Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MK-0653C u japonských účastníků s hypercholesterolemií (MK-0653C-384)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti MK-0653C u japonských pacientů s hypercholesterolemií, kteří nemají dostatečnou kontrolu LDL-C při monoterapii ezetimibem nebo atorvastatinem a kalcium

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost Ezetimibu (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg a EZ 10 mg/Atora 20 mg fixní kombinace (FDC) u japonských účastníků s hypercholesterolemií nekontrolovanou monoterapií Ezetimibem 10 mg nebo Atorvastatinem až 20 mg. Pro studii neexistuje žádná formální hypotéza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • japonský
  • Ambulantně s hypercholesterolemií
  • Má familiární hypercholesterolémii (FH) diagnostikovanou na základě genetického testování nebo splňuje dvě nebo více z níže uvedených kritérií založených na pokynech Japonské společnosti pro aterosklerózu 2012 (JAS2012): Hyper-low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolémie (neléčená hladina LDL-C ≥180 mg /dl); šlachový xantom (xantom šlachy na hřbetech rukou, loktů, kolen atd. nebo hypertrofie Achillovy šlachy) nebo xantom tuberosum; rodinná anamnéza FH nebo předčasného onemocnění koronárních tepen (u příbuzných druhého stupně účastníka)
  • Ženy musí mít nereprodukční potenciál nebo souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat (nebo partnerské užívání) dvě přijatelné metody antikoncepce od data podepsaného informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Souhlasíte s udržováním stabilní stravy, která je v souladu s JAS 2012 pro prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (léčený nebo neléčený)
  • Homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo prodělal LDL aferézu
  • Měl bypass gastrointestinálního traktu nebo jinou významnou intestinální malabsorpci
  • Historie rakoviny za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní
  • Konzumuje více než 25 g alkoholu denně
  • Vypije více než 1l grapefruitové šťávy denně
  • V současné době drží nadměrnou redukční dietu
  • Zapojit se do intenzivního cvičebního režimu (např. maratonský trénink, posilovací trénink atd.) nebo má v úmyslu začít trénovat během studia
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib nebo atorvastatin
  • Anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy při léčbě ezetimibem nebo jakýmkoli statinem
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků a/nebo užívání jakýchkoliv testovaných léků do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
jedna tableta EZ 10 mg/Atorva 10 mg fixní kombinace (FDC) perorálně s jídlem jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Ostatní jména:
  • MK-0653C
Experimentální: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
jedna tableta EZ 10 mg/Atorva 20 mg fixní kombinace dávek (FDC) perorálně s jídlem jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Ostatní jména:
  • MK-0653C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 54 týdnů
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE.
až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících s gastrointestinálním traktem
Časové okno: až 54 týdnů
Nežádoucí účinky související s gastrointestinálním traktem zahrnovaly všechny preferované termíny v rámci třídy orgánových systémů gastrointestinálních poruch kromě popraskaných rtů a bolesti zubů.
až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících se žlučníkem
Časové okno: až 54 týdnů
NÚ související se žlučníkem zahrnovaly obstrukci žlučovodů, kámen ve žlučovodu, stenózu žlučovodů, biliární koliku, cholangitidu, cholecystektomii, cholecystitidu, cholelitiázu, poruchu žlučníku, perforaci žlučníku, bolest jater a hydrocholecystis.
až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více alergických reakcí nebo vyrážkových AE
Časové okno: až 54 týdnů
Alergická reakce nebo vyrážka AE včetně alergie na bodnutí členovcem, anafylaktická reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní šok, angioedém, alergická konjunktivitida, reakce na kontrastní média, dermatitida, alergická dermatitida, dermatitida, atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, bulvární dermatitida Hypersenzitivita, Ekzém, Eozinofila, Erytém, Oční alergie, Otoky obličeje, Hypersenzitivita, Mechanická kopřivka, Palmární erytém, Periorbitální edém, Fotodermatóza, Fotosenzitivita Alergická reakce, Reakce fotosenzitivity, Porucha pigmentace, Pruritus, Rash, Pruritus Generalised, Rash, Pruritus Generalizovaná vyrážka, makulo-papulární vyrážka, papuloskvamózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka, rýma, alergická rýma, růžovka, kožní exfoliace, kožní porucha, kožní hyperpigmentace, kožní léze, kožní hmota, kožní vřed, podkožní otok , vyrážka systémového lupus erythematodes, kopřivka.
až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících s hepatitidou
Časové okno: až 54 týdnů
AE související s hepatitidou zahrnovaly cholestázu, cytolytickou hepatitidu, jaterní cystu, jaterní selhání, jaterní léze, jaterní nekrózu, hepatitidu, cholestatický zánět jater, fulminantní hepatitidu, infekční hepatitidu, hepatocelulární poškození, hepatomegalii, žloutenku, cholestatický ikterus.
až 54 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny ALT a AST po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 3 x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení ALT nebo AST ≥5krát ULN
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny ALT a AST po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT nebo AST 5x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení ALT nebo AST ≥10krát ULN
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny ALT a AST po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT a/nebo AST 10x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 52 týdnů
Procento účastníků s potenciální podmínkou Hy zákona
Časové okno: až 52 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s potenciálním Hyovým zákonem (definovaným jako zvýšení ALT nebo AST v séru >3xULN, se sérovou alkalickou fosfatázou <2xULN a celkovým bilirubinem (TBL) ≥2xULN). Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l. ULN pro alkalickou fosfatázu byla 359 IU/l a ULN pro celkový bilirubin byla 1,2 mg/dl.
až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníci měli během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny kreatinfosfokinázy (CK). Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN se svalovými příznaky
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN a svalové symptomy související s drogami
Časové okno: až 52 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů, které byly hlášeny jako přinejmenším možná související se studovaným lékem. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653C-384
  • 152982 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit