评估 MK-0653C 在日本高胆固醇血症参与者中的长期安全性和耐受性的临床试验 (MK-0653C-384)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
评估 MK-0653C 在依折麦布或阿托伐他汀钙单药治疗 LDL-C 控制不佳的日本高胆固醇血症患者中的长期安全性和耐受性的 III 期临床试验
本研究将评估依折麦布 (EZ) 10 mg/阿托伐他汀 (Atora) 10 mg 和 EZ 10mg/Atora 20 mg 固定剂量组合 (FDC) 在接受依折麦布 10 mg 或阿托伐他汀单药治疗后无法控制的高胆固醇血症的日本参与者中的安全性和耐受性高达 20 毫克。
该研究没有正式的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 日本人
- 门诊高胆固醇血症
- 根据日本动脉粥样硬化协会指南 2012 (JAS2012)，根据基因检测诊断出家族性高胆固醇血症 (FH) 或符合以下两项或多项标准： 高低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇血症（未经治疗的 LDL-C 水平≥180mg /分升）；腱黄瘤（手背、肘、膝等处的腱黄瘤或跟腱肥大）或马铃薯黄瘤； FH 或早发冠状动脉疾病的家族史（在参与者的二级亲属中）
- 女性必须没有生育能力或同意从签署知情同意书之日起至研究药物最后一剂给药后 14 天内保持禁欲或使用（或伴侣使用）两种可接受的节育方法
- 同意在研究期间保持与 JAS 2012 一致的稳定饮食以预防动脉粥样硬化性心血管疾病
排除标准
- 不受控制的高血压
- 1 型或不受控制的 2 型糖尿病（治疗或未治疗）
- 纯合子家族性高胆固醇血症或已接受 LDL 单采术
- 有胃肠道旁路手术，或其他严重的肠道吸收不良
- 过去 5 年内的癌症病史，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 过去 5 年内有吸毒/酗酒史，或药物治疗未充分控制和稳定的精神疾病
- 每天饮酒超过 25 克
- 每天消耗超过1L的葡萄柚汁
- 目前正在进行过度减肥饮食
- 参与剧烈运动（例如马拉松训练、健美训练等）或打算在研究期间开始训练
- 对依折麦布或阿托伐他汀过敏或不耐受
- 使用依折麦布或任何他汀类药物的肌病或横纹肌溶解史
- 怀孕或哺乳期
- 服用任何其他研究药物和/或在 30 天内服用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EZ 10 毫克/Atorva 10 毫克 FDC
一片 EZ 10 mg/Atorva 10 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每日一次随餐口服，持续 52 周。
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其他名称：
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实验性的：EZ 10 毫克/Atorva 20 毫克 FDC
一片 EZ 10 mg/Atorva 20 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每日一次随餐口服，持续 52 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 1 次或多次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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AE 被定义为受试者中发生的任何不良医学事件，其不一定与治疗有因果关系。
AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。
总结了报告至少 1 次 AE 的参与者百分比。
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长达 54 周
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经历 1 种或多种胃肠道相关 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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胃肠相关 AE 包括除嘴唇干裂和牙痛外的胃肠疾病系统器官类别中的所有首选术语。
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长达 54 周
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经历 1 次或多次胆囊相关 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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胆囊相关 AE 包括胆管阻塞、胆管结石、胆管狭窄、胆绞痛、胆管炎、胆囊切除术、胆囊炎、胆石症、胆囊疾病、胆囊穿孔、肝痛和胆囊积水。
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长达 54 周
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经历 1 次或多次过敏反应或皮疹 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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过敏反应或皮疹 AE 包括对节肢动物刺痛过敏、类过敏反应、过敏反应、过敏性休克、过敏性休克、血管性水肿、结膜炎过敏、对比剂反应、皮炎、过敏性皮炎、特应性皮炎、大疱性皮炎、接触性皮炎、牛皮癣样皮炎、药物超敏反应，湿疹，嗜酸性粒细胞增多，红斑，眼睛过敏，面部水肿，过敏，机械性荨麻疹，手掌红斑，眶周水肿，光照性皮肤病，光敏性过敏反应，光敏性反应，色素沉着障碍，瘙痒症，全身性瘙痒症，皮疹，红斑性皮疹，毛囊性皮疹，全身性皮疹、斑丘疹性皮疹、鳞状皮疹、瘙痒性皮疹、脓疱性皮疹、水疱性皮疹、鼻炎、过敏性鼻炎、酒渣鼻、皮肤剥脱、皮肤病、皮肤色素沉着过度、皮肤损伤、皮肤肿块、皮肤溃疡、皮下结节、面部肿胀，系统性红斑狼疮皮疹，荨麻疹。
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长达 54 周
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经历 1 种或多种肝炎相关 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 54 周
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肝炎相关 AE 包括胆汁淤积、细胞溶解性肝炎、肝囊肿、肝功能衰竭、肝损伤、肝坏死、肝炎、肝炎胆汁淤积、暴发性肝炎、传染性肝炎、肝细胞损伤、肝肿大、黄疸、黄疸胆汁淤积。
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长达 54 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 连续升高≥3 倍正常上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 52 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了连续 2 次 ALT 和/或 AST 评估为 3 x ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 52 周
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ALT 或 AST 升高 ≥ 5 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 52 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了 ALT 或 AST 评估为 5 倍 ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 52 周
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ALT 或 AST 升高 ≥ 10 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 52 周的治疗期间，对参与者的 ALT 和 AST 水平进行了评估。
记录了 ALT 和/或 AST 评估为 10 倍 ULN 或更高的参与者。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
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长达 52 周
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具有潜在 Hy 定律条件的参与者的百分比
大体时间：长达 52 周
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总结了具有潜在海氏定律条件（定义为血清 ALT 或血清 AST 升高 > 3xULN，血清碱性磷酸酶 <2xULN 和总胆红素 (TBL) ≥2xULN）的参与者的百分比。
ALT 和 AST ULN 为 40 U/L。
碱性磷酸酶的 ULN 为 359 IU/L，总胆红素的 ULN 为 1.2 mg/dL。
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长达 52 周
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肌酸激酶 (CK) 升高≥10 倍 ULN 的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 12 周的治疗期间，对参与者的肌酸磷酸激酶 (CK) 水平进行了评估。
记录 CK 水平≥10 x ULN 的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 52 周
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肌酸激酶 (CK) 升高 ≥ 10 倍 ULN 并伴有肌肉症状的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 52 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
记录了 CK 水平≥10 x ULN 并且在 +/- 7 天内出现相关肌肉症状的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 52 周
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经历肌酸激酶 (CK) 升高 ≥ 10 倍 ULN 和药物相关肌肉症状的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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在整个 52 周的治疗期间，对参与者进行了 CK 水平评估。
记录任何 CK 水平≥10 x ULN 并且在 +/- 7 天内出现相关肌肉症状且报告为至少可能与研究药物相关的参与者。
男性和女性的 CK ULN 分别为 287 IU/L 和 163 IU/L。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2016年12月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计的)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0653C-384
- 152982 (注册表标识符：JAPIC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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