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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MK-0653C chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie (MK-0653C-384)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai clinique de phase III pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du MK-0653C chez des patients japonais atteints d'hypercholestérolémie qui ont un contrôle insuffisant du LDL-C sous ézétimibe ou atorvastatine calcique en monothérapie

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ézétimibe (EZ) 10 mg/atorvastatine (Atora) 10 mg et de l'association à dose fixe (FDC) EZ 10 mg/Atora 20 mg chez des participants japonais atteints d'hypercholestérolémie non contrôlée avec une monothérapie d'ézétimibe 10 mg ou d'atorvastatine jusqu'à 20 mg. Il n'y a pas d'hypothèse formelle pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Japonais
  • Ambulatoire avec hypercholestérolémie
  • A une hypercholestérolémie familiale (FH) diagnostiquée par des tests génétiques ou répond à au moins deux des critères ci-dessous basés sur les lignes directrices 2012 de la Société japonaise d'athérosclérose (JAS2012) : cholestérolémie à lipoprotéines de basse densité (LDL) (un taux de LDL-C non traité de ≥ 180 mg /dL); xanthome tendineux (xanthome tendineux du dos des mains, des coudes, des genoux... ou hypertrophie du tendon d'achille) ou xanthoma tuberosum ; antécédents familiaux d'HF ou de maladie coronarienne prématurée (chez les parents au deuxième degré du participant)
  • Les femmes doivent avoir un potentiel non reproductif ou accepter de rester abstinentes ou d'utiliser (ou d'utiliser le partenaire) deux méthodes de contraception acceptables à partir de la date du consentement éclairé signé jusqu'aux 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Accepter de maintenir un régime alimentaire stable conforme à la JAS 2012 pour la prévention des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion

  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé (traité ou non traité)
  • Hypercholestérolémie familiale homozygote ou ayant subi une aphérèse des LDL
  • Avait un pontage gastro-intestinal ou une autre malabsorption intestinale importante
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde dermatologique traité avec succès ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Antécédents d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou maladie psychiatrique insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie
  • Consomme plus de 25 g d'alcool par jour
  • Consomme plus de 1L de jus de pamplemousse par jour
  • Suivre actuellement un régime amaigrissant excessif
  • S'engager dans un programme d'exercices vigoureux (par exemple, entraînement au marathon, entraînement de musculation, etc.) ou avoir l'intention de commencer à s'entraîner pendant l'étude
  • Hypersensibilité ou intolérance à l'ézétimibe ou à l'atorvastatine
  • Antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse avec l'ézétimibe ou toute statine
  • Enceinte ou allaitante
  • Prendre d'autres médicaments expérimentaux et/ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
un comprimé d'association à dose fixe (ADF) EZ 10 mg/Atorva 10 mg par voie orale avec de la nourriture une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Autres noms:
  • MK-0653C
Expérimental: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
un comprimé d'association à dose fixe (ADF) EZ 10 mg/Atorva 20 mg par voie orale avec de la nourriture une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Autres noms:
  • MK-0653C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui éprouvent 1 ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 54 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 EI a été résumé.
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EI liés à l'appareil gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 54 semaines
Les EI liés à l'appareil gastro-intestinal comprenaient tous les termes privilégiés dans la classe de systèmes d'organes des troubles gastro-intestinaux, à l'exception des lèvres gercées et des maux de dents.
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants qui éprouvent 1 ou plusieurs EI liés à la vésicule biliaire
Délai: jusqu'à 54 semaines
Les EI liés à la vésicule biliaire comprenaient l'obstruction du canal biliaire, le calcul du canal biliaire, la sténose du canal biliaire, la colique biliaire, la cholangite, la cholécystectomie, la cholécystite, la cholélithiase, le trouble de la vésicule biliaire, la perforation de la vésicule biliaire, la douleur hépatique et l'hydrocholécystite.
