LSN ou mais foram registrados. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações em ALT ou AST ≥10 vezes o LSN
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de ALT e/ou AST de 10x LSN ou mais foram registrados. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy
Prazo: até 52 semanas
A porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy (definida como ALT sérica ou elevações séricas de AST >3xULN, com fosfatase alcalina sérica <2xULN e bilirrubina total (TBL) ≥2xULN) foi resumida. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L. O LSN para fosfatase alcalina foi de 359 UI/L e o LSN para bilirrubina total foi de 1,2 mg/dL.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de creatina fosfoquinase (CK) avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tinham qualquer nível de CK ≥10 x LSN foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN com sintomas musculares
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que apresentavam qualquer nível de CK ≥10 x LSN e apresentavam sintomas musculares associados em +/- 7 dias foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 52 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN e sintomas musculares relacionados a drogas
Prazo: até 52 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que tinham qualquer nível de CK que era ≥10 x LSN e apresentavam sintomas musculares associados dentro de +/- 7 dias que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653C-384
  • 152982 (Identificador de registro: JAPIC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

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