Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MK-0653C te beoordelen bij Japanse deelnemers met hypercholesterolemie (MK-0653C-384)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een klinische fase III-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van MK-0653C te beoordelen bij Japanse patiënten met hypercholesterolemie die een onvoldoende LDL-C-controle hebben bij monotherapie met ezetimibe of atorvastatinecalcium

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van Ezetimibe (EZ) 10 mg/Atorvastatine (Atora) 10 mg en EZ 10 mg/Atora 20 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) bij Japanse deelnemers met hypercholesterolemie die niet onder controle is met monotherapie van Ezetimibe 10 mg of Atorvastatine tot 20 mg. Er is geen formele hypothese voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Japans
  • Ambulant met hypercholesterolemie
  • Heeft familiale hypercholesterolemie (FH) gediagnosticeerd door genetische tests of voldoet aan twee of meer van de onderstaande criteria op basis van de Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper low-density lipoprotein (LDL)-cholesterolemie (een onbehandeld LDL-C-gehalte van ≥180 mg /dL); peesxanthoom (peesxanthoom op de rug van de handen, ellebogen, knieën, etc. of hypertrofie van de achillespees) of xanthoma tuberosum; familiegeschiedenis van FH of premature coronaire hartziekte (binnen tweedegraads familieleden van de deelnemer)
  • Vrouwtjes moeten van niet-reproductief potentieel zijn of ermee instemmen om onthouding te blijven of twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (of partnergebruik) vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Akkoord gaan met het handhaven van een stabiel dieet dat consistent is met de JAS 2012 voor de preventie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (behandeld of onbehandeld)
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemie of heeft LDL-aferese ondergaan
  • Had een gastro-intestinale bypass of andere significante intestinale malabsorptie
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve voor succesvol behandeld dermatologisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of psychiatrische ziekte niet voldoende onder controle en stabiel bij farmacotherapie
  • Gebruikt meer dan 25 g alcohol per dag
  • Verbruikt meer dan 1L grapefruitsap per dag
  • Volgt momenteel een overmatig gewichtsverminderingsdieet
  • Deelnemen aan een krachtig trainingsregime (bijv. marathontraining, bodybuildingtraining enz.) of van plan zijn te beginnen met trainen tijdens het onderzoek
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor ezetimibe of atorvastatine
  • Geschiedenis van myopathie of rabdomyolyse met ezetimibe of een statine
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt en/of binnen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
één tablet EZ 10 mg/Atorva 10 mg met vaste dosis (FDC) oraal met voedsel eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andere namen:
  • MK-0653C
Experimenteel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
één EZ 10 mg/Atorva 20 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) oraal met voedsel eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andere namen:
  • MK-0653C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 1 of meer ongewenste voorvallen (AE) ervaart
Tijdsspanne: tot 54 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE rapporteerde, werd samengevat.
tot 54 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer gastro-intestinale bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 54 weken
Gastro-intestinale bijwerkingen omvatten alle voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklasse van gastro-intestinale aandoeningen behalve gesprongen lippen en kiespijn.
tot 54 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer galblaasgerelateerde AE's ervaart
Tijdsspanne: tot 54 weken
Aan de galblaas gerelateerde bijwerkingen omvatten galwegobstructie, galwegsteen, galwegstenose, galkoliek, cholangitis, cholecystectomie, cholecystitis, cholelithiasis, galblaasaandoening, galblaasperforatie, leverpijn en hydrocholecystis.
tot 54 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer allergische reacties of huiduitslag ervaart
Tijdsspanne: tot 54 weken
Allergische reactie of huiduitslag AE's omvatten Allergie voor geleedpotige steek, anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, anafylatische shock, anafylactoïde shock, angio-oedeem, conjunctivitis allergisch, contrastmiddelreactie, dermatitis, dermatitis allergisch, dermatitis atopisch, dermatitis bulleus, dermatitis contact, dermatitis psoriasiform, geneesmiddel Overgevoeligheid, Eczeem, Eosinophila, Erytheem, Oogallergie, Gezichtsoedeem, Overgevoeligheid, Mechanische urticaria, Palmar Erytheem, Periorbitaal oedeem, Fotodermatose, Lichtgevoeligheid Allergische reactie, Lichtgevoeligheidsreactie, Pigmentatiestoornis, Pruritus, Gegeneraliseerde pruritus, Huiduitslag, Huiduitslag Erythemateuze, Folliculaire huiduitslag, Gegeneraliseerde huiduitslag, Maculo-papuleuze huiduitslag, Papulosquameuze huiduitslag, Jeukende huiduitslag, Pustuleuze huiduitslag, Vesiculaire huiduitslag, Rhinitis, Allergische rhinitis, Rosacea, Huidafschilfering, Huidaandoening, Hyperpigmentatie van de huid, Huidlaesie, Huidmassa, Huidzweer, Onderhuidse knobbeltjes, Zwellend gezicht , Systemische Lupus Erythematosus Huiduitslag, Urticaria.
tot 54 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer hepatitis-gerelateerde AE's ervaart
Tijdsspanne: tot 54 weken
Aan hepatitis gerelateerde bijwerkingen waren onder meer cholestase, cytolytische hepatitis, levercyste, leverfalen, leverlaesie, levernecrose, hepatitis, cholestatische hepatitis, fulminante hepatitis, infectieuze hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatomegalie, geelzucht, cholestatische geelzucht.
tot 54 weken
Percentage deelnemers dat opeenvolgende verhogingen ervaart in alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)
Tijdsspanne: tot 52 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT- en ASAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Deelnemers die 2 opeenvolgende beoordelingen van ALT en/of AST hadden die 3 x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L.
tot 52 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen ervaart in ALT of AST ≥5 keer ULN
Tijdsspanne: tot 52 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT- en ASAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Deelnemers met beoordelingen van ALT of AST die 5x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L.
tot 52 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen ervaart in ALT of AST ≥10 keer ULN
Tijdsspanne: tot 52 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT- en ASAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 52 weken. Deelnemers met beoordelingen van ALT en/of AST die 10x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L.
tot 52 weken
Percentage deelnemers met een mogelijke conditie van de wet van Hy
Tijdsspanne: tot 52 weken
Percentage deelnemers met potentiële aandoening van de wet van Hy (gedefinieerd als serum-ALT- of serum-AST-verhogingen >3xULN, met serumalkalinefosfatase <2xULN en totaal bilirubine (TBL) ≥2xULN) werd samengevat. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L. De ULN voor alkalische fosfatase was 359 IE/L en de ULN voor totaal bilirubine was 1,2 mg/dL.
tot 52 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN ervaart
Tijdsspanne: tot 52 weken
De creatinefosfokinase (CK)-spiegels van de deelnemers werden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers met een CK-niveau van ≥10 x ULN werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 52 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN ervaart met spiersymptomen
Tijdsspanne: tot 52 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Deelnemers met een CK-niveau van ≥10 x ULN en bijbehorende spiersymptomen die binnen +/- 7 dagen aanwezig waren, werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 52 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN en geneesmiddelgerelateerde spiersymptomen ervaart
Tijdsspanne: tot 52 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Deelnemers die een CK-niveau hadden dat ≥10 x ULN was en geassocieerde spiersymptomen hadden binnen +/- 7 dagen waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653C-384
  • 152982 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren