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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MK-0653C nei partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia (MK-0653C-384)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di MK-0653C in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia che hanno un controllo inadeguato di LDL-C in monoterapia con ezetimibe o atorvastatina di calcio

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di Ezetimibe (EZ) 10 mg/Atorvastatina (Atora) 10 mg e EZ 10 mg/Atora 20 mg combinazione a dose fissa (FDC) in partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia non controllata con la monoterapia di Ezetimibe 10 mg o Atorvastatina fino a 20 mg. Non ci sono ipotesi formali per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • giapponese
  • Ambulatoriale con ipercolesterolemia
  • Ha un'ipercolesterolemia familiare (FH) diagnosticata mediante test genetici o soddisfa due o più dei seguenti criteri basati sulle linee guida della Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012): ipercolesterolemia da lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (un livello di LDL-C non trattato di ≥180 mg /dL); xantoma tendineo (xantoma tendineo sul dorso delle mani, gomiti, ginocchia, ecc. o ipertrofia del tendine d'Achille) o xantoma tuberoso; storia familiare di FH o malattia coronarica prematura (all'interno dei parenti di secondo grado del partecipante)
  • Le femmine devono avere un potenziale non riproduttivo o accettare di rimanere astinenti o utilizzare (o utilizzare il partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite dalla data del consenso informato firmato fino ai 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Accettare di mantenere una dieta stabile che sia coerente con il JAS 2012 per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche per la durata dello studio

Criteri di esclusione

  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito di tipo 1 o non controllato di tipo 2 (trattato o non trattato)
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote o ha subito LDL aferesi
  • Aveva un bypass del tratto gastrointestinale o altro malassorbimento intestinale significativo
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o carcinoma cervicale in situ
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia
  • Consuma più di 25 g di alcol al giorno
  • Consuma più di 1 litro di succo di pompelmo al giorno
  • Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva
  • Impegnarsi in un regime di esercizi vigorosi (ad es. Allenamento per la maratona, allenamento per il body building ecc.) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio
  • Ipersensibilità o intolleranza all'ezetimibe o all'atorvastatina
  • Storia di miopatia o rabdomiolisi con ezetimibe o qualsiasi statina
  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali e/o ha assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di EZ 10 mg/Atorva 10 mg per via orale con del cibo una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Altri nomi:
  • MK-0653C
Sperimentale: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di EZ 10 mg/Atorva 20 mg per via orale con del cibo una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Altri nomi:
  • MK-0653C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano 1 o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Gli eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale includevano tutti i termini preferiti all'interno della classificazione per sistemi e organi dei disturbi gastrointestinali, ad eccezione di labbra screpolate e mal di denti.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati alla cistifellea
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Gli eventi avversi correlati alla cistifellea includevano ostruzione del dotto biliare, calcolo del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, colica biliare, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitiasi, disturbi della cistifellea, perforazione della cistifellea, dolore epatico e idrocolecisti.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più reazioni allergiche o eventi avversi da eruzione cutanea
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Reazione allergica o eruzione cutanea includevano allergia alla puntura di artropodi, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico, shock anafilattoide, angioedema, congiuntivite allergica, reazione ai mezzi di contrasto, dermatite, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite psoriasiforme, farmaci Ipersensibilità, eczema, eosinofila, eritema, allergia oculare, edema facciale, ipersensibilità, orticaria meccanica, eritema palmare, edema periorbitale, fotodermatosi, fotosensibilità reazione allergica, reazione di fotosensibilità, disturbo della pigmentazione, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea follicolare, Rash generalizzato, rash maculo-papulare, rash papulosquamoso, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, rinite, rinite allergica, rosacea, esfoliazione cutanea, disturbo della pelle, iperpigmentazione cutanea, lesione cutanea, massa cutanea, ulcera cutanea, nodulo sottocutaneo, gonfiore del viso , Lupus Eritematoso Sistemico Rash, Orticaria.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'epatite
Lasso di tempo: fino a 54 settimane
Gli eventi avversi correlati all'epatite includevano colestasi, epatite citolitica, cisti epatica, insufficienza epatica, lesione epatica, necrosi epatica, epatite, epatite colestatica, epatite fulminante, epatite infettiva, danno epatocellulare, epatomegalia, ittero, ittero colestatico.
fino a 54 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 3 x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti di ALT o AST ≥5 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano valutazioni di ALT o AST che erano 5x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti di ALT o AST ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano valutazioni di ALT e/o AST che erano 10x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy (definita come aumento di ALT sierica o AST sierica > 3xULN, con fosfatasi alcalina sierica <2xULN e bilirubina totale (TBL) ≥2xULN). Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L. L'ULN per la fosfatasi alcalina era 359 IU/L e l'ULN per la bilirubina totale era 1,2 mg/dL.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di creatina fosfochinasi (CK) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN con sintomi muscolari
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN e sintomi muscolari correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni che sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653C-384
  • 152982 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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