Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen av MK-0653C hos japanska deltagare med hyperkolesterolemi (MK-0653C-384)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En fas III, klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av MK-0653C hos japanska patienter med hyperkolesterolemi som har otillräcklig LDL-C-kontroll på monoterapi med ezetimib eller atorvastatinkalcium

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg och EZ 10mg/Atora 20 mg kombination av fast dos (FDC) hos japanska deltagare med hyperkolesterolemi okontrollerad med monoterapi av Ezetimib 10 mg eller Atorvastatin upp till 20 mg. Det finns ingen formell hypotes för studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • japanska
  • Polispatient med hyperkolesterolemi
  • Har familjär hyperkolesterolemi (FH) diagnostiserad per genetisk testning eller uppfyller två eller flera av nedanstående kriterier baserat på Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolemi (en obehandlad LDL-C-nivå på ≥180 mg /dL); sen xantom (sen xantom på baksidan av händer, armbågar, knän, etc. eller hälsenan hypertrofi) eller xanthoma tuberosum; familjehistoria av FH eller för tidig kranskärlssjukdom (inom deltagarens andra gradens släktingar)
  • Kvinnor måste ha icke-reproduktionspotential eller samtycka till att förbli abstinenta eller använda (eller partneranvändning) två acceptabla metoder för preventivmedel från datumet för undertecknat informerat samtycke till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Gå med på att upprätthålla en stabil kost som överensstämmer med JAS 2012 för förebyggande av aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomar under hela studien