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants ayant subi au moins 1 réaction allergique ou éruption cutanée
Délai: jusqu'à 54 semaines
Réaction allergique ou éruption cutanée Les EI comprenaient l'allergie aux piqûres d'arthropodes, la réaction anaphylactoïde, la réaction anaphylactique, le choc anaphylactique, le choc anaphylactoïde, l'œdème de Quincke, la conjonctivite allergique, la réaction aux produits de contraste, la dermatite, la dermatite allergique, la dermatite atopique, la dermatite bulleuse, la dermatite de contact, la dermatite psoriasiforme, la Hypersensibilité, eczéma, éosinophile, érythème, allergie oculaire, œdème facial, hypersensibilité, urticaire mécanique, érythème palmaire, œdème périorbitaire, photodermatose, photosensibilité Réaction allergique, réaction de photosensibilité, trouble de la pigmentation, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, Éruption cutanée généralisée, éruption maculopapuleuse, éruption papulosquameuse, éruption prurigineuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse, rhinite, rhinite allergique, rosacée, exfoliation cutanée, trouble cutané, hyperpigmentation cutanée, lésion cutanée, masse cutanée, ulcère cutané, nodule sous-cutané, gonflement du visage , Rash de lupus érythémateux disséminé, urticaire.
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants qui subissent 1 ou plusieurs EI liés à l'hépatite
Délai: jusqu'à 54 semaines
Les EI liés à l'hépatite comprenaient la cholestase, l'hépatite cytolytique, le kyste hépatique, l'insuffisance hépatique, la lésion hépatique, la nécrose hépatique, l'hépatite, l'hépatite cholestatique, l'hépatite fulminante, l'hépatite infectieuse, les lésions hépatocellulaires, l'hépatomégalie, l'ictère et l'ictère cholestatique.
jusqu'à 54 semaines
Pourcentage de participants qui connaissent des élévations consécutives de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite normale supérieure (LSN)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 52 semaines. Les participants qui ont eu 2 évaluations consécutives d'ALT et/ou d'AST qui étaient 3 x LSN ou plus ont été enregistrés. Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants qui connaissent des élévations de l'ALT ou de l'AST ≥ 5 fois la LSN
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 52 semaines. Les participants qui avaient des évaluations d'ALT ou d'AST qui étaient 5x LSN ou plus ont été enregistrés. Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants qui connaissent des élévations de l'ALT ou de l'AST ≥ 10 fois la LSN
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les niveaux d'ALT et d'AST des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 52 semaines. Les participants qui avaient des évaluations d'ALT et/ou d'AST qui étaient 10x LSN ou plus ont été enregistrés. Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants présentant une condition potentielle de la loi de Hy
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le pourcentage de participants présentant une condition potentielle de la loi de Hy (définie comme des élévations sériques de l'ALT ou de l'AST sérique> 3xULN, avec une phosphatase alcaline sérique <2xULN et une bilirubine totale (TBL) ≥2xULN) a été résumé. Les LSN ALT et AST étaient de 40 U/L. La LSN pour la phosphatase alcaline était de 359 UI/L et la LSN pour la bilirubine totale était de 1,2 mg/dL.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants qui connaissent des élévations de la créatine kinase (CK) ≥ 10 fois la LSN
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les taux de créatine phosphokinase (CK) des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 12 semaines. Les participants qui avaient un niveau de CK ≥ 10 x LSN ont été enregistrés. Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants qui connaissent des élévations de la créatine kinase (CK) ≥ 10 fois la LSN avec des symptômes musculaires
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les taux de CK des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 52 semaines. Les participants qui avaient un taux de CK ≥ 10 x LSN et qui présentaient des symptômes musculaires associés présents dans les +/- 7 jours ont été enregistrés. Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants qui présentent des élévations de la créatine kinase (CK) ≥ 10 fois la LSN et des symptômes musculaires liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les taux de CK des participants ont été évalués tout au long de la période de traitement de 52 semaines. Les participants qui avaient un taux de CK ≥ 10 x LSN et qui présentaient des symptômes musculaires associés présents dans les +/- 7 jours qui ont été signalés comme au moins possiblement liés au médicament à l'étude ont été enregistrés. Les LSN de CK pour les hommes et les femmes étaient de 287 UI/L et de 163 UI/L, respectivement.
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653C-384
  • 152982 (Identificateur de registre: JAPIC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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