이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고콜레스테롤혈증(MK-0653C-384)이 있는 일본 참가자에서 MK-0653C의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 시험

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

에제티미브 또는 아토르바스타틴 칼슘 단일 요법으로 LDL-C 조절이 부적절한 일본 고콜레스테롤혈증 환자에서 MK-0653C의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 임상 시험

이 연구는 에제티미브 10mg 또는 아토르바스타틴 단독 요법으로 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 일본 참가자를 대상으로 에제티미브(EZ) 10mg/아토르바스타틴(아토라) 10mg 및 EZ 10mg/아토라 20mg 고정 용량 복합제(FDC)의 안전성과 내약성을 평가합니다. 최대 20mg. 연구에 대한 공식적인 가설은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 일본어
  • 고콜레스테롤혈증 외래환자
  • 유전자 검사로 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 진단을 받았거나 Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS2012) 기준에 따라 다음 기준 중 2개 이상을 충족합니다. /dL); 힘줄 황색종(손등, 팔꿈치, 무릎 등의 힘줄 황색종 또는 아킬레스건 비대) 또는 결절 황색종; FH 또는 조기 관상 동맥 질환의 가족력(참가자의 2촌 이내)
  • 여성은 비생식 가능성이 있거나 금욕을 유지하거나 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(또는 파트너 사용)하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 죽상동맥경화성 심혈관 질환 예방을 위한 JAS 2012와 일치하는 안정적인 식단을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 1형 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(치료 또는 비치료)
  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL 분리반출술을 받은 경우
  • 위장관 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있는 경우
  • 성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 이력 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 정신 질환
  • 하루에 25g 이상의 알코올을 소비합니다.
  • 하루에 자몽주스 1L 이상 섭취
  • 현재 과도한 체중감량 다이어트를 하고 있는
  • 격렬한 운동 요법(예: 마라톤 훈련, 보디 빌딩 훈련 등)에 참여하거나 연구 중에 훈련을 시작할 계획
  • 에제티미브 또는 아토르바스타틴에 대한 과민성 또는 불내성
  • 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증의 병력
  • 임신 또는 수유
  • 다른 연구용 약물을 복용 중 및/또는 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EZ 10mg/아토르바 10mg FDC
EZ 10mg/Atorva 10mg 고정 용량 조합(FDC) 정제 1정을 음식과 함께 52주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: EZ 10mg/아토르바 10mg FDC
다른 이름들:
  • MK-0653C
실험적: EZ 10mg/아토르바 20mg FDC
EZ 10mg/Atorva 20mg 고정 용량 조합(FDC) 정제 1개를 52주 동안 1일 1회 음식과 함께 경구 투여합니다.
의약품: EZ 10mg/아토르바 20mg FDC
다른 이름들:
  • MK-0653C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 최소 1건의 AE를 보고한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
최대 54주
1개 이상의 위장관 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 54주
위장관 관련 AE는 갈라진 입술 및 치통을 제외하고 위장관 장애의 기관 계통 분류 내의 모든 선호 용어를 포함했습니다.
최대 54주
1개 이상의 담낭 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 54주
담낭 관련 AE에는 담관 폐쇄, 담관 결석, 담관 협착증, 담관 산통, 담관염, 담낭절제술, 담낭염, 담석증, 담낭 장애, 담낭 천공, 간통 및 수담낭염이 포함됩니다.
최대 54주
1개 이상의 알레르기 반응 또는 발진 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 54주
알레르기 반응 또는 발진 AE에는 다음이 포함됩니다. 과민증, 습진, 호산구증가증, 홍반, 안구 알레르기, 안면 부종, 과민증, 기계적 두드러기, 손바닥 홍반, 안와주위 부종, 광피부병, 광과민성 알레르기 반응, 광과민성 반응, 색소침착 장애, 소양증, 전신 소양증, 발진, 홍반성 발진, 여포성 발진, 전신발진, 반구진발진, 구진구진발진, 소양성발진, 농포성발진, 수포성발진, 비염, 알러지성비염, 주사, 피부박리, 피부질환, 피부과색소침착, 피부병변, 피부종양, 피부궤양, 피하결절, 안면부종 , 전신성 홍반성 루푸스 발진, 두드러기.
최대 54주
1개 이상의 간염 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 54주
간염 관련 AE에는 담즙정체, 세포용해성 간염, 간낭종, 간부전, 간 병변, 간 괴사, 간염, 담즙정체성 간염, 전격성 간염, 감염성 간염, 간세포 손상, 간비대, 황달, 담즙정체 황달이 포함되었습니다.
최대 54주
ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다. ULN의 3배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
최대 52주
ULN의 5배 이상인 ALT 또는 AST 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다. ULN의 5배 이상인 ALT 또는 AST 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
최대 52주
ULN의 10배 이상인 ALT 또는 AST 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다. ULN의 10배 이상인 ALT 및/또는 AST 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
최대 52주
잠재적 Hy의 법칙 조건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
잠재적 Hy의 법칙 상태(혈청 ALT 또는 혈청 AST 상승 >3xULN, 혈청 알칼리 포스파타아제 <2xULN 및 총 빌리루빈(TBL) ≥2xULN으로 정의됨)가 있는 참가자의 백분율이 요약되었습니다. ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다. Alkaline phosphatase에 대한 ULN은 359 IU/L이고 총 빌리루빈에 대한 ULN은 1.2 mg/dL입니다.
최대 52주
크레아틴 키나아제(CK)가 ULN의 10배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 12주 치료 기간 동안 크레아틴 포스포키나제(CK) 수치를 평가했습니다. ULN의 10배 이상인 CK 수준을 가진 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
최대 52주
근육 증상과 함께 ULN의 10배 이상의 크레아틴 키나제(CK) 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. 10 x ULN 이상의 CK 수준을 갖고 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 나타난 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
최대 52주
ULN의 10배 이상인 크레아틴 키나제(CK) 상승 및 약물 관련 근육 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 52주
참가자들은 52주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. ULN의 10배 이상인 CK 수준을 갖고 연구 약물과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 +/- 7일 이내에 관련된 근육 증상이 있는 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653C-384
  • 152982 (레지스트리 식별자: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EZ 10mg/아토르바 10mg FDC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다