Exklusions kriterier

  • Okontrollerad hypertoni
  • Typ 1 eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (behandlad eller obehandlad)
  • Homozygot familjär hyperkolesterolemi eller har genomgått LDL-aferes
  • Hade en bypass i mag-tarmkanalen eller annan signifikant tarmmalabsorption
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad dermatologisk basalcellscancer eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Historik av drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil på farmakoterapi
  • Förbrukar mer än 25 g alkohol per dag
  • Förbrukar mer än 1L grapefruktjuice per dag
  • Följer för närvarande en överdriven viktminskningsdiet
  • Att delta i ett intensivt träningsprogram (t.ex. maratonträning, kroppsbyggande träning etc.) eller har för avsikt att börja träna under studien
  • Överkänslighet eller intolerans mot ezetimib eller atorvastatin
  • Anamnes med myopati eller rabdomyolys med ezetimib eller någon statin
  • Gravid eller ammande
  • Tar andra prövningsläkemedel och/eller har tagit prövningsläkemedel inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 10 mg tablett med fast doskombination (FDC) oralt med mat en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andra namn:
  • MK-0653C
Experimentell: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 20 mg tablett med fast doskombination (FDC) oralt med mat en gång dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andra namn:
  • MK-0653C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 54 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Andelen deltagare som rapporterade minst 1 AE sammanfattades.
upp till 54 veckor
Andel deltagare som upplever 1 eller fler gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 54 veckor
Gastrointestinala biverkningar inkluderade alla föredragna termer inom systemorganklassen för gastrointestinala sjukdomar förutom spruckna läppar och tandvärk.
upp till 54 veckor
Andel deltagare som upplever 1 eller fler gallblåsarelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 54 veckor
Gallblåsrelaterade biverkningar inkluderade gallvägsobstruktion, gallgångssten, gallgångsstenos, gallkolik, kolangit, kolecystektomi, kolecystit, kolelithiasis, gallblåsan, perforering av gallblåsan, leversmärta och hydrocholecystis.
upp till 54 veckor
Andel deltagare som upplever 1 eller fler allergiska reaktioner eller biverkningar av utslag
Tidsram: upp till 54 veckor
Allergisk reaktion eller biverkningar av utslag inkluderade Allergi mot leddjursstick, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk reaktion, anafylatisk chock, anafylaktoid chock, angioödem, konjunktivit allergisk, kontrastmedelsreaktion, dermatit, dermatit allergisk, dermatit bullös dermatitis, dermatit kontakt, dermatitis, dermatitis kontakt Överkänslighet, Eksem, Eosinofila, Erytem, ​​Ögonallergi, Ansiktsödem, Överkänslighet, Mekanisk Urticaria, Palmarerytem, ​​Periorbitalt ödem, Fotodermatos, Fotosensitivitet Allergisk reaktion, Ljuskänslighetsreaktion, Pigmentationsstörning, Klåda, Klåda, Utslag, Utslag, Utslag, Utslag Utslag Generaliserat, Utslag Maculo-Papulärt, Utslag Papulosquamous, Utslag Klåda, Utslag Pustulära, Utslag Vesikulära, rinit, rinit Allergisk, Rosacea, Hudexfoliering, Hudstörning, Hudhyperpigmentering, Hudskada, Hudmassa, Hudsår i ansiktet, Subkutant. , Systemisk Lupus Erythematosus Utslag, Urticaria.
upp till 54 veckor
Andel deltagare som upplever 1 eller fler hepatitrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 54 veckor
Hepatitrelaterade biverkningar inkluderade kolestas, cytolytisk hepatit, levercysta, leversvikt, leverskada, hepatisk nekros, hepatit, hepatit kolestatisk, hepatit fulminant, hepatitinfektion, hepatocellulär skada, hepatomegali, gulsot, gulsot.
upp till 54 veckor
Andel deltagare som upplever på varandra följande förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) ≥3 gånger övre normalgräns (ULN)
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Deltagare som hade två på varandra följande bedömningar av ALAT och/eller ASAT som var 3 x ULN eller högre registrerades. ALAT och AST ULN var 40 U/L.
upp till 52 veckor
Procentandel av deltagare som upplever förhöjda ALT eller ASAT ≥5 gånger ULN
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Deltagare som hade bedömningar av ALAT eller ASAT som var 5x ULN eller högre registrerades. ALAT och AST ULN var 40 U/L.
upp till 52 veckor
Procentandel av deltagare som upplever förhöjda ALT eller AST ≥10 gånger ULN
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna fick ALT- och ASAT-nivåer utvärderade under hela behandlingsperioden på 52 veckor. Deltagare som hade bedömningar av ALAT och/eller ASAT som var 10x ULN eller högre registrerades. ALAT och AST ULN var 40 U/L.
upp till 52 veckor
Andel deltagare med potentiella Hy's Law Condition
Tidsram: upp till 52 veckor
Procentandelen av deltagare med potentiellt Hy's Law-tillstånd (definierad som serum-ALAT- eller serum-AST-förhöjningar >3xULN, med serum alkaliskt fosfatas <2xULN och totalt bilirubin (TBL) ≥2xULN) sammanfattades. ALAT och AST ULN var 40 U/L. ULN för alkaliskt fosfatas var 359 IE/L och ULN för totalt bilirubin var 1,2 mg/dL.
upp till 52 veckor
Andel deltagare som upplever förhöjda kreatinkinaser (CK) ≥10 gånger ULN
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna hade kreatinfosfokinas (CK) nivåer utvärderade under hela 12 veckors behandlingsperioden. Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN registrerades. CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
upp till 52 veckor
Andel deltagare som upplever förhöjda kreatinkinas (CK) ≥10 gånger ULN med muskelsymtom
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN och hade associerade muskelsymtom inom +/- 7 dagar registrerades. CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
upp till 52 veckor
Andel av deltagare som upplever förhöjda kreatinkinas (CK) ≥10 gånger ULN och drogrelaterade muskelsymtom
Tidsram: upp till 52 veckor
Deltagarna hade CK-nivåer utvärderade under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Deltagare som hade någon CK-nivå som var ≥10 x ULN och hade associerade muskelsymtom närvarande inom +/- 7 dagar som rapporterades som åtminstone möjligen relaterade till studieläkemedlet. CK ULN för män och kvinnor var 287 IE/L respektive 163 IE/L.
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653C-384
  • 152982 (Registeridentifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera