Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MK-0653C u japońskich uczestników z hipercholesterolemią (MK-0653C-384)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji MK-0653C u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią, którzy mają niewystarczającą kontrolę LDL-C podczas monoterapii wapniem ezetymibem lub atorwastatyną

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję ezetymibu (EZ) 10 mg/atorwastatyny (Atora) 10 mg i EZ 10 mg/atora 20 mg w stałej dawce (FDC) u japońskich uczestników z niekontrolowaną hipercholesterolemią za pomocą monoterapii ezetymibem 10 mg lub atorwastatyną do 20mg. Nie ma formalnej hipotezy dla badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • język japoński
  • Pacjent ambulatoryjny z hipercholesterolemią
  • Ma rodzinną hipercholesterolemię (FH) zdiagnozowaną na podstawie badań genetycznych lub spełnia dwa lub więcej z poniższych kryteriów w oparciu o wytyczne Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS2012): Cholesterolemia z hiper-lipoproteinami o małej gęstości (LDL) (nieleczony poziom LDL-C ≥180 mg /dL); żółtak ścięgna (żółtak ścięgna na grzbietach dłoni, łokciach, kolanach itp. lub przerost ścięgna Achillesa) lub żółtak tuberosum; wywiad rodzinny w kierunku FH lub przedwczesnej choroby wieńcowej (w obrębie krewnych drugiego stopnia uczestnika)
  • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny lub wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń od daty podpisania świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wyrażam zgodę na utrzymywanie stabilnej diety zgodnej z JAS 2012 w zakresie profilaktyki miażdżycowych chorób układu krążenia w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (leczona lub nieleczona)
  • Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia lub została poddana aferezie LDL
  • Miał pomostowanie przewodu pokarmowego lub inne znaczące zaburzenie wchłaniania jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
  • Spożywa ponad 25 g alkoholu dziennie
  • Spożywa ponad 1 litr soku grejpfrutowego dziennie
  • Obecnie na diecie redukcyjnej
  • Angażuje się w intensywny program ćwiczeń (np. trening maratoński, trening kulturystyczny itp.) lub zamierza rozpocząć trening w trakcie studiów
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib lub atorwastatynę
  • Historia miopatii lub rabdomiolizy podczas stosowania ezetymibu lub dowolnej statyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki i/lub przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
jedna tabletka EZ 10 mg/Atorva 10 mg o ustalonej dawce (FDC) doustnie z jedzeniem raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC
Inne nazwy:
  • MK-0653C
Eksperymentalny: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
jedna tabletka EZ 10 mg/Atorva 20 mg o ustalonej dawce (FDC) doustnie z jedzeniem raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: EZ 10 mg/Atorva 20 mg FDC
Inne nazwy:
  • MK-0653C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 54 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE.
do 54 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej AE związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym obejmowały wszystkie preferowane terminy w ramach klasyfikacji układów i narządów zaburzeń żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem spierzchniętych ust i bólu zęba.
do 54 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z pęcherzykiem żółciowym
Ramy czasowe: do 54 tygodni
AE związane z pęcherzykiem żółciowym obejmowały niedrożność dróg żółciowych, kamicę dróg żółciowych, zwężenie dróg żółciowych, kolkę żółciową, zapalenie dróg żółciowych, pęcherzyk żółciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, perforację pęcherzyka żółciowego, ból wątroby i pęcherzyk żółciowy.
do 54 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła 1 lub więcej reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych związanych z wysypką
Ramy czasowe: do 54 tygodni
Reakcja alergiczna lub wysypka AEs obejmowały alergię na użądlenie stawonoga, reakcję rzekomoanafilaktyczną, reakcję anafilaktyczną, wstrząs anafilatyczny, wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie spojówek, reakcję na środki kontrastowe, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry łuszczycopodobne, lek Nadwrażliwość, wyprysk, eozynofilia, rumień, alergia oka, obrzęk twarzy, nadwrażliwość, pokrzywka mechaniczna, rumień dłoni, obrzęk okołooczodołowy, fotodermatoza, nadwrażliwość na światło Reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, świąd, świąd uogólniony, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, Wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka grudkowo-łuskowata, wysypka ze świądem, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, trądzik różowaty, złuszczanie skóry, zaburzenia skóry, hiperpigmentacja skóry, zmiany skórne, naciek skóry, wrzód skóry, guzek podskórny, obrzęk twarzy , Toczeń rumieniowaty układowy Wysypka, Pokrzywka.
do 54 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: do 54 tygodni
AE związane z zapaleniem wątroby obejmowały cholestazę, cytolityczne zapalenie wątroby, torbiel wątroby, niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, martwicę wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zakaźne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczkę, żółtaczkę cholestatyczną.
do 54 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny ALT i/lub AST były co najmniej 3 x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności ALT lub AST ≥5 razy GGN
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których wyniki ALT lub AST były co najmniej 5x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności ALT lub AST ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których wyniki ALT i/lub AST były 10x ULN lub wyższe. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 52 tygodni
Procent uczestników z potencjalnym warunkiem prawa Hy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z potencjalnym stanem zgodnym z prawem Hy (zdefiniowanym jako zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT w surowicy >3xGGN, z aktywnością fosfatazy alkalicznej w surowicy <2xGGN i stężeniem bilirubiny całkowitej (TBL) ≥2xGGN). GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l. GGN dla fosfatazy alkalicznej wynosiła 359 IU/l, a GGN dla bilirubiny całkowitej wynosiła 1,2 mg/dl.
do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy fosfokinazy kreatynowej (CK) przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których jakikolwiek poziom CK wynosił ≥10 x ULN. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN z objawami mięśniowymi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom CK wynosił ≥10 x ULN i którym towarzyszyły objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 52 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN i związane z lekiem objawy mięśniowe
Ramy czasowe: do 52 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których aktywność CK wynosiła ≥10 x ULN i towarzyszące im objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni, które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Tershakovec A, Oshima N, Takase T, Hirano T. A Phase III open-label clinical trial to assess the long-term safety of ezetimibe and atorvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia. J Clin Therapeut Med. 2017;33(8):655-670.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653C-384
  • 152982 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EZ 10 mg/Atorva 10 mg FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj