Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az MK-0653C hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére hiperkoleszterinémiában szenvedő japán résztvevőknél (MK-0653C-384)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

III. fázis, klinikai vizsgálat az MK-0653C hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan hiperkoleszterinémiás japán betegeknél, akiknél ezetimib vagy atorvasztatin kalcium-monoterápia esetén nem megfelelő az LDL-C kontroll

Ez a vizsgálat az Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvasztatin (Atora) 10 mg és az EZ 10 mg/Atora 20 mg fix dózisú kombináció (FDC) biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni olyan japán résztvevőknél, akiknél a hiperkoleszterinémia nem kontrollált 10 mg Ezetimib vagy Atorvastatin monoterápiával. 20 mg-ig. A tanulmánynak nincs formális hipotézise.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • japán
  • Ambuláns hiperkoleszterinémia
  • Családi hiperkoleszterinémiát (FH) diagnosztizáltak genetikai vizsgálattal, vagy megfelel az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek a Japan Atherosclerosis Society 2012-es iránymutatása (JAS2012) alapján: Hiper alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterinémia (kezeletlen LDL-C szint ≥180mg /dL); ín xanthoma (ín xanthoma a kézháton, könyökön, térdön stb. vagy achilles-ín hipertrófia) vagy xanthoma tuberosum; FH vagy korai koszorúér-betegség a családban (a résztvevő másodfokú rokonai körében)
  • A nőstényeknek nem szaporodási potenciállal kell rendelkezniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (vagy partnert használnak) az aláírt, tájékozott beleegyezés dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
  • beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt olyan stabil étrendet tartsanak fenn, amely összhangban van a JAS 2012-vel az atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére

Kizárási kritériumok

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • 1-es típusú vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (kezelt vagy kezeletlen)
  • Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy LDL-aferézisen esett át
  • Gasztrointesztinális traktus bypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar volt
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bőrgyógyászati ​​bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  • Az elmúlt 5 év során előfordult kábítószer-/alkoholfogyasztás, vagy pszichiátriai betegség, amely nem megfelelően kontrollált és nem stabil farmakoterápiával
  • Naponta több mint 25 g alkoholt fogyaszt
  • Naponta több mint 1 liter grapefruitlevet fogyaszt
  • Jelenleg túlzott súlycsökkentő diétát követ
  • Erőteljes testmozgást végez (pl. maratoni edzés, testépítő edzés stb.), vagy a vizsgálat alatt el kívánja kezdeni az edzést
  • Ezetimibbel vagy atorvasztatinnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Az anamnézisben előforduló myopathia vagy rhabdomyolysis ezetimibbal vagy bármilyen sztatinnal
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert szed és/vagy 30 napon belül bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
egy EZ 10 mg/Atorva 10 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át étkezés közben naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Más nevek:
  • MK-0653C
Kísérleti: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
egy EZ 10 mg/Atorva 20 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át, étkezés közben naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Más nevek:
  • MK-0653C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 54 hétig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Összesítettük azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 mellékhatásról számoltak be.
54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több gasztrointesztinális eredetű mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 54 hétig
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események az emésztőrendszeri rendellenességek szervrendszeri osztályán belüli összes preferált kifejezést tartalmazták, kivéve a repedezett ajkakat és a fogfájást.
54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több epehólyaggal kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 54 hétig
Az epehólyaggal kapcsolatos mellékhatások közé tartozott az epevezeték elzáródása, az epevezeték kő, az epevezeték szűkülete, az epekólika, a cholangitis, az epehólyag-eltávolítás, az epehólyag-gyulladás, az epehólyag-gyulladás, az epehólyag-rendellenesség, az epehólyag-perforáció, a májfájdalom és a hydrocholecystis.
54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több allergiás reakciót vagy kiütéses mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 54 hétig
Az allergiás reakciók vagy kiütések mellékhatásai közé tartozik az ízeltlábúak csípésére való allergia, anafilaktoid reakció, anafilaxiás reakció, anafilatikus sokk, anafilaxiás sokk, angioödéma, kötőhártya-gyulladás, kontrasztanyag-reakció, dermatitis, allergiás dermatitis, dermatitisz allergiás dermatitis, kontaktus dermatitisz, dermatitisz atópiás,, dermatitisz Túlérzékenység, Ekcéma, Eosinophila, Erythema, Szemallergia, Arcödéma, Túlérzékenység, Mechanikus csalánkiütés, Palmar Erythema, Periorbitális ödéma, Fotodermatózis, Fényérzékenység Allergiás reakció, Fényérzékenységi reakció, Pigmentációs zavar, Folcularis viszketés, viszketés, viszketés, viszketés Generalizált kiütés, maculos-papuláris kiütés, papulosquamous kiütés, viszkető kiütés, pustuláris kiütés, hólyagos kiütés, nátha, allergiás nátha, rosacea, bőr hámlás, bőrbetegség, bőr hiperpigmentáció, bőrelváltozás, bőrtömeg, bőrfekély, bőr alatti duzzanat , Szisztémás Lupus Erythematosus Kiütés, Urticaria.
54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több hepatitisszel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: 54 hétig
A hepatitishez kapcsolódó mellékhatások közé tartozott a kolesztázis, citolitikus hepatitis, májciszta, májelégtelenség, májelváltozás, májelhalás, hepatitis, cholestaticus hepatitis, fulmináns hepatitis, fertőző hepatitis, májsejt-sérülés, hepatomegalia, sárgaság, sárgaság.
54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥ 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők ALT- és AST-szintjét az 52 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyeztük azokat a résztvevőket, akiknél 2 egymást követő ALT és/vagy AST értékelés volt, amely a normálérték felső határának 3-szorosa vagy nagyobb volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt.
52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALT vagy AST emelkedése meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők ALT- és AST-szintjét az 52 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknél az ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának ötszöröse vagy nagyobb volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt.
52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ALT vagy AST emelkedése meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők ALT- és AST-szintjét az 52 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknél az ALT és/vagy az AST érték 10-szerese volt a normálérték felső határának vagy annál nagyobb. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt.
52 hétig
A potenciálisan Hy törvényi állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél potenciálisan Hy-törvényi állapot (a szérum ALT vagy szérum AST emelkedése >3xULN, szérum alkalikus foszfatáz <2xULN és összbilirubin (TBL) >2xULN) volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt. Az alkalikus foszfatáz ULN értéke 359 NE/L, a teljes bilirubin ULN értéke 1,2 mg/dl volt.
52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kreatin-kináz (CK) emelkedése meghaladja a felső határérték 10-szeresét
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők kreatin-foszfokináz (CK) szintjét a 12 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek bármely CK-szintje ≥10 x ULN volt. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél izomtünetekkel a kreatin-kináz (CK) emelkedése ≥ 10-szerese a felső határértéknek
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők CK-szintjét az 52 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek a CK-szintje ≥10 x ULN volt, és a kapcsolódó izomtünetek +/- 7 napon belül jelentkeztek. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kreatin-kináz (CK) szintje meghaladja a felső határérték 10-szeresét és a gyógyszerrel összefüggő izomtünetek
Időkeret: 52 hétig
A résztvevők CK-szintjét az 52 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek a CK-szintje ≥10-szerese volt a normálérték felső határának, és +/- 7 napon belül jelentkeztek kapcsolódó izomtünetek, amelyekről úgy számoltak be, hogy legalábbis valószínűleg összefüggtek a vizsgált gyógyszerrel. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653C-384
  • 152982 (Registry Identifier: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel