Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653C bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653C-384)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von MK-0653C bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie, die eine unzureichende LDL-C-Kontrolle unter Ezetimib- oder Atorvastatin-Calcium-Monotherapie aufweisen

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg und EZ 10 mg/Atora 20 mg Fixdosis-Kombination (FDC) bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie, die mit einer Monotherapie von Ezetimib 10 mg oder Atorvastatin nicht kontrolliert werden kann, untersuchen bis 20mg. Es gibt keine formale Hypothese für die Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • japanisch
  • Ambulant mit Hypercholesterinämie
  • Hat eine per Gentest diagnostizierte familiäre Hypercholesterinämie (FH) oder erfüllt zwei oder mehr der folgenden Kriterien basierend auf der Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinämie (ein unbehandelter LDL-C-Spiegel von ≥ 180 mg /dl); Sehnenxanthoma (Sehnenxanthoma an Handrücken, Ellbogen, Knien usw. oder Achillessehnenhypertrophie) oder Xanthoma tuberosum; Familienanamnese von FH oder vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (bei Verwandten zweiten Grades des Teilnehmers)
  • Frauen müssen ein nicht reproduktives Potenzial haben oder zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung vom Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zu den 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden (oder die Verwendung durch den Partner).
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung einzuhalten, die mit dem JAS 2012 zur Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen übereinstimmt

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1- oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (behandelt oder unbehandelt)
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder LDL-Apherese
  • Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem dermatologischen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder psychiatrische Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil bei der Pharmakotherapie ist
  • Konsumiert mehr als 25 g Alkohol pro Tag
  • Konsumiert mehr als 1 Liter Grapefruitsaft pro Tag
  • Derzeit nach einer übermäßigen Gewichtsreduktionsdiät
  • Teilnahme an einem intensiven Trainingsprogramm (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training usw.) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Atorvastatin
  • Vorgeschichte von Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem Statin
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme anderer Prüfpräparate und/oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
eine Tablette EZ 10 mg/Atorva 10 mg Fixdosiskombination (FDC) einmal täglich zum Einnehmen mit einer Mahlzeit für 52 Wochen.
Arzneimittel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andere Namen:
  • MK-0653C
Experimental: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
eine EZ 10 mg/Atorva 20 mg Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) einmal täglich oral mit einer Mahlzeit für 52 Wochen.
Arzneimittel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andere Namen:
  • MK-0653C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) auftreten
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE berichteten, wurde zusammengefasst.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere gastrointestinale UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Gastrointestinale UEs umfassten alle bevorzugten Begriffe innerhalb der Systemorganklasse der Gastrointestinalen Erkrankungen mit Ausnahme von aufgesprungenen Lippen und Zahnschmerzen.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere mit der Gallenblase in Zusammenhang stehende UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Mit der Gallenblase in Verbindung stehende Nebenwirkungen umfassten Gallengangsobstruktion, Gallengangssteine, Gallengangsstenose, Gallenkoliken, Cholangitis, Cholezystektomie, Cholezystitis, Cholelithiasis, Gallenblasenerkrankung, Gallenblasenperforation, Leberschmerzen und Hydrocholezystis.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere allergische Reaktionen oder Hautausschläge auftreten
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Allergische Reaktion oder Hautausschlag UE umfassten Allergie gegen Arthropodenstich, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock, Angioödem, allergische Konjunktivitis, Kontrastmittelreaktion, Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, Kontaktdermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittel Überempfindlichkeit, Ekzem, Eosinophila, Erythem, Augenallergie, Gesichtsödem, Überempfindlichkeit, mechanische Urtikaria, Palmarerythem, periorbitales Ödem, Photodermatose, Photosensitivität Generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulosquamöser Ausschlag, juckender Ausschlag, pustulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Rhinitis, allergische Rhinitis, Rosacea, Hautabschuppung, Hauterkrankung, Hauthyperpigmentierung, Hautläsion, Hautmasse, Hautgeschwür, subkutaner Knoten, geschwollenes Gesicht , systemischer Lupus erythematodes Hautausschlag, Urtikaria.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere Hepatitis-assoziierte UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 54 Wochen
Zu Hepatitis-assoziierten UE gehörten Cholestase, zytolytische Hepatitis, Leberzyste, Leberversagen, Leberläsion, Lebernekrose, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, fulminante Hepatitis, infektiöse Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatomegalie, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.
bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Normalgrenze (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ALT- oder AST-Erhöhungen ≥5 Mal ULN auftreten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer, deren ALT- oder AST-Bewertungen 5x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ALT- oder AST-Erhöhungen ≥ das 10-fache des ULN auftreten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer, deren ALT- und/oder AST-Bewertungen 10x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenzieller Hy-Gesetz-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit potenzieller Hy's-Law-Erkrankung (definiert als Serum-ALT- oder Serum-AST-Erhöhungen > 3 x ULN, mit alkalischer Phosphatase im Serum < 2 x ULN und Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2 x ULN) wurde zusammengefasst. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l. Der ULN für alkalische Phosphatase betrug 359 IE/l und der ULN für Gesamtbilirubin 1,2 mg/dl.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) ≥10 Mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Kreatinphosphokinase (CK)-Spiegel der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Kreatinkinase (CK) um das ≥10-fache des ULN mit Muskelsymptomen erfahren
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Kreatinkinase (CK) um das ≥10-fache des ULN und arzneimittelbedingte Muskelsymptome erfahren
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten und von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653C-384
  • 152982 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren