Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MK-0653C hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi (MK-0653C-384)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til MK-0653C hos japanske pasienter med hyperkolesterolemi som har utilstrekkelig LDL-C-kontroll på ezetimibe eller atorvastatinkalsiummonoterapi

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til Ezetimib (EZ) 10 mg/Atorvastatin (Atora) 10 mg og EZ 10mg/Atora 20 mg fastdosekombinasjon (FDC) hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi ukontrollert med monoterapi av Ezetimib 10 mg eller Atorvastatin opptil 20 mg. Det er ingen formell hypotese for studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • japansk
  • Poliklinisk med hyperkolesterolemi
  • Har familiær hyperkolesterolemi (FH) diagnostisert ved genetisk testing eller oppfyller to eller flere av kriteriene nedenfor basert på Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS2012): Hyper low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolemi (et ubehandlet LDL-C nivå på ≥180 mg /dL); sene xanthoma (sene xanthoma på baksiden av hender, albuer, knær, etc. eller akillessenehypertrofi) eller xanthoma tuberosum; familiehistorie med FH eller prematur koronar arteriell sykdom (innenfor deltakerens andregrads slektninger)
  • Kvinner må være av ikke-reproduktivt potensial eller godta å forbli avholdende eller bruke (eller partnerbruk) to akseptable prevensjonsmetoder fra datoen for underskrevet informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Godta å opprettholde et stabilt kosthold som er i samsvar med JAS 2012 for forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer i løpet av studien

Eksklusjonskriterier

  • Ukontrollert hypertensjon
  • Type 1 eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (behandlet eller ubehandlet)
  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi eller har gjennomgått LDL-aferese
  • Hadde en bypass i mage-tarmkanalen eller annen signifikant tarmmalabsorpsjon
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Anamnese med narkotika-/alkoholmisbruk de siste 5 årene eller psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi
  • Bruker mer enn 25 g alkohol per dag
  • Forbruker mer enn 1L grapefruktjuice per dag
  • Følger for tiden en overdreven vektreduksjonsdiett
  • Deltar i et kraftig treningsprogram (f.eks. maratontrening, kroppsbyggende trening osv.) eller har til hensikt å begynne å trene i løpet av studiet
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor ezetimib eller atorvastatin
  • Anamnese med myopati eller rabdomyolyse med ezetimibe eller statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tar andre undersøkelsesmedisiner og/eller har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 10 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) oralt med mat én gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Andre navn:
  • MK-0653C
Eksperimentell: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
en EZ 10 mg/Atorva 20 mg tablett med fast dosekombinasjon (FDC) oralt med mat en gang daglig i 52 uker.
Legemiddel: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Andre navn:
  • MK-0653C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 54 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 54 uker
Gastrointestinal-relaterte AE inkluderte alle foretrukne termer innenfor systemorganklassen for gastrointestinale lidelser bortsett fra sprukne lepper og tannpine.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere galleblærerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 54 uker
Galleblærerelaterte bivirkninger inkluderte galleveisobstruksjon, galleveisstein, gallegangstenose, gallekolikk, kolangitt, kolecystektomi, kolecystitt, kolelithiasis, galleblæreforstyrrelse, galleblæreperforasjon, leversmerter og hydrokolecystis.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere allergiske reaksjoner eller utslett
Tidsramme: opptil 54 uker
Allergiske reaksjoner eller utslett inkluderer allergi mot leddyrstikk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylatisk sjokk, anafylaktoid sjokk, angioødem, konjunktivitt allergisk, kontrastmediereaksjon, dermatitt, dermatitt allergisk, dermatitt atopisk, dermatitt, dermatitt kontakt, dermatitt, dermatitt kontakt. Overfølsomhet, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øyeallergi, Ansiktsødem, Overfølsomhet, Mekanisk Urticaria, Palmar Erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Fotosensitivitet Allergisk reaksjon, Fotosensitivitetsreaksjon, Pigmentasjonsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett Utslett generalisert, utslett makulo-papulært, utslett Papulosquamous, utslett pruritisk, utslett pustulært, utslett vesikulært, rhinitt, rhinitt allergisk, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlesjon, hudmasse, hudsår i ansiktet, subkutant , Systemisk Lupus Erythematosus Utslett, Urticaria.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere hepatitt-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 54 uker
Hepatitt-relaterte bivirkninger inkluderte kolestase, cytolytisk hepatitt, levercyste, leversvikt, leverlesjon, hepatisk nekrose, hepatitt, hepatitt kolestatisk, hepatitt fulminerende, hepatittsmittsom, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk gulsott.
opptil 54 uker
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 3 x ULN eller høyere, ble registrert. ALT og AST ULN var 40 U/L.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i ALT eller AST ≥5 ganger ULN
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde vurderinger av ALAT eller AST som var 5x ULN eller høyere, ble registrert. ALT og AST ULN var 40 U/L.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i ALT eller AST ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 10x ULN eller høyere, ble registrert. ALT og AST ULN var 40 U/L.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med potensiell Hys lovtilstand
Tidsramme: opptil 52 uker
Prosentandelen av deltakere med potensiell Hy's Law-tilstand (definert som serum-ALAT- eller serum-AST-økninger >3xULN, med serum alkalisk fosfatase <2xULN og total bilirubin (TBL) ≥2xULN) ble oppsummert. ALT og AST ULN var 40 U/L. ULN for alkalisk fosfatase var 359 IE/l og ULN for total bilirubin var 1,2 mg/dL.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne hadde kreatinfosfokinase (CK)-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager, ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN og legemiddelrelaterte muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 52 uker
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager som ble rapportert som minst mulig relatert til studiemedikamentet, ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653C-384
  • 152982 (Registeridentifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere